Сравнение самоблокирующихся и традиционных швов при двухслойном лапароскопическом закрытии влагалищного купола после гистерэктомии (исследование BI-SURE) (BI-SURE)
Сравнение двухслойного самоблокирующегося и традиционного шва при постгистерэктомической лапароскопической кольпорафии: многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Закрытие купола влагалища после лапароскопической или роботизированной гистерэктомии может быть связано с послеоперационными осложнениями, такими как расхождение влагалищной манжеты, инфекция и кровотечение. Оптимальный шовный материал и техника для лапароскопической кольпоррафии, особенно у пациенток, перенесших операцию по поводу гинекологических злокачественных новообразований, остаются спорными.
Исследование BI-SURE — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения двуслойных самофиксирующихся швов с двуслойными традиционными швами из полиглактина 910 при лапароскопическом закрытии купола влагалища после гистерэктомии. Цель исследования — оценить послеоперационную эффективность и безопасность в течение трёх месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лапароскопическая и роботизированная гистерэктомия являются стандартными хирургическими подходами для лечения гинекологических злокачественных новообразований, но связаны с более высоким риском осложнений влагалищного купола по сравнению с открытой или влагалищной операцией. Хотя и нечасто, послеоперационные осложнения, такие как расхождение влагалищной манжеты, инфекция и кровотечение, могут привести к значительной заболеваемости и потребовать дополнительных медицинских или хирургических вмешательств.
Закрытие влагалищного купола может быть выполнено с использованием различных техник швов и материалов. Традиционные плетеные швы, такие как полиглактин 910, широко используются в клинической практике, в то время как самоблокирующиеся (зазубренные) швы были внедрены для облегчения лапароскопического наложения швов, поддерживая сближение тканей без необходимости узлов. Данные, сравнивающие эти швы, ограничены, особенно для техник двухслойного закрытия и у пациентов, лечившихся от гинекологических злокачественных новообразований.
Исследование BI-SURE — это многоцентровое, прагматическое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения двухслойных самоблокирующихся швов с двухслойными традиционными швами из полиглактина 910 для лапароскопического закрытия влагалищного купола после гистерэктомии по поводу злокачественного гинекологического заболевания. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Послеоперационные исходы будут оцениваться в течение трех месяцев после операции, включая осложнения, связанные с влагалищной манжетой, и послеоперационную боль.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vito Andrea Capozzi
- Номер телефона: 0521704819
- Электронная почта: vcapozzi@ao.pr.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Еще не набирают
- Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
-
Контакт:
- De Iaco
- Электронная почта: pierandrea.deiaco@unibo.it
-
Cuneo, Италия
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
-
Контакт:
- Puppo
- Электронная почта: puppoand@hotmail.com
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
-
Контакт:
- Bogani
- Электронная почта: bogani.giorgio@gmail.com
-
Udine, Италия
- Еще не набирают
- Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
-
Контакт:
- Vizzielli
- Электронная почта: giuseppevizzielli@yahoo.it
-
-
Italy
-
Parma, Italy, Италия, 43125
- Рекрутинг
- Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
-
Контакт:
- Capozzi
- Номер телефона: 0521704819
- Электронная почта: vcapozzi@ao.pr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, переносящие лапароскопическую или роботизированную гистерэктомию по поводу гинекологического злокачественного заболевания
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Лапаротомическая или вагинальная гистерэктомия
- Противопоказание к лапароскопическому закрытию купола влагалища
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа самофиксирующегося шва
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут лапароскопическое закрытие влагалищного купола после гистерэктомии с использованием техники двухслойного непрерывного шва, выполняемого самофиксирующимся (с зазубринами) шовным материалом, в соответствии с текущей клинической практикой.
|
Лапароскопическое закрытие купола влагалища, выполненное с использованием техники непрерывного двухслойного шва самофиксирующимся (с зазубринами) шовным материалом после гистерэктомии.
|
|
Активный компаратор: Традиционная группа с наложением швов
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут лапароскопическое закрытие влагалищного купола после гистерэктомии с использованием двухслойного непрерывного шовного метода, выполненного традиционной плетеной нитью Полиглактин 910, в соответствии с текущей клинической практикой.
|
Лапароскопическое закрытие купола влагалища, выполненное с использованием двухслойной непрерывной техники наложения швов традиционным плетёным шовным материалом Полиглактин 910 после гистерэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота расхождения культи влагалища
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
Доля участниц с расхождением вагинальной культи, требующим хирургического повторного вмешательства после лапароскопической гистерэктомии.
|
В течение 3 месяцев после операции
|
|
Частота инфекций влагалищной манжеты
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
Доля участниц с развитием инфекции культи влагалища, определяемой как аномальные выделения из влагалища с лихорадкой или без неё, лейкоцитозом и/или локальной болезненностью, требующей антибактериальной терапии.
|
В течение 3 месяцев после операции
|
|
Частота послеоперационного кровотечения
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
Доля участниц, у которых наблюдалось послеоперационное кровотечение из культи влагалища, требующее гемостатического лечения.
|
В течение 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Послеоперационная боль, оцененная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
|
Через 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Композитный показатель частоты послеоперационных осложнений в раннем периоде
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Доля участниц, у которых наблюдалось расхождение влагалищной манжеты, инфекция или кровотечение до начала адъювантной терапии.
|
В течение 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 415/2024/DISP/AOUPR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .