Comparación de suturas auto-bloqueantes versus suturas tradicionales en el cierre vaginal laparoscópico de doble capa tras histerectomía (Ensayo BI-SURE) (BI-SURE)
Comparación entre Suturas Autoblocantes de Doble Capa y Suturas Tradicionales en la Colporrafia Laparoscópica Posthisterectomía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Pragmático Multicéntrico
El cierre de la cúpula vaginal después de una histerectomía laparoscópica o robótica puede asociarse con complicaciones postoperatorias como la dehiscencia del manguito vaginal, infección y sangrado. El material de sutura y la técnica óptimos para la colporrafia laparoscópica, particularmente en pacientes sometidas a cirugía por neoplasias ginecológicas, siguen siendo controvertidos.
El ensayo BI-SURE es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para comparar suturas de doble capa autoblocantes versus suturas tradicionales de doble capa de Poliglactina 910 para el cierre laparoscópico de la cúpula vaginal después de una histerectomía. El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad postoperatorias dentro de los tres meses posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La histerectomía laparoscópica y robótica representan enfoques quirúrgicos estándar para el tratamiento de neoplasias malignas ginecológicas, pero se asocian con un mayor riesgo de complicaciones en la cúpula vaginal en comparación con la cirugía abierta o vaginal. Aunque poco frecuentes, las complicaciones postoperatorias como la dehiscencia del manguito vaginal, infección y hemorragia pueden provocar una morbilidad significativa y requerir intervenciones médicas o quirúrgicas adicionales.
El cierre de la cúpula vaginal puede realizarse utilizando diferentes técnicas y materiales de sutura. Las suturas trenzadas tradicionales, como la Poliglactina 910, son ampliamente utilizadas en la práctica clínica, mientras que las suturas autoblocantes (con púas) se han introducido para facilitar la sutura laparoscópica al mantener la aproximación tisular sin necesidad de nudos. La evidencia que compara estas suturas es limitada, especialmente para las técnicas de cierre en doble capa y en pacientes tratadas por neoplasias malignas ginecológicas.
El ensayo BI-SURE es un ensayo controlado aleatorizado, pragmático y multicéntrico diseñado para comparar suturas autoblocantes en doble capa frente a suturas tradicionales de Poliglactina 910 en doble capa para el cierre laparoscópico de la cúpula vaginal tras histerectomía por enfermedad ginecológica maligna. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1. Los resultados postoperatorios se evaluarán hasta tres meses después de la cirugía, incluyendo complicaciones relacionadas con el manguito vaginal y dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vito Andrea Capozzi
- Número de teléfono: 0521704819
- Correo electrónico: vcapozzi@ao.pr.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
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Contacto:
- De Iaco
- Correo electrónico: pierandrea.deiaco@unibo.it
-
Cuneo, Italia
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
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Contacto:
- Puppo
- Correo electrónico: puppoand@hotmail.com
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
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Contacto:
- Bogani
- Correo electrónico: bogani.giorgio@gmail.com
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Udine, Italia
- Aún no reclutando
- Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
-
Contacto:
- Vizzielli
- Correo electrónico: giuseppevizzielli@yahoo.it
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Italy
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Parma, Italy, Italia, 43125
- Reclutamiento
- Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
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Contacto:
- Capozzi
- Número de teléfono: 0521704819
- Correo electrónico: vcapozzi@ao.pr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica o asistida por robot por enfermedad ginecológica maligna
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Histerectomía laparotómica o vaginal
- Contraindicación para el cierre laparoscópico de la cúpula vaginal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Sutura Autobloqueante
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se someterán al cierre del fondo vaginal por laparoscopia tras la histerectomía utilizando una técnica de sutura continua de doble capa realizada con un hilo autoblocante (barbado), de acuerdo con la práctica clínica actual.
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Cierre del fondo vaginal por laparoscopia realizado mediante una técnica de sutura continua de doble capa con un hilo autoblocante (con púas) tras una histerectomía.
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Comparador activo: Grupo de Sutura Tradicional
Los participantes aleatorizados a este brazo se someterán a cierre del fondo vaginal por laparoscopia tras la histerectomía utilizando una técnica de sutura continua de doble capa realizada con sutura tradicional trenzada de Poliglactina 910, de acuerdo con la práctica clínica actual.
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Cierre laparoscópico de la cúpula vaginal realizado mediante una técnica de sutura continua de doble capa con sutura tradicional trenzada de Poliglactina 910 tras histerectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de dehiscencia del manguito vaginal
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses después de la cirugía
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Proporción de participantes que experimentan dehiscencia del fondo de saco vaginal que requiere reintervención quirúrgica tras histerectomía laparoscópica.
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En un plazo de 3 meses después de la cirugía
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Tasa de infección de la cúpula vaginal
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Proporción de participantes que desarrollan una infección del muñón vaginal, definida como secreción vaginal anormal con o sin fiebre, leucocitosis y/o sensibilidad local, que requiere terapia antibiótica.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Tasa de hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses después de la cirugía
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Proporción de participantes que experimentan sangrado posoperatorio de la cúpula vaginal que requiere tratamiento hemostático.
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En un plazo de 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
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A 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Tasa de complicación compuesta postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Proporción de participantes que experimentan dehiscencia del manguito vaginal, infección o sangrado antes del inicio de la terapia adyuvante.
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Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 415/2024/DISP/AOUPR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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