Traitement de la douleur lombaire chronique par une combinaison de stimulation électrique, LED et thérapie laser
12 février 2026 mis à jour par: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Neurolumen pour la lombalgie chronique : Une étude pilote ECR
Cette étude évaluera l'impact du dispositif médical Neurolumen sur la lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie chronique est invalidante et difficile à traiter.
L'appareil médical Neurolumen, disponible dans le commerce, utilise une combinaison de stimulation électrique, de laser de bas niveau et de thérapies LED pour traiter la douleur.
Séparément, chacun de ces traitements a montré des résultats prometteurs pour traiter la douleur chronique.
Dans une enquête récente du fabricant impliquant plus de 4700 anciens combattants à qui un appareil Neurolumen a été prescrit par leur établissement VA local, 93% des patients ont signalé une réduction des niveaux de douleur, et 52% ont signalé une réduction des médicaments, dont 6% ont signalé l'arrêt de tous les médicaments.
De plus, les niveaux de douleur moyens de 7,01/10 sont tombés à 3,38/10 après 6 semaines d'utilisation (données non publiées).
Ainsi, il existe un soutien théorique et des preuves préliminaires de l'utilité du Neurolumen pour traiter la douleur chronique ; cependant, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent à d'autres populations.
De plus, bien qu'une réduction de la douleur rétrospective et de l'utilisation de médicaments soient prometteuses, les résultats cliniques collectés prospectivement de l'utilisation du Neurolumen restent à examiner.
Cette étude examinera la faisabilité et l'efficacité des appareils Neurolumen pour traiter la lombalgie chronique en utilisant un essai randomisé contrôlé pilote en double aveugle avec un groupe témoin placebo/liste d'attente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Director, Research Administration DVCIPM
- Numéro de téléphone: 301-400-4242
- E-mail: dvcipm@usuhs.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Chercheur principal:
- Jeffrey Moore, MD
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Contact:
- Mary Director, Research Compliance, DVCIPM, MS, RN
- Numéro de téléphone: 3015388785
- E-mail: mary.mcduffie.ctr@usuhs.edu
-
Contact:
- Timothy Hope Clinical Research Coordinator, BS
- Numéro de téléphone: 2403938696 61905326400
- E-mail: timothy.hope.ctr@usuhs.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de lombalgie avec un score de douleur moyen de 4 ou plus sur l'échelle DVPRS pendant > 3 mois
- Capacité à s'asseoir ou s'allonger pendant 30 minutes lors des traitements
- Capacité démontrée à utiliser correctement l'appareil et à maintenir un contact adéquat des capteurs tout au long (assisté ou non assisté)
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace dès la période de sélection jusqu'à 4 semaines après l'intervention de l'étude, y compris pendant la période de contrôle sur liste d'attente. Ces méthodes incluent une méthode de barrière physique (ex. : préservatif) plus une méthode supplémentaire hormonale, DIU, ligature des trompes ou un second type de barrière (ex. : diaphragme). De plus, elles doivent s'abstenir de tout don ou prélèvement d'ovocytes pendant cette même période.
Critères d'exclusion :
- Personnes de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans à l'inclusion
- Personnes porteuses de stimulateurs cardiaques, de pompes interstitielles ou de stimulateurs médullaires en mode ON.
- Personnes ayant subi une chirurgie du dos (ouverte) au cours des 3 derniers mois
- Sujets féminins enceintes ou sexuellement actives en âge de procréer qui ne sont pas disposées à utiliser une méthode contraceptive acceptable (méthode de barrière plus l'une des suivantes : une seconde barrière, hormonale, DIU ou ligature des trompes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurolumen Actif
Le groupe Active Neurolumen utilisera un dispositif actif
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Neurolumen a été autorisé par la FDA pour le traitement de la douleur (FDA : 142025) et utilise une combinaison de lasers de faible intensité, de diodes électroluminescentes et de stimulation électrique sur une période de traitement de 30 minutes pour cibler l'inflammation et la circulation dans la zone affectée.
Les participants utiliseront l'appareil quotidiennement pendant 4 semaines.
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Comparateur factice: Neurolumen Inactif
Le groupe Neurolumen inactif utilisera un dispositif inactif
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Le dispositif Neurolumen factice aura la même apparence que le Neurolumen actif, semblera s'allumer, mais ne fournira aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de Médicaments contre la Douleur
Délai: Semaines 1-12
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Journal d'utilisation des opioïdes
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Semaines 1-12
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Intensité de la douleur
Délai: Semaines 1 à 12
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Échelle d'évaluation de la douleur pour la défense et les anciens combattants.
Sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Semaines 1 à 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction physique
Délai: Semaines 1 à 12
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Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Profil adulte 2.0 Instrument 29, sous-échelle Fonction physique. Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5, où 1=sans aucune difficulté et 5=incapable de le faire. Les items seront additionnés et convertis en score T (0-100) |
Semaines 1 à 12
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Troubles du sommeil
Délai: Semaines 1 à 12
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 Profil Adulte Instrument 2.0, sous-échelle Perturbation du sommeil.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5, où 1=pas du tout et 5=beaucoup.
Les items seront additionnés et convertis en score T (0-100), les scores plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
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Semaines 1 à 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Catastrophisation de la douleur
Délai: Semaines 1-12
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University of Washington Concerns About Pain Six Item Short Form (UW-CAP SF-6).
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5, avec 1=jamais et 5=toujours.
Les items sont additionnés et convertis en score T (0-100), les scores plus élevés indiquant une plus grande catastrophisation de la douleur.
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Semaines 1-12
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Efficacité perçue
Délai: Semaines 1-12
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Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC).
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5, avec 1=très amélioré et 7=beaucoup plus mauvais.
Les items seront additionnés et transformés en score T (0-100), les scores plus élevés indiquant un changement plus négatif.
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Semaines 1-12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Réel)
2 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USUHS.2025-167
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .