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Trattamento del Dolore Cronico alla Parte Bassa della Schiena con una Combinazione di Stimolazione Elettrica, Terapia LED e Laser

12 febbraio 2026 aggiornato da: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen per il Dolore Cronico alla Parte Bassa della Schiena: Uno Studio RCT Pilota

Questo studio valuterà l'impatto del dispositivo medico Neurolumen sul dolore cronico alla schiena.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico alla schiena è debilitante e difficile da trattare. Il dispositivo medico Neurolumen disponibile in commercio utilizza una combinazione di stimolazione elettrica, laser a basso livello e terapie LED per trattare il dolore. Singolarmente, ciascuno di questi trattamenti ha mostrato potenzialità nel trattamento del dolore cronico. In un recente sondaggio del produttore che ha coinvolto oltre 4700 veterani a cui è stato prescritto un dispositivo Neurolumen attraverso la loro struttura VA locale, il 93% dei pazienti ha riportato una riduzione dei livelli di dolore e il 52% ha riportato una riduzione dei farmaci, incluso il 6% che ha riferito l'interruzione di tutti i farmaci. Inoltre, i livelli medi di dolore di 7,01/10 sono scesi a 3,38/10 dopo 6 settimane di utilizzo (dati non pubblicati). Pertanto, esiste un supporto teorico e prove preliminari sull'utilità di Neurolumen per il trattamento del dolore cronico; tuttavia, non è noto se questi risultati siano generalizzabili ad altre popolazioni. Inoltre, sebbene una riduzione del dolore retrospettivo e dell'uso di farmaci sia promettente, i risultati clinici raccolti prospetticamente sull'uso di Neurolumen devono ancora essere esaminati. Questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia dei dispositivi Neurolumen per il trattamento del dolore cronico alla schiena utilizzando un disegno di studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco con un controllo placebo/liste d'attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Director, Research Administration DVCIPM
  • Numero di telefono: 301-400-4242
  • Email: dvcipm@usuhs.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di LBP con un punteggio medio del dolore di 4 o superiore sulla DVPRS per > 3 mesi
  • Capacità di sedersi o sdraiarsi per 30 minuti durante i trattamenti
  • Dimostrata capacità di utilizzare correttamente il dispositivo e mantenere un adeguato contatto del sensore durante l'uso (assistito o non assistito)
  • Le partecipanti di sesso femminile che potrebbero potenzialmente rimanere incinte devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal periodo di screening attraverso le 4 settimane di intervento dello studio e qualsiasi uso durante il periodo di controllo in lista d'attesa. Questi metodi includono un metodo di barriera fisica (ad es., preservativo) più un metodo aggiuntivo ormonale, IUD, legatura delle tube o un secondo tipo di barriera (ad es., diaframma). Inoltre, devono astenersi dalla raccolta o donazione di ovuli durante lo stesso periodo.

Criteri di esclusione:

  • Individui < 18 o >70 anni di età al momento dell'arruolamento
  • Persone con pacemaker, pompe interstiziali o stimolatore del midollo spinale in modalità ON.
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico alla schiena (aperto) negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o sessualmente attivi che potrebbero potenzialmente rimanere incinte e che non sono disposti a utilizzare una forma accettabile di contraccezione (metodo di barriera più uno dei seguenti: seconda barriera, ormonale, IUD o legatura delle tube).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurolumen Attivo
Il gruppo Active Neurolumen utilizzerà un dispositivo attivo
Dispositivo: Active Neurolumen
Neurolumen è stato approvato dalla FDA per il trattamento del dolore (FDA: 142025) e utilizza una combinazione di laser a basso livello, diodi a emissione di luce e stimolazione elettrica durante un periodo di trattamento di 30 minuti per agire sull'infiammazione e sulla circolazione nell'area interessata. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo quotidianamente per 4 settimane.
Comparatore fittizio: Neurolumen Inattivo
Il gruppo Neurolumen inattivo utilizzerà un dispositivo inattivo
Dispositivo: Neurolumen inattivo
Il dispositivo sham Neurolumen avrà lo stesso aspetto del Neurolumen attivo e sembrerà accendersi, ma non fornirà alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Farmaci per il Dolore
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Diario dell'Uso di Oppioidi
Settimane 1-12
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani. Su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore.
Settimane 1-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Fisica
Lasso di tempo: Settimane 1-12

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, sottoscala Funzione Fisica.

Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, dove 1=senza alcuna difficoltà e 5=incapace di farlo. Gli item saranno sommati e convertiti in punteggio T (0-100)
Settimane 1-12
Disturbo del Sonno
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, sottoscala Disturbo del Sonno. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, dove 1=per niente e 5=moltissimo. Gli elementi verranno sommati e convertiti in punteggio T (0-100), con punteggi più alti che indicano maggior disturbo del sonno.
Settimane 1-12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Settimane 1-12
University of Washington Concerns About Pain Six Item Short Form (UW-CAP SF-6). Ogni voce viene valutata su una scala da 1 a 5, dove 1=mai e 5=sempre. Le voci vengono sommate e convertite in punteggi T (0-100), con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Settimane 1-12
Efficacia Percepita
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Scala di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC). Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, con 1=migliorato moltissimo e 7=peggiorato moltissimo. Gli item saranno sommati e convertiti in punteggio T (0-100), con punteggi più alti che indicano un cambiamento più negativo.
Settimane 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Collaboratori

Neurolumen LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USUHS.2025-167

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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