Jämförelse av självlåsande suturer mot traditionella suturer vid dubbellager laparoskopisk vaginalvälvtslutning efter hysterektomi (BI-SURE-studien) (BI-SURE)
Jämförelse mellan dubbellagers självlåsande och traditionella suturer i post-hysterektomi laparoskopisk kolporrafi: En multicenter pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Vaginalvälvsstängning efter laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi kan vara förknippad med postoperativa komplikationer såsom vaginal cuff-dehiscens, infektion och blödning. Det optimala suturmaterialet och tekniken för laparoskopisk kolporrafi, särskilt hos patienter som genomgår kirurgi för gynekologiska maligniteter, förblir kontroversiellt.
BI-SURE-studien är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att jämföra dubbelskiktade självlåsande suturer mot dubbelskiktade traditionella Polyglactin 910-suturer för laparoskopisk vaginalvälvsstängning efter hysterektomi. Studien syftar till att utvärdera postoperativ effektivitet och säkerhet inom tre månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk och robotassisterad hysterektomi representerar standard kirurgiska tillvägagångssätt för behandling av gynekologiska maligniteter men är förknippade med en högre risk för vaginala valvkomplikationer jämfört med öppen eller vaginal kirurgi. Även om ovanliga, kan postoperativa komplikationer såsom vaginal kuffdehiscens, infektion och blödning leda till betydande morbiditet och kräva ytterligare medicinska eller kirurgiska åtgärder.
Vaginalt valvstängning kan utföras med olika suturtekniker och material. Traditionella flätade suturer, såsom Polyglactin 910, används allmänt i klinisk praxis, medan självlåsande (barbed) suturer har introducerats för att underlätta laparoskopisk suturering genom att upprätthålla vävnadsapproximation utan behov av knutar. Evidens som jämför dessa suturer är begränsad, särskilt för dubbellagerstängningstekniker och hos patienter behandlade för gynekologiska maligniteter.
BI-SURE-studien är en multicentrisk, pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie utformad för att jämföra dubbellager självlåsande suturer mot dubbellager traditionella Polyglactin 910 suturer för laparoskopisk vaginal valvstängning efter hysterektomi för malign gynekologisk sjukdom. Behöriga patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande. Postoperativa utfall kommer att bedömas upp till tre månader efter operation, inklusive vaginal kuffrelaterade komplikationer och postoperativ smärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vito Andrea Capozzi
- Telefonnummer: 0521704819
- E-post: vcapozzi@ao.pr.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
-
Kontakt:
- De Iaco
- E-post: pierandrea.deiaco@unibo.it
-
Cuneo, Italien
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
-
Kontakt:
- Puppo
- E-post: puppoand@hotmail.com
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
-
Kontakt:
- Bogani
- E-post: bogani.giorgio@gmail.com
-
Udine, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
-
Kontakt:
- Vizzielli
- E-post: giuseppevizzielli@yahoo.it
-
-
Italy
-
Parma, Italy, Italien, 43125
- Rekrytering
- Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
-
Kontakt:
- Capozzi
- Telefonnummer: 0521704819
- E-post: vcapozzi@ao.pr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi för gynekologisk malign sjukdom
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Laparotomisk eller vaginal hysterektomi
- Kontraindikation mot laparoskopisk vaginal kupolstängning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självlåsande Suturgrupp
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att genomgå laparoskopisk slutning av vaginalkupolen efter hysterektomi med en tvåskiktig kontinuerlig suturteknik utförd med en självlåsande (barbed) sutur, i enlighet med nuvarande klinisk praxis.
|
Laparoskopisk vaginalkupolstängning utförd med en dubbelskiktad kontinuerlig suturteknik med ett självlåsande (barbat) sutur efter hysterektomi.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell Suturgrupp
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att genomgå laparoskopisk vaginal kuppelstängning efter hysterektomi med en dubbelskiktskontinuerlig suturteknik som utförs med traditionell flätad Polyglactin 910-sutur, enligt nuvarande klinisk praxis.
|
Laparoskopisk vaginalvälvtsstängning utförd med en dubbelskikts kontinuerlig suturteknik med traditionellt flätat Polyglactin 910-suture efter hysterektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av vaginal kuppdehiscens
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
|
Andel deltagare som upplever vaginalt cuff-dehisens som kräver kirurgisk återinsats efter laparoskopisk hysterektomi.
|
Inom 3 månader efter operationen
|
|
Frekvens av infektion i vaginalmanschetten
Tidsram: Inom 3 månader efter operation
|
Andel deltagare som utvecklar vaginal manschettinfektion, definierad som onormal vaginal utsöndring med eller utan feber, leukocytos och/eller lokal ömhet, som kräver antibiotikabehandling.
|
Inom 3 månader efter operation
|
|
Postoperativ blödningsfrekvens
Tidsram: Inom 3 månader efter operation
|
Andel deltagare som upplever postoperativ vaginal kuffblödning som kräver hemostatisk behandling.
|
Inom 3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter operationen
|
Postoperativ smärta bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS).
|
1 månad och 3 månader efter operationen
|
|
Tidig postoperativ sammansatt komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 1 månad efter operation
|
Andel deltagare som upplever vaginal cuff-dehiscens, infektion eller blödning innan start av adjuvant terapi.
|
Inom 1 månad efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 415/2024/DISP/AOUPR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .