Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische lage rugpijn met een combinatie van elektrische stimulatie, LED- en lasertherapie

12 februari 2026 bijgewerkt door: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen voor Chronische Lage Rugpijn: Een Pilot RCT-onderzoek

Deze studie zal de impact van het Neurolumen-medisch hulpmiddel op chronische lage rugpijn evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage rugpijn is slopend en moeilijk te behandelen. Het commercieel verkrijgbare Neurolumen medische apparaat gebruikt een combinatie van elektrische stimulatie, laagvermogenlaser en LED-therapieën om pijn te behandelen. Afzonderlijk heeft elk van deze behandelingen veelbelovende resultaten getoond voor de behandeling van chronische pijn. In een recent onderzoek van de fabrikant onder meer dan 4700 veteranen die een Neurolumen apparaat via hun lokale VA-faciliteit kregen voorgeschreven, meldde 93% van de patiënten een vermindering van pijnniveaus, en 52% meldde een vermindering van medicatie, waaronder 6% die aangaf alle medicatie te hebben gestaakt. Bovendien daalden de gemiddelde pijnniveaus van 7,01/10 naar 3,38/10 na 6 weken gebruik (ongeplubliceerde gegevens). Er is dus theoretische ondersteuning en voorlopig bewijs voor het nut van Neurolumen voor de behandeling van chronische pijn; toch is het onbekend of deze bevindingen generaliseerbaar zijn naar andere populaties. Bovendien, hoewel een vermindering van retrospectieve pijn en medicatiegebruik veelbelovend is, moeten prospectief verzamelde klinische uitkomsten van Neurolumen gebruik nog worden onderzocht. Deze studie zal de haalbaarheid en effectiviteit van de Neurolumen apparaten voor de behandeling van chronische lage rugpijn onderzoeken met behulp van een dubbelblinde pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie met een placebo/wachtlijstcontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Director, Research Administration DVCIPM
  • Telefoonnummer: 301-400-4242
  • E-mail: dvcipm@usuhs.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met LBP met een gemiddelde pijnscore van 4 of hoger op DVPRS voor > 3 maanden
  • Vermogen om gedurende behandelingen 30 minuten te zitten of liggen
  • Aangetoonde vaardigheid om het apparaat correct te gebruiken en voldoende sensorcontact te behouden (geassisteerd of onbegeleid)
  • Vrouwelijke deelnemers die mogelijk zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf de screeningsperiode tot en met de 4 weken van de studie-interventie en eventueel gebruik tijdens de wachtlijstcontroleperiode. Deze methoden omvatten een fysieke barrièremethode (bijv. condoom) plus een aanvullende hormonale methode, spiraaltje, sterilisatie of een tweede type barrière (bijv. diafragma). Daarnaast moeten zij zich onthouden van eicelverzameling of -donatie gedurende dezelfde periode.

Exclusiecriteria:

  • Personen < 18 of >70 jaar oud bij inschrijving
  • Personen met pacemakers, of interstitiële pompen, of een ruggenmergstimulator in AAN-modus.
  • Personen die binnen de afgelopen 3 maanden een open rugoperatie hebben ondergaan
  • Zwangere of seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die mogelijk zwanger kunnen worden en die niet bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (barrièremethode plus één van de volgende: tweede barrière, hormonaal, spiraaltje of sterilisatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief Neurolumen
De Active Neurolumen-groep zal een actief apparaat gebruiken
Apparaat: Actieve Neurolumen
Neurolumen is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van pijn (FDA: 142025) en gebruikt een combinatie van lage-energielasers, lichtemitterende diodes en elektrische stimulatie gedurende een behandelperiode van 30 minuten om ontsteking en circulatie in het getroffen gebied aan te pakken. Deelnemers zullen het apparaat dagelijks gedurende 4 weken gebruiken.
Sham-vergelijker: Inactief Neurolumen
De Inactive Neurolumen groep zal een inactief apparaat gebruiken
Apparaat: Inactieve Neurolumen
Het schijn-Neurolumen-apparaat zal er hetzelfde uitzien als het actieve Neurolumen, zal lijken aan te gaan, maar zal geen behandeling bieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Weken 1-12
Dagboek van Opioïdegebruik
Weken 1-12
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Weken 1-12
Defensie en Veteranen Pijnschaal. Op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer pijn aangeven.
Weken 1-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: Weken 1-12

Patiëntgerapporteerde Uitkomstmaten Informatiesysteem (PROMIS) -29 Volwassenen Profiel 2.0 Instrument, Fysiek Functioneren subschaal.

Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij 1=zonder enige moeite en 5=niet in staat om te doen. Items worden opgeteld en getransformeerd naar een T-score (0-100)
Weken 1-12
Slaapstoornis
Tijdsspanne: Weken 1-12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, Sleep Disturbance subscale. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij 1=helemaal niet en 5=heel erg. De items worden opgeteld en getransformeerd naar een t-score (0-100), waarbij hogere scores meer slaapverstoring aangeven.
Weken 1-12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijncatastrofering
Tijdsspanne: Weken 1-12
University of Washington Concerns About Pain Six Item Short Form (UW-CAP SF-6). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij 1=nooit en 5=altijd. De items worden opgeteld en getransformeerd naar een t-score (0-100), waarbij hogere scores meer pijncatastrofering aanduiden.
Weken 1-12
Waargenomen werkzaamheid
Tijdsspanne: Weken 1-12
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij 1=zeer veel verbeterd en 7=zeer veel slechter. Items worden opgeteld en getransformeerd naar een t-score (0-100), waarbij hogere scores een meer negatieve verandering aangeven.
Weken 1-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Medewerkers

Neurolumen LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USUHS.2025-167

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren