Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk ländryggssmärta med en kombination av elektrisk stimulering, LED och laserterapi

12 februari 2026 uppdaterad av: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Neurolumen för kronisk ländryggssmärta: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad metod

Denna studie kommer att utvärdera effekten av medicintekniska produkten Neurolumen på kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk ländryggssmärta är förlamande och svår att behandla. Den kommersiellt tillgängliga Neurolumen-medicintekniska produkten använder en kombination av elektrisk stimulering, lågnivålaser och LED-terapier för att behandla smärta. Var och en av dessa behandlingar har visat lovande resultat för behandling av kronisk smärta. I en nyligen genomförd undersökning av tillverkaren med över 4700 veteraner som fått en Neurolumen-produkt föreskriven via sin lokala VA-anläggning rapporterade 93% av patienterna minskad smärtnivå, och 52% rapporterade minskad läkemedelsanvändning, inklusive 6% som rapporterade upphörande av all läkemedelsanvändning. Dessutom sjönk genomsnittliga smärtnivåer från 7,01/10 till 3,38/10 efter 6 veckors användning (opublicerade data). Således finns det teoretiskt stöd och preliminära bevis för Neurolumens användbarhet för behandling av kronisk smärta; men det är okänt om dessa resultat är generaliserbara till andra populationer. Vidare, medan en minskning av retrospektiv smärta och läkemedelsanvändning är lovande, har prospektivt insamlade kliniska utfall av Neurolumen-användning ännu inte undersökts. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av Neurolumen-produkterna för behandling av kronisk ländryggssmärta med hjälp av en dubbelblind pilotstudie med randomiserad kontrollerad design med placebo/väntelistekontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Director, Research Administration DVCIPM
  • Telefonnummer: 301-400-4242
  • E-post: dvcipm@usuhs.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Moore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med LBP med ett genomsnittligt smärtskattning på 4 eller högre på DVPRS i > 3 månader
  • Förmåga att sitta eller ligga ner i 30 minuter under behandlingarna
  • Visad förmåga att korrekt använda enheten och bibehålla tillräcklig sensorkontakt under hela tiden (med eller utan assistans)
  • Kvinnliga deltagare som eventuellt kan bli gravida måste samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod från screeningperioden genom de 4 veckorna av studieintervention och eventuell användning under väntelistan-kontrollperioden. Dessa metoder inkluderar en fysisk barriärmetod (t.ex. kondom) plus en ytterligare hormonell, spiral, tubarligering eller en andra typ av barriär (t.ex. pessar). Dessutom måste de avstå från ägginsamling eller donation under samma period.

Exklusionskriterier:

  • Personer < 18 eller >70 år vid inkludering
  • Personer med pacemaker, interstitiella pumpar eller ryggmärgsstimulator i PÅ-läge.
  • Personer som har genomgått ryggkirurgi (öppen) inom de senaste 3 månaderna
  • Gravida eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner som eventuellt kan bli gravida och som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel (barriärmetod plus en av följande: andra barriären, hormonell, spiral eller tubarligering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv Neurolumen
Gruppen Active Neurolumen kommer att använda en aktiv enhet
Enhet: Active Neurolumen
Neurolumen har godkänts av FDA för behandling av smärta (FDA: 142025) och använder en kombination av lågnivålasrar, lysdioder och elektrisk stimulering under en 30-minuters behandlingsperiod för att rikta in sig på inflammation och blodcirkulation i det drabbade området. Deltagarna kommer att använda enheten dagligen i 4 veckor.
Sham Comparator: Inaktiv Neurolumen
Gruppen Inaktiv Neurolumen kommer att använda en inaktiv enhet
Enhet: Inaktiv Neurolumen
Den falska Neurolumen-enheten kommer att se likadan ut som den aktiva Neurolumen och verkar slås på, men kommer inte att ge någon behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av smärtmedicin
Tidsram: Vecka 1-12
Opioidbruksdagbok
Vecka 1-12
Smärtintensitet
Tidsram: Vecka 1-12
Defense and Veterans Pain Rating Scale. På en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer smärta.
Vecka 1-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: Vecka 1-12

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adultprofil 2.0-instrument, fysisk funktionssubskala.

Varje fråga poängsätts på en skala 1-5, där 1=utan några svårigheter och 5=oförmögen att göra. Poängen kommer att summeras och t-värdeberäknas (0-100)
Vecka 1-12
Sömnstörning
Tidsram: Veckorna 1-12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Adult Profile 2.0 Instrument, Sleep Disturbance subscale. Varje fråga poängsätts på en skala 1-5, där 1=inte alls och 5=mycket. Poängen summeras och omvandlas till t-poäng (0-100), där högre poäng indikerar större sömnstörning.
Veckorna 1-12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkatastrofiering
Tidsram: Veckorna 1–12
University of Washington Concerns About Pain Six Item Short Form (UW-CAP SF-6). Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 5, där 1=aldrig och 5=alltid. Poängen summeras och omvandlas till t-poäng (0-100), där högre poäng indikerar mer katastroftänkande kring smärta.
Veckorna 1–12
Upplevd effektivitet
Tidsram: Veckorna 1-12
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC). Varje fråga poängsätts på en skala 1-5, där 1=mycket förbättrad och 7=mycket försämrad. Poängen summeras och omvandlas till T-poäng (0-100), där högre poäng indikerar mer negativ förändring.
Veckorna 1-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Samarbetspartners

Neurolumen LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USUHS.2025-167

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera