Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk lænderygsmerter med en kombination af elektrisk stimulation, LED og laserterapi

12. februar 2026 opdateret af: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen for Kronisk Lændesmerter: En Pilot RCT-undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af Neurolumen-medical device på kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lændesmerter er invalidiserende og svære at behandle. Den kommercielt tilgængelige Neurolumen-medicinske enhed bruger en kombination af elektrisk stimulation, low-level laser og LED-terapier til at behandle smerter. Hver af disse behandlinger har hver for sig vist lovende resultater for behandling af kroniske smerter. I en nylig undersøgelse fra producenten, som involverede over 4700 veteraner, der fik ordineret en Neurolumen-enhed gennem deres lokale VA-facilitet, rapporterede 93% af patienterne en reduktion i smerteintensiteten, og 52% rapporterede reduktion i medicinforbrug, herunder 6% som rapporterede ophør af al medicin. Desuden faldt den gennemsnitlige smerteintensitet fra 7,01/10 til 3,38/10 efter 6 ugers brug (upubliceret data). Der er således teoretisk understøttelse og foreløbige beviser for Neurolumens anvendelighed til behandling af kroniske smerter; men det er ukendt, om disse resultater kan generaliseres til andre befolkningsgrupper. Ydermere, selvom en reduktion i retrospektive smerter og medicinforbrug er lovende, er kliniske resultater fra prospektivt indsamlede data vedrørende Neurolumen-brug endnu ikke undersøgt. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af Neurolumen-enhederne til behandling af kroniske lændesmerter ved hjælp af et dobbeltblindet pilot-randomiseret kontrolleret studie med en placebo/venteliste-kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Director, Research Administration DVCIPM
  • Telefonnummer: 301-400-4242
  • E-mail: dvcipm@usuhs.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med LBP med en gennemsnitlig smertevurdering på 4 eller højere på DVPRS i > 3 måneder
  • Evne til at sidde eller ligge ned i 30 minutter under behandlingerne
  • Demonstreret evne til korrekt at bruge enheden og opretholde tilstrækkelig sensorkontakt gennem hele perioden (assisteret eller uassisteret)
  • Kvindelige deltagere, der potentielt kan blive gravide, skal acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode fra screeningsperioden gennem de 4 ugers interventionsperiode og eventuel brug under ventelistekontrolperioden. Disse metoder omfatter en fysisk barriere-metode (f.eks. kondom) plus en yderligere hormonel, spiral, tubarligatur eller en anden type barriere (f.eks. pessar). Derudover skal de afholde sig fra ægsamling eller donation i samme periode.

Eksklusionskriterier:

  • Personer < 18 eller >70 år på tidspunktet for indskrivning
  • Personer med pacemakere, interstitielle pumper eller rygmarvsstimulator i TIL-tilstand.
  • Personer, der har modtaget rygradskirurgi (åben) inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der potentielt kan blive gravide og som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention (barriere-metode plus en af følgende: anden barriere, hormonel, spiral eller tubarligatur).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Neurolumen
Den aktive Neurolumen-gruppe vil anvende en aktiv enhed
Enhed: Aktiv Neurolumen
Neurolumen er blevet godkendt af FDA til behandling af smerter (FDA: 142025) og bruger en kombination af lavenergilasere, lysdioder og elektrisk stimulation over en 30-minutters behandlingsperiode for at målrette inflammation og blodcirkulation i det berørte område. Deltagerne vil bruge enheden dagligt i 4 uger.
Sham-komparator: Inaktiv Neurolumen
Gruppen med inaktiv Neurolumen vil anvende en inaktiv enhed
Enhed: Inaktiv Neurolumen
Det simulerede Neurolumen-apparat vil se ud som det aktive Neurolumen, og vil tilsyneladende tænde, men vil ikke give nogen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling
Tidsramme: Uger 1-12
Opioidbrugsdagbog
Uger 1-12
Smerteintensitet
Tidsramme: Uger 1-12
Forsvar og Veteraners Smertevurderingsskala. På en skala fra 0-10, hvor højere scores angiver mere smerte.
Uger 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk Funktion
Tidsramme: Uger 1-12

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Voksenprofil 2.0-instrument, Physical Function subskala.

Hvert element scores på en skala 1-5, hvor 1=uden nogen vanskelighed og 5=ikke i stand til at gøre. Elementerne vil blive summeret og t-scoret (0-100)
Uger 1-12
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ugerne 1-12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Voksenprofil 2.0 instrument, Søvnforstyrrelses subskala. Hvert punkt scores på en skala 1-5, hvor 1=slet ikke og 5=i meget høj grad. Punkterne vil blive sumeret og t-scoret (0-100), hvor højere score angiver mere søvnforstyrrelse.
Ugerne 1-12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Uge 1-12
University of Washington Bekymringer om Smerter Seks Spørgsmål Kortform (UW-CAP SF-6). Hvert spørgsmål scores på en skala fra 1-5, hvor 1=aldrig og 5=altid. Spørgsmålene summeres og t-scores (0-100), hvor højere score angiver mere smertekatastrofisering.
Uge 1-12
Oplevet effekt
Tidsramme: Uger 1-12
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC). Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-5, hvor 1=meget forbedret og 7=meget forværret. Punkterne vil blive summeret og t-scoret (0-100), hvor højere score angiver mere negativ ændring.
Uger 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Samarbejdspartnere

Neurolumen LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USUHS.2025-167

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv Neurolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner