Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af selv-låsende versus traditionelle suturer i dobbelt-laget laparoskopisk vaginalt vælvlukning efter hysterektomi (BI-SURE forsøget) (BI-SURE)

18. december 2025 opdateret af: Vito Andrea Capozzi, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Sammenligning mellem dobbeltlags selv-låsende og traditionelle søm i post-hysterektomi laparoskopisk colporrhafi: Et multicenter pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Vaginalvæltslukning efter laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi kan være forbundet med postoperative komplikationer som vaginal cuff-dehiszens, infektion og blødning. Det optimale suturmateriale og teknik til laparoskopisk colporrhafi, især hos patienter, der gennemgår kirurgi for gynækologiske maligniteter, forbliver kontroversielt.

BI-SURE-forsøget er et multicenter, randomiseret kontrolleret studie designet til at sammenligne dobbeltlags selv-låsende søm med dobbeltlags traditionelle Polyglactin 910-søm til laparoskopisk vaginalvæltslukning efter hysterektomi. Studiets formål er at evaluere den postoperative effektivitet og sikkerhed inden for tre måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk og robotassisteret hysterektomi repræsenterer standard kirurgiske tilgange til behandling af gynækologiske maligniteter, men er forbundet med en højere risiko for vaginalhvælvingskomplikationer sammenlignet med åben eller vaginal kirurgi. Selvom det er ualmindeligt, kan postoperative komplikationer som vaginal cuff dehiscens, infektion og blødning føre til betydelig morbiditet og kræve yderligere medicinsk eller kirurgisk intervention.

Vaginalhvælvingslukning kan udføres ved hjælp af forskellige suturteknikker og materialer. Traditionelle flertrådede suturer, såsom Polyglactin 910, er bredt anvendt i klinisk praksis, mens selv-låsende (barbed) suturer er blevet introduceret for at lette laparoskopisk suturering ved at opretholde vævsapproksimation uden behov for knuder. Evidens, der sammenligner disse suturer, er begrænset, især for dobbeltlags lukningsteknikker og hos patienter behandlet for gynækologiske maligniteter.

BI-SURE forsøget er et multicentrisk, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne dobbeltlags selv-låsende suturer versus dobbeltlags traditionelle Polyglactin 910 suturer til laparoskopisk vaginalhvælvingslukning efter hysterektomi for malign gynækologisk sygdom. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et 1:1 forhold. Postoperative resultater vil blive vurderet op til tre måneder efter operationen, herunder vaginal cuff-relaterede komplikationer og postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
        • Kontakt:
      • Cuneo, Italien
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
        • Kontakt:
    • Italy
      • Parma, Italy, Italien, 43125
        • Rekruttering
        • Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi for gynækologisk malign sygdom
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Laparotomisk eller vaginal hysterektomi
  • Kontraindikation for laparoskopisk lukning af vaginalhvælving

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvlåsende Suturgruppe
Deltagere, der randomiseres til denne gruppe, vil gennemgå laparoskopisk lukning af vaginalhvælving efter hysterektomi ved hjælp af en dobbeltlags kontinuerlig sutureringsteknik udført med en selv-låsende (barbet) suture i henhold til nuværende klinisk praksis.
Procedure: Dobbeltlaget vaginalt hvelvslukning med selv-låsende sutur
Laparoskopisk lukning af vaginalhvælving udført ved hjælp af en dobbeltlags kontinuerlig suturteknik med en selv-låsende (tandet) suture efter hysterektomi.
Aktiv komparator: Traditionel Suturgruppe
Deltagere randomiseret til denne arm vil gennemgå laparoskopisk lukning af vaginalhvælving efter hysterektomi ved hjælp af en dobbeltlags kontinuerlig suturteknik udført med traditionel fleretrådet Polyglactin 910-sutur, i henhold til nuværende klinisk praksis.
Procedure: Dobbelt-lags lukning af vaginalhvælving med Polyglactin 910
Laparoskopisk lukning af vaginalhvælving udført ved brug af en dobbeltlags kontinuerlig sutureringsteknik med traditionel flettet Polyglactin 910-sutur efter hysterektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vaginal cuff dehiscens
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Andelen af deltagere, der oplever vaginal cuff-dehisens, der kræver kirurgisk reintervention efter laparoskopisk hysterektomi.
Inden for 3 måneder efter operationen
Rate for infektion i den vaginale manchet
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Andelen af deltagere, der udvikler en vaginal cuff-infektion, defineret som unormal vaginal udflåd med eller uden feber, leukocytose og/eller lokal ømhed, der kræver antibiotisk behandling.
Inden for 3 måneder efter operationen
Postoperativ blødningsrate
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Andel af deltagere, der oplever postoperativ vaginal cuff-blødning, der kræver hemostatisk behandling.
Inden for 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
1 måned og 3 måneder efter operationen
Tidlig postoperativ sammensat komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Andel af deltagere, der oplever vaginal cuff-dehiszens, infektion eller blødning før påbegyndelse af adjuvant terapi.
Inden for 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 415/2024/DISP/AOUPR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi studiet udføres i et hospitalsbaseret akademisk miljø, og der er ikke udpeget nogen datarepository til offentlig frigivelse af data. Data vil blive opbevaret sikkert på sponsorinstitutionen og vil kun være tilgængelige for autoriseret studiepersonale i overensstemmelse med gældende privatlivsregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner