结合电刺激、LED和激光疗法治疗慢性下背痛
2026年2月12日 更新者：Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Neurolumen 治疗慢性下背痛：一项试点随机对照试验研究
本研究将评估Neurolumen医疗设备对慢性腰痛的影响。
研究概览
详细说明
慢性腰痛使人衰弱且难以治疗。
市售的Neurolumen医疗设备结合了电刺激、低强度激光和LED疗法来治疗疼痛。
单独来看，这些治疗方法在治疗慢性疼痛方面都显示出潜力。
在制造商最近一项涉及4700多名通过当地退伍军人事务部设施获得Neurolumen设备处方的退伍军人的调查中，93%的患者报告疼痛程度有所减轻，52%报告药物使用减少，其中包括6%报告停止使用所有药物。
此外，使用6周后，平均疼痛水平从7.01/10降至3.38/10（未发表数据）。
因此，有理论支持和初步证据表明Neurolumen在治疗慢性疼痛方面具有效用；然而，尚不清楚这些发现是否适用于其他人群。
此外，尽管回顾性疼痛和药物使用的减少是有希望的，但Neurolumen使用的前瞻性收集临床结果仍有待研究。
本研究将采用双盲试点随机对照试验设计，以安慰剂/等待名单为对照，探讨Neurolumen设备治疗慢性腰痛的可行性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Director, Research Administration DVCIPM
- 电话号码：301-400-4242
- 邮箱：dvcipm@usuhs.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、美国、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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首席研究员：
- Jeffrey Moore, MD
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接触：
- Mary Director, Research Compliance, DVCIPM, MS, RN
- 电话号码：3015388785
- 邮箱：mary.mcduffie.ctr@usuhs.edu
-
接触：
- Timothy Hope Clinical Research Coordinator, BS
- 电话号码：2403938696 61905326400
- 邮箱：timothy.hope.ctr@usuhs.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性腰痛，DVPRS平均疼痛评分≥4分且持续时间超过3个月
- 能够在治疗期间保持坐姿或卧位30分钟
- 具备正确使用设备并在整个过程中保持足够传感器接触的能力（辅助或非辅助）
- 可能怀孕的女性参与者必须同意从筛选期至研究干预的4周期间，以及在等待列表对照期的任何使用期间，采用高效避孕措施。 这些方法包括物理屏障法（如避孕套）加用额外激素避孕、宫内节育器、输卵管结扎或第二类屏障法（如子宫帽）。 此外，她们必须在同期避免卵子采集或捐赠。
排除标准：
- 入组时年龄＜18岁或＞70岁的个体
- 安装心脏起搏器、植入式输液泵或处于开启模式的脊髓刺激器者
- 近3个月内接受过开放性背部手术者
- 怀孕女性，或可能怀孕且不愿采用可接受避孕措施（屏障法加用以下任一：第二类屏障、激素避孕、宫内节育器或输卵管结扎）的性活跃女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Active Neurolumen
Active Neurolumen 组将使用主动设备
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Neurolumen 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗疼痛（FDA：142025），该设备结合使用低强度激光、发光二极管和电刺激，在30分钟的治疗期内针对受影响区域的炎症和血液循环进行治疗。参与者将每天使用该设备，持续4周。
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假比较器：非活性神经管腔
非活性神经管组将使用非活性装置
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假 Neurolumen 装置的外观与真实 Neurolumen 相同，并且看起来会开启，但不会提供任何治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛药物使用
大体时间：第1-12周
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阿片类药物使用日记
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第1-12周
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疼痛强度
大体时间：第1-12周
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国防部和退伍军人疼痛评分量表。
在0-10分的范围内，分数越高表示疼痛越严重。
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第1-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体功能
大体时间：第 1-12 周
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）-29 成人档案 2.0 工具，身体功能子量表。 每个项目按 1-5 分制评分，其中 1=毫无困难，5=无法做到。 项目将求和并转换为 T 分数（0-100） |
第 1-12 周
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睡眠障碍
大体时间：第1-12周
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）-29 成人简表 2.0 工具，睡眠障碍分量表。
每个项目按 1-5 分制评分，其中 1=完全没有，5=非常严重。 项目得分将进行求和并转换为 T 分数（0-100），分数越高表示睡眠障碍越严重。 |
第1-12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛灾难化
大体时间：第1-12周
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华盛顿大学疼痛灾难化六项简表（UW-CAP SF-6）。
每项按1-5分计分，1=从未，5=总是。
各项得分相加后转换为T分数（0-100分），分数越高表示疼痛灾难化程度越严重。
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第1-12周
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感知效能
大体时间：第1-12周
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患者整体印象变化量表（PGIC）。
每个项目按1-5分评分，其中1=显著改善，7=显著恶化。
项目将汇总并转换为T分数（0-100分），分数越高表示负面变化越大。
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第1-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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