A hagyományos varratok és az önzáró varratok összehasonlítása duplarétegű laparoszkópos hüvelyi kupola zárásnál hisztérekómia után (BI-SURE vizsgálat) (BI-SURE)
Összehasonlítás a duplarétegű önzáró és a hagyományos varratok között hiszterectomiát követő laparoszkópos colporrhaphyban: Multicentrikus pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat
A méh eltávolítása után végzett laparoszkópos vagy robotasszisztált hiszterectomia utáni hüvelyboltozat zárása olyan posztoperatív szövődményekkel járhat, mint a hüvelyboltozat dehiszcencia, fertőzés és vérzés. A laparoszkópos kolporrhaphia optimális varróanyaga és technikája, különösen a nőgyógyászati daganatok miatt műtéten áteső betegekben, továbbra is vitatott kérdés.
A BI-SURE vizsgálat egy multicentrikus, randomizált kontrollált tanulmány, amelynek célja a dupla rétegű önzáró varratok és a dupla rétegű hagyományos Polyglactin 910 varratok összehasonlítása a hiszterectomia utáni laparoszkópos hüvelyboltozat zárásában. A vizsgálat célja a műtét utáni három hónapon belüli posztoperatív hatékonyság és biztonság értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A laparoszkópos és a robotasszisztált hiszterektómia a nőgyógyászati malignitások kezelésének szabványos sebészeti megközelítései, de a nyitott vagy hüvelyi műtéthez képest magasabb a hüvelyi kupola szövődményeinek kockázata. Bár nem gyakoriak, a posztoperatív szövődmények, mint például a hüvelyfodor dehiszcenciája, fertőzés és vérzés, jelentős morbiditáshoz vezethetnek, és további orvosi vagy sebészi beavatkozást igényelhetnek.
A hüvelyi kupola zárása különböző varrástechnikákkal és anyagokkal végezhető. A hagyományos fonott varratok, például a Polyglactin 910, széles körben használatosak a klinikai gyakorlatban, míg az önzáró (barbed) varratokat bevezették a laparoszkópos varrás megkönnyítésére, mivel a szövetek közelítését csomók nélkül tartják fenn. Az ezeket a varratokat összehasonlító bizonyítékok korlátozottak, különösen a kétrétegű zárási technikák és a nőgyógyászati malignitásokkal kezelt betegek esetében.
A BI-SURE vizsgálat egy multicentrikus, pragmatikus, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet azért terveztek, hogy összehasonlítsa a kétrétegű önzáró varratokat a kétrétegű hagyományos Polyglactin 910 varratokkal a laparoszkópos hüvelyi kupola zárásában malignus nőgyógyászati betegség miatt végzett hiszterektómia után. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják. A posztoperatív eredményeket a műtét után akár három hónapig értékelik, beleértve a hüvelyfodorral kapcsolatos szövődményeket és a posztoperatív fájdalmat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vito Andrea Capozzi
- Telefonszám: 0521704819
- E-mail: vcapozzi@ao.pr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
-
Kapcsolatba lépni:
- De Iaco
- E-mail: pierandrea.deiaco@unibo.it
-
Cuneo, Olaszország
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
-
Kapcsolatba lépni:
- Puppo
- E-mail: puppoand@hotmail.com
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bogani
- E-mail: bogani.giorgio@gmail.com
-
Udine, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
-
Kapcsolatba lépni:
- Vizzielli
- E-mail: giuseppevizzielli@yahoo.it
-
-
Italy
-
Parma, Italy, Olaszország, 43125
- Toborzás
- Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
-
Kapcsolatba lépni:
- Capozzi
- Telefonszám: 0521704819
- E-mail: vcapozzi@ao.pr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek, akik laparoszkópos vagy robotasszisztált hiszterectomián vesznek részt nőgyógyászati malignus megbetegedés miatt
- Életkor ≥ 18 év
- Írásbelű tájékoztatott beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Laparotómiás vagy hüvelyi hiszterectomia
- Ellenjavallat a laparoszkópos hüvelyi kupola zárásával szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önzáró Varratcsoport
A randomizált résztvevők ebben az ágban laparoszkópos hüvelyi boltozat zárást kapnak hiszterektómia után, egy duplarétegű folyamatos varrástechnikával, amelyet egy önmagát rögzítő (barbed) varrattal végeznek, a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
|
Laparoszkópos hüvelytető-zárás, amelyet a hiszterektómia után kétrétegű folyamatos varrástechnikával, önmagához rögzülő (bottal ellátott) varrattal végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Varratcsoport
A klinikai gyakorlatnak megfelelően az ebbe a csoportba randomizált résztvevőknél a hiszterektómia után laparoszkópos hüvelyboltozat-zárást végeznek, hagyományos fonott Polyglactin 910 varrattal végzett kétrétegű folyamatos varrástechnikával.
|
Hysterectomia után végzett laparoszkópos hüvelytetőzárás, amelyet hagyományos, fonott Polyglactin 910 fonal használatával, kétrétegű folyamatos varrástechnikával végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvely varratdehiszcencia aránya
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapon belül
|
A laparoszkópos hiszterectomia után műtéti újraintervenciót igénylő hüvely kupoladehiszcenciát tapasztaló résztvevők aránya.
|
A műtét utáni 3 hónapon belül
|
|
Hüvelyvarrat fertőzési arány
Időkeret: Műtét utáni 3 hónapon belül
|
A résztvevők aránya, akik hüvelyfodorból eredő fertőzést fejlesztenek ki, amelyet abnormális hüvelyi váladék jellemez, láz jelenlétével vagy anélkül, leukocitózissal és/vagy lokális érzékenységgel, és amely antibiotikum-terápiát igényel.
|
Műtét utáni 3 hónapon belül
|
|
Posztoperatív vérzési arány
Időkeret: A műtét után 3 hónapon belül
|
A résztvevők aránya, akik posztoperatív hüvelyfodor vérzést tapasztaltak, amely hemostatikus kezelést igényelt.
|
A műtét után 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
|
Postoperatív fájdalom értékelése a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével.
|
1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
|
|
Korai posztoperatív összetett szövődmény-arány
Időkeret: A műtét utáni 1 hónapon belül
|
A résztvevők aránya, akiknél a hüvelyi kupak dehiszcenciája, fertőzése vagy vérzése fordul elő az adjuváns terápia megkezdése előtt.
|
A műtét utáni 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 415/2024/DISP/AOUPR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .