Confronto tra suture autobloccanti e suture tradizionali nella chiusura laparoscopica a doppio strato della cupola vaginale dopo isterectomia (Studio BI-SURE) (BI-SURE)
Confronto tra Sutura Autobloccante a Doppio Strato e Sutura Tradizionale nella Colporrafia Laparoscopica Post-Isterectomia: Uno Studio Pragmatico Randomizzato Controllato Multicentrico
La chiusura della cupola vaginale dopo isterectomia laparoscopica o robotica può essere associata a complicanze postoperatorie come la deiscenza della cuffia vaginale, infezioni ed emorragie. Il materiale di sutura e la tecnica ottimali per la colporrafia laparoscopica, in particolare nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per neoplasie ginecologiche, rimangono controversi.
Lo studio BI-SURE è uno studio multicentrico randomizzato controllato progettato per confrontare le suture autobloccanti a doppio strato rispetto alle suture tradizionali a doppio strato in Polyglactin 910 per la chiusura laparoscopica della cupola vaginale dopo isterectomia. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza postoperatoria entro tre mesi dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'isterectomia laparoscopica e robotica rappresentano approcci chirurgici standard per il trattamento delle neoplasie ginecologiche maligne, ma sono associati a un rischio maggiore di complicanze della volta vaginale rispetto alla chirurgia aperta o vaginale. Sebbene non comuni, complicanze postoperatorie come la deiscenza della cuffia vaginale, infezioni e sanguinamento possono portare a morbidità significativa e richiedere ulteriori interventi medici o chirurgici.
La chiusura della volta vaginale può essere eseguita utilizzando diverse tecniche e materiali di sutura. Le suture tradizionali intrecciate, come il Polyglactin 910, sono ampiamente utilizzate nella pratica clinica, mentre le suture autobloccanti (barbed) sono state introdotte per facilitare la sutura laparoscopica mantenendo l'avvicinamento dei tessuti senza la necessità di nodi. Le evidenze che confrontano queste suture sono limitate, in particolare per le tecniche di chiusura a doppio strato e nelle pazienti trattate per neoplasie ginecologiche maligne.
Lo studio BI-SURE è uno studio pragmatico, randomizzato e controllato multicentrico progettato per confrontare le suture autobloccanti a doppio strato rispetto alle suture tradizionali Polyglactin 910 a doppio strato per la chiusura laparoscopica della volta vaginale dopo isterectomia per malattia ginecologica maligna. Le pazienti eleggibili saranno randomizzate in rapporto 1:1. Gli esiti postoperatori saranno valutati fino a tre mesi dopo l'intervento, inclusi le complicanze correlate alla cuffia vaginale e il dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vito Andrea Capozzi
- Numero di telefono: 0521704819
- Email: vcapozzi@ao.pr.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia
- Non ancora reclutamento
- Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
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Contatto:
- De Iaco
- Email: pierandrea.deiaco@unibo.it
-
Cuneo, Italia
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
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Contatto:
- Puppo
- Email: puppoand@hotmail.com
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Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
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Contatto:
- Bogani
- Email: bogani.giorgio@gmail.com
-
Udine, Italia
- Non ancora reclutamento
- Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
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Contatto:
- Vizzielli
- Email: giuseppevizzielli@yahoo.it
-
-
Italy
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Parma, Italy, Italia, 43125
- Reclutamento
- Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
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Contatto:
- Capozzi
- Numero di telefono: 0521704819
- Email: vcapozzi@ao.pr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica o assistita da robot per patologia ginecologica maligna
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Isterectomia laparotomica o vaginale
- Controindicazione alla chiusura laparoscopica della cupola vaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Suture Auto-Bloccanti
I partecipanti randomizzati a questo braccio subiranno una chiusura laparoscopica della cupola vaginale dopo l'isterectomia utilizzando una tecnica di sutura continua a doppio strato eseguita con un filo auto-bloccante (barbed), secondo la pratica clinica corrente.
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Chiusura del fornice vaginale laparoscopica eseguita con tecnica di sutura continua a doppio strato utilizzando un filo auto-bloccante (barbed) dopo isterectomia.
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Comparatore attivo: Gruppo di Sutura Tradizionale
I partecipanti randomizzati a questo braccio sottoporranno a chiusura laparoscopica della cupola vaginale dopo isterectomia utilizzando una tecnica di sutura continua a doppio strato eseguita con sutura tradizionale intrecciata in Poliglattina 910, secondo la pratica clinica corrente.
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Chiusura laparoscopica della cupola vaginale eseguita mediante tecnica di sutura continua a doppio strato con sutura tradizionale intrecciata in Poliglattina 910 dopo isterectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di deiscenza della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
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Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato deiscenza della cuffia vaginale che richiede reintervento chirurgico dopo isterectomia laparoscopica.
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Entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
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Tasso di infezione della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di partecipanti che sviluppano un'infezione della cuffia vaginale, definita come secrezione vaginale anormale con o senza febbre, leucocitosi e/o dolore locale, che richiede terapia antibiotica.
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Entro 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
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Proporzione di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento postoperatorio della cuffia vaginale che ha richiesto trattamento emostatico.
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Entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
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A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di complicanze composite postoperatorie precoci
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento chirurgico
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Proporzione di partecipanti che sperimentano deiscenza della cuffia vaginale, infezione o sanguinamento prima dell'inizio della terapia adiuvante.
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Entro 1 mese dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 415/2024/DISP/AOUPR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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