Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti dolní části zad kombinací elektrostimulace, LED a laserové terapie

12. února 2026 aktualizováno: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen pro chronickou bolest v dolní části zad: Pilotní studie RCT

Tato studie vyhodnotí vliv zdravotnického prostředku Neurolumen na chronickou bolest v dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest zad je oslabující a obtížně léčitelná. Komerčně dostupné lékařské zařízení Neurolumen využívá kombinaci elektrické stimulace, nízkointenzivního laseru a LED terapie k léčbě bolesti. Každá z těchto léčebných metod samostatně již prokázala potenciál při léčbě chronické bolesti. V nedávném průzkumu výrobce zahrnujícím více než 4700 veteránů, kterým bylo předepsáno zařízení Neurolumen prostřednictvím místního zařízení VA, 93 % pacientů uvedlo snížení úrovně bolesti a 52 % uvedlo snížení medikace, včetně 6 %, kteří uvedli úplné ukončení veškeré medikace. Kromě toho průměrná úroveň bolesti 7,01/10 klesla na 3,38/10 po 6 týdnech používání (nepublikovaná data). Existuje tedy teoretická podpora a předběžné důkazy o užitečnosti Neurolumenu pro léčbu chronické bolesti; nicméně není známo, zda se tyto zjištění vztahují i na jiné populace. Dále, i když je snížení retrospektivní bolesti a užívání léků slibné, prospektivně sbírané klinické výsledky používání Neurolumenu dosud nebyly zkoumány. Tato studie prozkoumá proveditelnost a účinnost zařízení Neurolumen pro léčbu chronické bolesti dolní části zad pomocí dvojitě zaslepeného pilotního randomizovaného kontrolovaného pokusu s placebem/seznamem čekatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Director, Research Administration DVCIPM
  • Telefonní číslo: 301-400-4242
  • E-mail: dvcipm@usuhs.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno LBP s průměrnou skóre bolesti 4 nebo vyšším na DVPRS po dobu > 3 měsíců
  • Schopnost sedět nebo ležet 30 minut během léčby
  • Prokázaná schopnost správně používat zařízení a udržovat dostatečný kontakt senzoru po celou dobu (s asistencí nebo bez)
  • Ženské účastnice, které by mohly otěhotnět, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody od období screeningu po dobu 4 týdnů studie a během kontrolního období čekací listiny. Tyto metody zahrnují fyzickou bariérovou metodu (např. kondom) plus další hormonální, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo druhý typ bariéry (např. diafragma). Kromě toho se musí zdržet odběru nebo darování vajíček ve stejném období.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci < 18 nebo >70 let v době zařazení
  • Osoby s kardiostimulátory, intersticiálními pumpami nebo stimulátory míchy v zapnutém režimu.
  • Osoby, které podstoupily operaci zad (otevřenou) v posledních 3 měsících
  • Těhotné nebo sexuálně aktivní ženské subjekty, které by mohly otěhotnět a nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce (bariérová metoda plus jedna z následujících: druhá bariéra, hormonální, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní Neurolumen
Skupina Active Neurolumen bude používat aktivní zařízení
Přístroj: Aktivní Neurolumen
Neurolumen byl schválen FDA pro léčbu bolesti (FDA: 142025) a využívá kombinaci nízkointenzivních laserů, světelných diod a elektrické stimulace během 30minutové léčby k cílení na zánět a krevní oběh v postižené oblasti. Účastníci budou přístroj používat denně po dobu 4 týdnů.
Falešný srovnávač: Neaktivní Neurolumen
Skupina Inactive Neurolumen bude využívat neaktivní zařízení
Přístroj: Neaktivní Neurolumen
Falešné zařízení Neurolumen bude vypadat stejně jako Aktivní Neurolumen a bude se zdát, že se zapíná, ale nebude poskytovat žádnou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používání léků proti bolesti
Časové okno: Týdny 1-12
Deník užívání opioidů
Týdny 1-12
Intenzita bolesti
Časové okno: 1.–12. týden
Škála hodnocení bolesti pro obranu a veterány. Na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
1.–12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: 1.–12. týden

Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – 29 položek, profil pro dospělé 2.0, subškála fyzické funkce.

Každá položka je hodnocena na stupnici 1–5, kde 1 = bez jakýchkoliv obtíží a 5 = neschopen provést. Položky budou sečteny a převedeny na T-skóre (0–100).
1.–12. týden
Poruchy spánku
Časové okno: Týdny 1-12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, subškála Poruchy spánku. Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1= vůbec ne a 5= velmi. Položky budou sečteny a převedeny na T-skóre (0-100), přičemž vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
Týdny 1-12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Týdny 1-12
Univerzita ve Washingtonu Dotazník o katastrofizaci bolesti – krátká forma se šesti položkami (UW-CAP SF-6). Každá položka se hodnotí na škále 1–5, přičemž 1 = nikdy a 5 = vždy. Položky se sčítají a převádějí na T-skóre (0–100), přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofizaci bolesti.
Týdny 1-12
Vnímaná účinnost
Časové okno: Týdny 1-12
Škála celkového dojmu pacienta ze změny (PGIC). Každá položka je hodnocena na škále 1-5, kde 1=velmi výrazné zlepšení a 7=velmi výrazné zhoršení. Položky budou sečteny a převedeny na T-skóre (0-100), přičemž vyšší skóre značí negativnější změnu.
Týdny 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Spolupracovníci

Neurolumen LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USUHS.2025-167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Aktivní Neurolumen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit