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Vergleich von selbstsichernden versus traditionellen Nähten beim zweischichtigen laparoskopischen Verschluss des Vaginalstumpfes nach Hysterektomie (BI-SURE-Studie) (BI-SURE)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Vito Andrea Capozzi, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Vergleich zwischen doppelschichtigem Selbstverschluss und herkömmlichen Nähten bei laparoskopischer Kolporrhaphie nach Hysterektomie: Eine multizentrische pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Der Verschluss des Scheidenstumpfes nach laparoskopischer oder roboterassistierter Hysterektomie kann mit postoperativen Komplikationen wie Scheidenstumpfdehiszenz, Infektion und Blutung verbunden sein. Das optimale Nahtmaterial und die optimale Technik für die laparoskopische Kolporrhaphie, insbesondere bei Patientinnen, die sich einer Operation wegen gynäkologischer Malignome unterziehen, bleiben umstritten.

Die BI-SURE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um doppelschichtige selbstblockierende Nähte mit doppelschichtigen traditionellen Polyglactin-910-Nähten für den laparoskopischen Verschluss des Scheidenstumpfes nach Hysterektomie zu vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, die postoperative Wirksamkeit und Sicherheit innerhalb von drei Monaten nach der Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopische und roboterassistierte Hysterektomien stellen Standardchirurgieansätze zur Behandlung gynäkologischer Malignome dar, sind jedoch im Vergleich zu offenen oder vaginalen Eingriffen mit einem höheren Risiko für Scheidenstumpfkomplikationen verbunden. Obwohl selten, können postoperative Komplikationen wie Scheidenstumpfdehiszenz, Infektionen und Blutungen zu erheblicher Morbidität führen und zusätzliche medizinische oder chirurgische Interventionen erforderlich machen.

Der Scheidenstumpfverschluss kann mit verschiedenen Nahttechniken und Materialien durchgeführt werden. Traditionelle geflochtene Nähte, wie Polyglactin 910, werden in der klinischen Praxis häufig verwendet, während selbstverriegelnde (barbed) Nähte eingeführt wurden, um die laparoskopische Naht zu erleichtern, indem sie die Gewebeannäherung ohne Knoten aufrechterhalten. Die Evidenz zum Vergleich dieser Nähte ist begrenzt, insbesondere für Doppelschichtverschlusstechniken und bei Patientinnen, die wegen gynäkologischer Malignome behandelt werden.

Die BI-SURE-Studie ist eine multizentrische, pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie, die Doppelschicht-selbstverriegelnde Nähte mit Doppelschicht-traditionellen Polyglactin-910-Nähten für den laparoskopischen Scheidenstumpfverschluss nach Hysterektomie bei malignen gynäkologischen Erkrankungen vergleicht. Eligible Patientinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die postoperativen Ergebnisse werden bis zu drei Monate nach der Operation bewertet, einschließlich Scheidenstumpf-bezogener Komplikationen und postoperativer Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
        • Kontakt:
      • Cuneo, Italien
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
        • Kontakt:
    • Italy
      • Parma, Italy, Italien, 43125
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie bei gynäkologischer maligner Erkrankung unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Laparotomische oder vaginale Hysterektomie
  • Kontraindikation für den laparoskopischen Verschluss des Scheidenstumpfes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverschließende Nahtgruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt wurden, werden nach der Hysterektomie gemäß der aktuellen klinischen Praxis eine laparoskopische Verschluss der Scheidenkuppel mit einer doppellagigen fortlaufenden Nahttechnik durchführen, die mit einer selbstverriegelnden (gezackten) Naht ausgeführt wird.
Verfahren: Doppel-Lagen-Vaginalgewölbe-Verschluss mit selbstverriegelnder Naht
Laparoskopischer Scheidenverschluss durchgeführt mit einer Doppelschicht-Nahttechnik in kontinuierlicher Technik mit einer selbstverriegelnden (gebarbten) Naht nach Hysterektomie.
Aktiver Komparator: Traditionelle Nahtgruppe
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet werden, werden nach der Hysterektomie eine laparoskopische Scheidenstumpfverschluss mittels einer zweischichtigen fortlaufenden Nahttechnik unter Verwendung von herkömmlichem geflochtenem Polyglactin-910-Nahtmaterial gemäß aktueller klinischer Praxis durchführen.
Verfahren: Doppelschichtiger Vaginalgewölbeverschluss mit Polyglactin 910
Laparoskopischer Scheidenstumpfverschluss durchgeführt mittels einer doppelschichtigen fortlaufenden Nahttechnik mit traditioneller geflochtener Polyglactin-910-Naht nach Hysterektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginalmanschetten-Dehiszenzrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Anteil der Teilnehmerinnen mit einer Dehiszenz der Vaginalmanschette, die nach einer laparoskopischen Hysterektomie eine chirurgische Reintervention erfordert.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Vaginalstumpf-Infektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Anteil der Teilnehmerinnen, die eine Scheidenstumpfinfektion entwickeln, definiert als abnormer Scheidenausfluss mit oder ohne Fieber, Leukozytose und/oder lokale Druckempfindlichkeit, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Postoperative Blutungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Anteil der Teilnehmerinnen mit postoperativen vaginalen Kuppelblutungen, die eine hämostatische Behandlung erfordern.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzen bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS).
1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Frühe postoperative kombinierte Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Anteil der Teilnehmerinnen, die vor Beginn der adjuvanten Therapie eine Dehiszenz der Vaginalmanschette, eine Infektion oder Blutungen erleben.
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 415/2024/DISP/AOUPR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da die Studie in einem krankenhausbasierten akademischen Umfeld durchgeführt wird und kein Datenrepository für die öffentliche Datenfreigabe vorgesehen ist. Die Daten werden sicher bei der Sponsoreinrichtung gespeichert und sind nur autorisiertem Studienpersonal gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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