Itseään lukitsevan ja perinteisten ompelulankojen vertailu kaksikerroksisessa laparoskopisen kohdunpoiston jälkeisessä emättimen holvin sulkemisessa (BI-SURE-tutkimus) (BI-SURE)
Vertailu kaksoiskerroksen itselukitsevan ja perinteisten ompelulangan välillä hysterektomian jälkeisessä laparoskooppisessa kolporafiassa: monikeskuksellinen pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Emätinholvien sulkeminen laparoskopisen tai robotin avulla tehdyn hysterektomian jälkeen saattaa liittyä leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten emätinholvien eroosioon, infektioon ja verenvuotoon. Optimaalinen ompelumateriaali ja -tekniikka laparoskopiseen kolporrafiaan, erityisesti gynekologisista syöpätaudeista leikattaville potilaille, on edelleen kiistanalainen.
BI-SURE-tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan kaksoiskerroksisia itseään lukitsevia ompeluita kaksoiskerroksisiin perinteisiin Polyglactin 910 -ompeluihin emätinholvien laparoskopisen sulkemisen yhteydessä hysterektomian jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä tehokkuutta ja turvallisuutta kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopinen ja robotiikka-avusteinen hysterektomia edustavat vakioleikkausmenetelmiä gynekologisten maligniteettien hoidossa, mutta ne liittyvät suurempaan riskiin emättimen kupukomplikaatioihin verrattuna avoimeen tai emätinleikkaukseen. Vaikka harvinaisia, leikkausjälkeiset komplikaatiot kuten emättimen kupun avautuminen, infektio ja verenvuoto voivat johtaa merkittävään sairastavuuteen ja vaatia lisälääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä.
Emättimen kupun sulkeminen voidaan suorittaa erilaisilla ompeletekniikoilla ja materiaaleilla. Perinteiset punokselliset ompelut, kuten Polyglactin 910, ovat laajalti käytössä kliinisessä käytännössä, kun taas itseään lukitsevat (piikkimäiset) ompelut on otettu käyttöön helpottamaan laparoskopista ompelua ylläpitämällä kudosten läheisyyttä ilman solmujen tarvetta. Näitä ompeluita vertailevaa näyttöä on vähän, erityisesti kaksikerroksisen sulkemistekniikan ja gynekologista maligniteettia sairastavien potilaiden osalta.
BI-SURE-tutkimus on monikeskuksinen, pragmaattinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata kaksikerroksisia itseään lukitsevia ompeluita kaksikerroksisiin perinteisiin Polyglactin 910 -ompeluihin laparoskopisen emättimen kupun sulkemisessa malignin gynekologisen sairauden vuoksi tehdyn hysterektomian jälkeen. Sopivat potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Leikkausjälkeisiä tuloksia arvioidaan jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien emättimen kupkuun liittyvät komplikaatiot ja leikkausjälkeinen kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vito Andrea Capozzi
- Puhelinnumero: 0521704819
- Sähköposti: vcapozzi@ao.pr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
-
Ottaa yhteyttä:
- De Iaco
- Sähköposti: pierandrea.deiaco@unibo.it
-
Cuneo, Italia
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puppo
- Sähköposti: puppoand@hotmail.com
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
-
Ottaa yhteyttä:
- Bogani
- Sähköposti: bogani.giorgio@gmail.com
-
Udine, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
-
Ottaa yhteyttä:
- Vizzielli
- Sähköposti: giuseppevizzielli@yahoo.it
-
-
Italy
-
Parma, Italy, Italia, 43125
- Rekrytointi
- Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Capozzi
- Puhelinnumero: 0521704819
- Sähköposti: vcapozzi@ao.pr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskopinen tai robottiassistoidun hysterektomia gynekologisen pahanlaatuisen sairauden vuoksi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Laparotomia tai vaginaalinen hysterektomia
- Kontraindikaatio laparoskopiseen vaginaalikaton sulkemiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsekiinnittyvä silmukkaryhmä
Tämän ryhmän satunnaistetut osallistujat suorittavat laparoskopisen emättimen sulkemisen hysterektomian jälkeen käyttäen kaksikerroksista jatkuvaa ompelemenetelmää, joka suoritetaan itseään lukitsevalla (piikkilangalla) ompeleella nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Laparoskopinen emättimen katon sulkeminen suoritettiin kaksikerroksisella jatkuvalla ompelutekniikalla itseään lukitsevalla (piikkilangalla) ommelle kohdunpoiston jälkeen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ompeluryhmä
Osallistujat, jotka randomisoidaan tähän ryhmään, käyvät läpi laporaskooppisen kohdunkaulan sulkemisen kohdunpoiston jälkeen käyttäen kaksikerroksista jatkuvaa ommeltekniikkaa, joka suoritetaan perinteisellä punotulla Polyglactin 910 -langalla nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Laparoskooppinen emättimen holvin sulkeminen suoritettiin käyttäen kaksikerroksista jatkuvaa ommeltekniikkaa perinteisellä palmikoidulla Polyglactin 910 -sutuurilla hysterektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen kuppi-dehissenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy emättimen kuppimainen repeämä, joka vaatii kirurgista uudelleenhoitoa laparoskopisen hysterektomian jälkeen.
|
3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Emätinvarsitulehduksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy emättimen kuppainfektio, joka määritellään epänormaaliksi emätinvuodoksi, jossa on tai ei ole kuumetta, leukosytoosia ja/tai paikallista arkuutta ja joka vaatii antibioottihoidon.
|
3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen verenvuodonopeus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien osuus, jotka kokivat leikkauksen jälkeistä emättimenkannaksen verenvuotoa, joka vaati hemostaattista hoitoa.
|
Kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Aikainen postoperatiivinen yhdistetty komplikaatioprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat emättimen kuppirakon avautumisen, tulehduksen tai verenvuodon ennen adjuvanssihoidon aloitusta.
|
1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 415/2024/DISP/AOUPR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .