Sammenligning av selv-låsende versus tradisjonelle suturer i dobbelt-lags laparoskopisk vaginal kuppel-lukking etter hysterektomi (BI-SURE-studien) (BI-SURE)
Sammenligning mellom dobbeltlags selv-låsende og tradisjonelle suturer i post-hysterektomi laparoskopisk colporrhaphy: En multikenter pragmatisk randomisert kontrollert studie
Vaginal hvelv-lukking etter laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi kan være assosiert med postoperative komplikasjoner som vaginal cuff dehisens, infeksjon og blødning. Det optimale suturmaterialet og teknikken for laparoskopisk kolporrafi, spesielt hos pasienter som gjennomgår kirurgi for gynekologiske maligntumorer, forblir kontroversielt.
BI-SURE-studien er en multisentrisk, randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne dobbeltlag selv-låsende suturer mot dobbeltlag tradisjonelle Polyglactin 910-suturer for laparoskopisk vaginal hvelv-lukking etter hysterektomi. Studien tar sikte på å evaluere postoperativ effektivitet og sikkerhet innen tre måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk og robotassistent hysterektomi representerer standard kirurgiske tilnærminger for behandling av gynekologiske maligniteter, men er assosiert med en høyere risiko for vaginale komplikasjoner sammenlignet med åpen eller vaginal kirurgi. Selv om uvanlig, kan postoperative komplikasjoner som vaginal cuff dehisens, infeksjon og blødning føre til betydelig morbiditet og kreve ytterligere medisinske eller kirurgiske inngrep.
Vaginal forlukning kan utføres ved hjelp av forskjellige suturteknikker og materialer. Tradisjonelle flettede suturer, som Polyglactin 910, er mye brukt i klinisk praksis, mens selv-låsende (barbed) suturer er introdusert for å lette laparoskopisk suturering ved å opprettholde vevsapproksimasjon uten behov for knuter. Evidens som sammenligner disse suturene er begrenset, spesielt for dobbeltlag lukketeknikker og hos pasienter behandlet for gynekologiske maligniteter.
BI-SURE studien er en multikenter, pragmatisk, randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne dobbeltlag selv-låsende suturer mot dobbeltlag tradisjonelle Polyglactin 910 suturer for laparoskopisk vaginal forlukning etter hysterektomi for malign gynekologisk sykdom. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et 1:1 forhold. Postoperative resultater vil bli vurdert opp til tre måneder etter kirurgi, inkludert vaginal cuff-relaterte komplikasjoner og postoperative smerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vito Andrea Capozzi
- Telefonnummer: 0521704819
- E-post: vcapozzi@ao.pr.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
-
Ta kontakt med:
- De Iaco
- E-post: pierandrea.deiaco@unibo.it
-
Cuneo, Italia
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
-
Ta kontakt med:
- Puppo
- E-post: puppoand@hotmail.com
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
-
Ta kontakt med:
- Bogani
- E-post: bogani.giorgio@gmail.com
-
Udine, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
-
Ta kontakt med:
- Vizzielli
- E-post: giuseppevizzielli@yahoo.it
-
-
Italy
-
Parma, Italy, Italia, 43125
- Rekruttering
- Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
-
Ta kontakt med:
- Capozzi
- Telefonnummer: 0521704819
- E-post: vcapozzi@ao.pr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi for gynekologisk ondartet sykdom
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Laparotomisk eller vaginal hysterektomi
- Kontraindikasjon for laparoskopisk vaginalvaultlukking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvlåsende suturgruppe
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå laparoskopisk vaginalt hvelvslutning etter hysterektomi ved bruk av en dobbeltlags kontinuerlig suturteknikk utført med en selv-låsende (barbed) sutur, i henhold til gjeldende klinisk praksis.
|
Laparoskopisk lukking av vaginalhvelving utført med en dobbelt-lag kontinuerlig suturteknikk med en selv-låsende (barbed) sutur etter hysterektomi.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelt suturgruppe
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå laparoskopisk lukking av vagina etter hysterektomi ved hjelp av en dobbeltlags kontinuerlig suturteknikk utført med tradisjonell flettet Polyglactin 910-sutur, i henhold til gjeldende klinisk praksis.
|
Laparoskopisk lukking av vaginalhvelvet utført med en dobbelt-lag kontinuerlig suturteknikk med tradisjonell flettet Polyglactin 910-sutur etter hysterektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av vaginal cuff-dehisens
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjon
|
Andel deltakere som opplever vaginal cuff-dehisens som krever kirurgisk reintervensjon etter laparoskopisk hysterektomi.
|
Innen 3 måneder etter operasjon
|
|
Infeksjonsrate i vaginal mansjett
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjon
|
Andel deltakere som utvikler vaginal cuff-infeksjon, definert som unormal vaginal utflod med eller uten feber, leukocytose og/eller lokal ømhet, som krever antibiotikabehandling.
|
Innen 3 måneder etter operasjon
|
|
Postoperativ blødningsrate
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjon
|
Andel deltakere som opplever postoperativt vaginalt cuff-blødning som krever hemostatisk behandling.
|
Innen 3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Etter 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS).
|
Etter 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Tidlig postoperativ sammensatt komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjon
|
Andel deltakere som opplever vaginal kuppel-dehisens, infeksjon eller blødning før start av adjuvant behandling.
|
Innen 1 måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 415/2024/DISP/AOUPR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .