Porównanie szwów samoblokujących się z tradycyjnymi w dwuwarstwowym laparoskopowym zamknięciu sklepienia pochwy po histerektomii (badanie BI-SURE) (BI-SURE)
Porównanie podwójnej warstwy samozaciskającej i tradycyjnych szwów w laparoskopowej kolporafii po histerektomii: wieloośrodkowe pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane
Zamknięcie sklepienia pochwy po laparoskopowej lub robotycznej histerektomii może być związane z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak rozejście się szwu pochwowego, infekcja i krwawienie. Optymalny materiał i technika szwu do laparoskopowej kolporafii, szczególnie u pacjentek poddawanych operacji z powodu nowotworów ginekologicznych, pozostają kontrowersyjne.
Badanie BI-SURE to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zaprojektowane w celu porównania dwuwarstwowych samoblokujących się szwów z dwuwarstwowymi tradycyjnymi szwami z poliglaktyny 910 w laparoskopowym zamykaniu sklepienia pochwy po histerektomii. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pooperacyjnego w ciągu trzech miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Laparoskopowa i robotyczna histerektomia stanowią standardowe podejścia chirurgiczne w leczeniu nowotworów ginekologicznych, ale wiążą się z większym ryzykiem powikłań sklepienia pochwy w porównaniu z chirurgią otwartą lub pochwową. Chociaż rzadkie, powikłania pooperacyjne, takie jak rozchylenie mankietu pochwy, infekcja i krwawienie, mogą prowadzić do znacznej zachorowalności i wymagać dodatkowych interwencji medycznych lub chirurgicznych.
Zamknięcie sklepienia pochwy można wykonać za pomocą różnych technik szycia i materiałów. Tradycyjne szwy plecione, takie jak Polyglactin 910, są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej, podczas gdy samozaciskające (z zadziorami) szwy wprowadzono, aby ułatwić szycie laparoskopowe poprzez utrzymanie zbliżenia tkanek bez konieczności wiązania węzłów. Dane porównujące te szwy są ograniczone, szczególnie w przypadku technik zamykania dwuwarstwowego i u pacjentek leczonych z powodu nowotworów ginekologicznych.
Badanie BI-SURE to wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu porównania dwuwarstwowych szwów samozaciskających z dwuwarstwowymi tradycyjnymi szwami Polyglactin 910 w laparoskopowym zamykaniu sklepienia pochwy po histerektomii z powodu złośliwej choroby ginekologicznej. Kwalifikujące się pacjentki będą randomizowane w stosunku 1:1. Wyniki pooperacyjne będą oceniane do trzech miesięcy po operacji, w tym powikłania związane z mankietem pochwy oraz ból pooperacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vito Andrea Capozzi
- Numer telefonu: 0521704819
- E-mail: vcapozzi@ao.pr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
-
Kontakt:
- De Iaco
- E-mail: pierandrea.deiaco@unibo.it
-
Cuneo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
-
Kontakt:
- Puppo
- E-mail: puppoand@hotmail.com
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
-
Kontakt:
- Bogani
- E-mail: bogani.giorgio@gmail.com
-
Udine, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
-
Kontakt:
- Vizzielli
- E-mail: giuseppevizzielli@yahoo.it
-
-
Italy
-
Parma, Italy, Włochy, 43125
- Rekrutacyjny
- Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
-
Kontakt:
- Capozzi
- Numer telefonu: 0521704819
- E-mail: vcapozzi@ao.pr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki poddawane laparoskopowej lub z asystą robota histerektomii z powodu choroby nowotworowej ginekologicznej
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Histerektomia laparotomiczna lub pochwowa
- Przeciwwskazanie do laparoskopowego zamknięcia sklepienia pochwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Szwów Samoblokujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy przejdą laparoskopowe zamknięcie sklepienia pochwy po histerektomii przy użyciu techniki podwójnego ciągłego szwu wykonanego samozaciskowym (z zadziorami) szwem, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
|
Zamknięcie sklepienia pochwy metodą laparoskopową wykonane przy użyciu dwuwarstwowej techniki ciągłego szwu z samoblokującym się szwem (z zadziorami) po histerektomii.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna Grupa Szwu
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy przejdą laparoskopowe zamknięcie sklepienia pochwy po histerektomii z zastosowaniem techniki ciągłego szwu dwuwarstwowego wykonanego tradycyjnym plecionym szwem Polyglactin 910, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
|
Zamknięcie sklepienia pochwy metodą laparoskopową wykonane techniką ciągłego szwu dwuwarstwowego z użyciem tradycyjnego plecionego szwu Poliglaktyna 910 po histerektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dehisencji sklepienia pochwy
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Proporcja uczestniczek doświadczających rozejścia się szwu pochwowego wymagającego ponownej interwencji chirurgicznej po laparoskopowej histerektomii.
|
W ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik infekcji mankietu pochwy
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Odsetek uczestników z infekcją pochwowej mankietu, zdefiniowaną jako nieprawidłowa wydzielina z pochwy z gorączką lub bez niej, leukocytozą i/lub miejscową tkliwością, wymagającą leczenia antybiotykami.
|
W ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Odsetek uczestniczek doświadczających krwawienia z pochwowego pochewki pooperacyjnej wymagającego leczenia hemostatycznego.
|
W ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca i 3 miesięcy po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
|
W ciągu 1 miesiąca i 3 miesięcy po operacji
|
|
Wczesny pooperacyjny złożony wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Odsetek uczestniczek doświadczających rozejścia się szwu pochwowego, zakażenia lub krwawienia przed rozpoczęciem terapii uzupełniającej.
|
W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 415/2024/DISP/AOUPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .