Porovnání samozamykacích versus tradičních stehů při dvouvrstvém laparoskopickém uzávěru vaginální klenby po hysterektomii (BI-SURE studie) (BI-SURE)
Porovnání dvouvrstvého samosvorného a tradičního šití při laparoskopické kolporafii po hysterektomii: Multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Uzavření vaginální klenby po laparoskopické nebo robotické hysterektomii může být spojeno s pooperačními komplikacemi, jako je dehiscence vaginální manžety, infekce a krvácení. Optimální materiál šití a technika pro laparoskopickou kolporafii, zejména u pacientek podstupujících operaci pro gynekologické malignity, zůstávají kontroverzní.
Studie BI-SURE je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání dvouvrstevného samočinně uzavírajícího se šití versus dvouvrstvého tradičního šití z polyglaktinu 910 pro laparoskopické uzavření vaginální klenby po hysterektomii. Cílem studie je vyhodnotit pooperační účinnost a bezpečnost do tří měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laparoskopická a robotická hysterektomie představují standardní chirurgické přístupy k léčbě gynekologických malignit, ale jsou spojeny s vyšším rizikem komplikací vaginální klenby ve srovnání s otevřenou nebo vaginální operací. Ačkoli nejsou časté, pooperační komplikace, jako je dehiscece vaginálního manžetu, infekce a krvácení, mohou vést k významné morbiditě a vyžadovat další lékařské nebo chirurgické zákroky.
Uzavření vaginální klenby lze provést pomocí různých šicích technik a materiálů. Tradiční pletené stehy, jako je Polyglactin 910, jsou v klinické praxi široce používány, zatímco samočinné (zubaté) stehy byly zavedeny pro usnadnění laparoskopického šití tím, že udržují aproximaci tkání bez nutnosti uzlů. Důkazy porovnávající tyto stehy jsou omezené, zejména pro techniky dvouvrstvého uzavření a u pacientek léčených pro gynekologické malignity.
Studie BI-SURE je multicentrická, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání dvouvrstvých samočinných stehů versus dvouvrstvých tradičních stehů Polyglactin 910 pro laparoskopické uzavření vaginální klenby po hysterektomii pro maligní gynekologické onemocnění. Způsobilé pacientky budou randomizovány v poměru 1:1. Pooperační výsledky budou hodnoceny až tři měsíce po operaci, včetně komplikací souvisejících s vaginálním manžetem a pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vito Andrea Capozzi
- Telefonní číslo: 0521704819
- E-mail: vcapozzi@ao.pr.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
-
Kontakt:
- De Iaco
- E-mail: pierandrea.deiaco@unibo.it
-
Cuneo, Itálie
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
-
Kontakt:
- Puppo
- E-mail: puppoand@hotmail.com
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
-
Kontakt:
- Bogani
- E-mail: bogani.giorgio@gmail.com
-
Udine, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
-
Kontakt:
- Vizzielli
- E-mail: giuseppevizzielli@yahoo.it
-
-
Italy
-
Parma, Italy, Itálie, 43125
- Nábor
- Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
-
Kontakt:
- Capozzi
- Telefonní číslo: 0521704819
- E-mail: vcapozzi@ao.pr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující laparoskopickou nebo roboticky asistovanou hysterektomii pro gynekologické maligní onemocnění
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Laparotomická nebo vaginální hysterektomie
- Kontraindikace k laparoskopickému uzavření vaginální klenby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sebezamykacích stehů
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí laparoskopickou uzávěr vaginální klenby po hysterektomii pomocí dvouvrstvé kontinuální suturační techniky provedené samozavíracím (zubatým) stehem, v souladu s aktuální klinickou praxí.
|
Laparoskopické uzavření poševní klenby provedené pomocí dvouvrstevné kontinuální šicí techniky s autoblokující (ostnatou) nití po hysterektomii.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s tradičními stehy
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí laparoskopické uzavření poševní klenby po hysterektomii pomocí dvojvrstvé kontinuální sutury prováděné tradičním splétaným stehem z Polyglactin 910, v souladu s aktuální klinickou praxí.
|
Laparoskopické uzavření poševní klenby provedené pomocí dvouvrstvé kontinuální sutury tradičním splétaným stehem z Polyglaktinu 910 po hysterektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence dehiscence poševní manžety
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Podíl účastnic, u kterých došlo k dehiscenci poševního pahýlu vyžadující chirurgickou reintervenci po laparoskopické hysterektomii.
|
Do 3 měsíců po operaci
|
|
Míra infekce poševní manžety
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Podíl účastnic s rozvojem infekce poševního pahýlu, definované jako abnormální poševní výtok s horečkou nebo bez ní, leukocytózou a/nebo místní citlivostí, vyžadující antibiotickou léčbu.
|
Do 3 měsíců po operaci
|
|
Míra pooperačního krvácení
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Podíl účastnic, u kterých došlo k poporodnímu krvácení z poševního pahýlu vyžadujícímu hemostatickou léčbu.
|
Do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Složená míra komplikací v časném pooperačním období
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Podíl účastnic s dehiscentcí poševní klenby, infekcí nebo krvácením před zahájením adjuvantní terapie.
|
Do 1 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 415/2024/DISP/AOUPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .