Vergelijking van zelfsluitende versus traditionele hechtingen in dubbellaagse laparoscopische vaginale koepelsluiting na hysterectomie (BI-SURE Trial) (BI-SURE)
Vergelijking tussen dubbele laag zelfsluitende en traditionele hechtingen bij post-hysterectomie laparoscopische colporrhaphie: Een multicenter pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde trial
Vaginale koepelsluiting na laparoscopische of robotgeassisteerde hysterectomie kan geassocieerd worden met postoperatieve complicaties zoals vaginale cuffdehiscentie, infectie en bloedingen. Het optimale hechtmateriaal en de optimale techniek voor laparoscopische colporrhaphie, met name bij patiënten die een operatie ondergaan voor gynaecologische maligniteiten, blijven controversieel.
De BI-SURE-studie is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om dubbellaagse zelfvergrendelende hechtingen te vergelijken met dubbellaagse traditionele Polyglactin 910-hechtingen voor laparoscopische vaginale koepelsluiting na hysterectomie. De studie heeft tot doel de postoperatieve effectiviteit en veiligheid binnen drie maanden na de operatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische en robotgeassisteerde hysterectomie vertegenwoordigen standaard chirurgische benaderingen voor de behandeling van gynaecologische maligniteiten, maar worden geassocieerd met een hoger risico op vaginale koepelcomplicaties in vergelijking met open of vaginale chirurgie. Hoewel zeldzaam, kunnen postoperatieve complicaties zoals vaginale cuffdehiscentie, infectie en bloedingen leiden tot aanzienlijke morbiditeit en aanvullende medische of chirurgische interventies vereisen.
Vaginale koepelsluiting kan worden uitgevoerd met verschillende hechttechnieken en materialen. Traditionele gevlochten hechtingen, zoals Polyglactin 910, worden veel gebruikt in de klinische praktijk, terwijl zelfvergrendelende (gekartelde) hechtingen zijn geïntroduceerd om laparoscopisch hechten te vergemakkelijken door weefselbenadering te behouden zonder de noodzaak van knopen. Vergelijkend bewijs voor deze hechtingen is beperkt, vooral voor dubbele laagsluitingstechnieken en bij patiënten behandeld voor gynaecologische maligniteiten.
De BI-SURE-studie is een multicentrische, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om dubbele laag zelfvergrendelende hechtingen te vergelijken met dubbele laag traditionele Polyglactin 910-hechtingen voor laparoscopische vaginale koepelsluiting na hysterectomie voor maligne gynaecologische aandoeningen. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding. Postoperatieve uitkomsten worden beoordeeld tot drie maanden na de operatie, inclusief vaginale cuff-gerelateerde complicaties en postoperatieve pijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vito Andrea Capozzi
- Telefoonnummer: 0521704819
- E-mail: vcapozzi@ao.pr.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Nog niet aan het werven
- Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
-
Contact:
- De Iaco
- E-mail: pierandrea.deiaco@unibo.it
-
Cuneo, Italië
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
-
Contact:
- Puppo
- E-mail: puppoand@hotmail.com
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
-
Contact:
- Bogani
- E-mail: bogani.giorgio@gmail.com
-
Udine, Italië
- Nog niet aan het werven
- Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
-
Contact:
- Vizzielli
- E-mail: giuseppevizzielli@yahoo.it
-
-
Italy
-
Parma, Italy, Italië, 43125
- Werving
- Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
-
Contact:
- Capozzi
- Telefoonnummer: 0521704819
- E-mail: vcapozzi@ao.pr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een laparoscopische of robot-geassisteerde hysterectomie ondergaan voor gynaecologische kwaadaardige aandoeningen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
Exclusiecriteria:
- Laparotomische of vaginale hysterectomie
- Contra-indicatie voor laparoscopische vaginale koepelsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfsluitende Hechtgroep
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan laparoscopische vaginale koepelsluiting na hysterectomie met behulp van een dubbele-laag continue hechttechniek uitgevoerd met een zelfvergrendelende (gebaarde) hechtdraad, volgens de huidige klinische praktijk.
|
Laparoscopische vaginale koepelsluiting uitgevoerd met een dubbele-laag continue hechttechniek met een zelfvergrendelende (gebaarde) hechting na hysterectomie.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Hechtgroep
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan na hysterectomie een laparoscopische vaginale koepelsluiting met behulp van een dubbele-laag continue hechttechniek, uitgevoerd met traditioneel gevlochten Polyglactin 910 hechtmateriaal, volgens de huidige klinische praktijk.
|
Laparoscopische vaginale koepelsluiting uitgevoerd met een dubbele laag continue hechttechniek met traditioneel gevlochten Polyglactin 910 hechtdraad na hysterectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale cuffdehiscentiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
|
Percentage deelnemers met vaginale cuff-dehiscentie waarvoor chirurgische herinterventie nodig is na laparoscopische hysterectomie.
|
Binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Infectiepercentage van de vaginale manchet
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
|
Aandeel van deelnemers dat een vaginale cuff-infectie ontwikkelt, gedefinieerd als abnormale vaginale afscheiding met of zonder koorts, leukocytose en/of lokale gevoeligheid, waarvoor antibiotische therapie nodig is.
|
Binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve bloedingfrequentie
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
|
Aandeel deelnemers dat postoperatieve vaginale cuff-bloeding ervaart waarvoor hemostatische behandeling nodig is.
|
Binnen 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Na 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
Na 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
Vroege postoperatieve samengestelde complicatiefrequentie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Aandeel deelnemers dat vaginale cuff-dehiscentie, infectie of bloeding ervaart vóór de start van adjuvante therapie.
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 415/2024/DISP/AOUPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .