Comparaison des sutures auto-bloquantes versus les sutures traditionnelles dans la fermeture vaginale laparoscopique à double couche après hystérectomie (essai BI-SURE) (BI-SURE)
Comparaison entre les sutures auto-bloquantes à double couche et les sutures traditionnelles dans la colporraphie laparoscopique post-hystérectomie : un essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique
La fermeture du dôme vaginal après une hystérectomie laparoscopique ou robotique peut être associée à des complications postopératoires telles que la déhiscence du dôme vaginal, l'infection et les saignements. Le matériau de suture et la technique optimaux pour la colporraphie laparoscopique, en particulier chez les patientes subissant une chirurgie pour des tumeurs malignes gynécologiques, restent controversés.
L'essai BI-SURE est une étude contrôlée randomisée multicentrique conçue pour comparer les sutures auto-bloquantes à double couche aux sutures traditionnelles à double couche en Polyglactin 910 pour la fermeture laparoscopique du dôme vaginal après hystérectomie. L'étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité postopératoires dans les trois mois suivant l'intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hystérectomie laparoscopique et robotique représentent des approches chirurgicales standard pour le traitement des tumeurs malignes gynécologiques, mais elles sont associées à un risque plus élevé de complications du dôme vaginal par rapport à la chirurgie ouverte ou vaginale. Bien que rares, les complications postopératoires telles que la déhiscence du dôme vaginal, l'infection et les saignements peuvent entraîner une morbidité significative et nécessiter des interventions médicales ou chirurgicales supplémentaires.
La fermeture du dôme vaginal peut être réalisée en utilisant différentes techniques et matériaux de suture. Les sutures traditionnelles tressées, telles que le Polyglactin 910, sont largement utilisées en pratique clinique, tandis que les sutures auto-bloquantes (barbelées) ont été introduites pour faciliter la suture laparoscopique en maintenant l'approximation tissulaire sans nécessiter de nœuds. Les preuves comparant ces sutures sont limitées, en particulier pour les techniques de fermeture à double couche et chez les patientes traitées pour des tumeurs malignes gynécologiques.
L'essai BI-SURE est un essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique conçu pour comparer les sutures auto-bloquantes à double couche aux sutures traditionnelles à double couche en Polyglactin 910 pour la fermeture laparoscopique du dôme vaginal après une hystérectomie pour maladie gynécologique maligne. Les patientes éligibles seront randomisées selon un rapport 1:1. Les résultats postopératoires seront évalués jusqu'à trois mois après la chirurgie, y compris les complications liées au dôme vaginal et la douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vito Andrea Capozzi
- Numéro de téléphone: 0521704819
- E-mail: vcapozzi@ao.pr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie
- Pas encore de recrutement
- Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
-
Contact:
- De Iaco
- E-mail: pierandrea.deiaco@unibo.it
-
Cuneo, Italie
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
-
Contact:
- Puppo
- E-mail: puppoand@hotmail.com
-
Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
-
Contact:
- Bogani
- E-mail: bogani.giorgio@gmail.com
-
Udine, Italie
- Pas encore de recrutement
- Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
-
Contact:
- Vizzielli
- E-mail: giuseppevizzielli@yahoo.it
-
-
Italy
-
Parma, Italy, Italie, 43125
- Recrutement
- Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
-
Contact:
- Capozzi
- Numéro de téléphone: 0521704819
- E-mail: vcapozzi@ao.pr.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes subissant une hystérectomie laparoscopique ou assistée par robot pour une maladie gynécologique maligne
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Hystérectomie par laparotomie ou voie vaginale
- Contre-indication à la fermeture vaginale laparoscopique du dôme vaginal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de Sutures Auto-Bloquantes
Les participants randomisés dans ce bras subiront une fermeture laparoscopique du fond vaginal après hystérectomie selon la technique de suture continue à double couche réalisée avec un fil auto-bloquant (barbelé), conformément à la pratique clinique actuelle.
|
Fermeture vaginale laparoscopique du dôme vaginal réalisée à l'aide d'une technique de suture continue à double couche avec un fil auto-bloquant (barbelé) après hystérectomie.
|
|
Comparateur actif: Groupe de suture traditionnelle
Les participants randomisés dans ce bras subiront une fermeture laparoscopique du dôme vaginal après hystérectomie en utilisant une technique de suture continue à double couche réalisée avec une suture traditionnelle tressée en Polyglactin 910, conformément à la pratique clinique actuelle.
|
Fermeture laparoscopique du dôme vaginal réalisée à l'aide d'une technique de suture continue à double couche avec une suture traditionnelle tressée en Polyglactin 910 après une hystérectomie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de déhiscence du dôme vaginal
Délai: Dans les 3 mois suivant l'opération
|
Proportion de participantes présentant une déhiscence du dôme vaginal nécessitant une réintervention chirurgicale après hystérectomie par laparoscopie.
|
Dans les 3 mois suivant l'opération
|
|
Taux d'infection du dôme vaginal
Délai: Dans les 3 mois suivant l'opération
|
Proportion de participants développant une infection du fond vaginal, définie comme un écoulement vaginal anormal avec ou sans fièvre, leucocytose et/ou sensibilité locale, nécessitant un traitement antibiotique.
|
Dans les 3 mois suivant l'opération
|
|
Taux de saignement postopératoire
Délai: Dans les 3 mois suivant l'opération
|
Proportion de participantes présentant un saignement vaginal postopératoire nécessitant un traitement hémostatique.
|
Dans les 3 mois suivant l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: À 1 mois et 3 mois après l'opération
|
Douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
|
À 1 mois et 3 mois après l'opération
|
|
Taux composite de complications postopératoires précoces
Délai: Dans le mois suivant l'opération
|
Proportion de participantes présentant une déhiscence, une infection ou un saignement de la coiffe vaginale avant l'initiation du traitement adjuvant.
|
Dans le mois suivant l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 415/2024/DISP/AOUPR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .