Comparação de Suturas Auto-bloqueantes Versus Suturas Tradicionais no Encerramento da Cúpula Vaginal por Laparoscopia em Dupla Camada Após Histerectomia (Estudo BI-SURE) (BI-SURE)
Comparação Entre Suturas Autoblocantes de Dupla Camada e Suturas Tradicionais na Colporrafia Laparoscópica Pós-Histerectomia: Um Ensaio Controlado Randomizado Pragmático Multicêntrico
O encerramento da cúpula vaginal após histerectomia laparoscópica ou robótica pode estar associado a complicações pós-operatórias, como deiscência do manguito vaginal, infeção e hemorragia. O material de sutura e a técnica ideais para a colporrafia laparoscópica, particularmente em doentes submetidas a cirurgia por neoplasias ginecológicas, continuam controversos.
O ensaio BI-SURE é um estudo multicêntrico, aleatorizado e controlado, concebido para comparar suturas autoblocantes de dupla camada versus suturas tradicionais de dupla camada em Poliglactina 910 para o encerramento laparoscópico da cúpula vaginal após histerectomia. O estudo visa avaliar a eficácia e segurança pós-operatórias no prazo de três meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A histerectomia laparoscópica e robótica representam abordagens cirúrgicas padrão para o tratamento de neoplasias malignas ginecológicas, mas estão associadas a um maior risco de complicações da cúpula vaginal em comparação com a cirurgia aberta ou vaginal. Embora pouco comuns, complicações pós-operatórias como deiscência da cúpula vaginal, infeção e hemorragia podem levar a morbilidade significativa e exigir intervenções médicas ou cirúrgicas adicionais.
O encerramento da cúpula vaginal pode ser realizado utilizando diferentes técnicas e materiais de sutura. Os fios de sutura trançados tradicionais, como o Poliglactina 910, são amplamente utilizados na prática clínica, enquanto os fios de sutura autobloqueantes (com farpas) foram introduzidos para facilitar a sutura laparoscópica, mantendo a aproximação dos tecidos sem necessidade de nós. A evidência comparativa entre estes fios de sutura é limitada, particularmente para técnicas de encerramento em dupla camada e em doentes tratadas por neoplasias malignas ginecológicas.
O ensaio BI-SURE é um ensaio controlado randomizado, pragmático e multicêntrico, concebido para comparar fios de sutura autobloqueantes em dupla camada versus fios de sutura tradicionais de Poliglactina 910 em dupla camada para o encerramento laparoscópico da cúpula vaginal após histerectomia por doença ginecológica maligna. As doentes elegíveis serão randomizadas numa proporção de 1:1. Os resultados pós-operatórios serão avaliados até três meses após a cirurgia, incluindo complicações relacionadas com a cúpula vaginal e dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vito Andrea Capozzi
- Número de telefone: 0521704819
- E-mail: vcapozzi@ao.pr.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
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Contato:
- De Iaco
- E-mail: pierandrea.deiaco@unibo.it
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Cuneo, Itália
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
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Contato:
- Puppo
- E-mail: puppoand@hotmail.com
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
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Contato:
- Bogani
- E-mail: bogani.giorgio@gmail.com
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Udine, Itália
- Ainda não está recrutando
- Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
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Contato:
- Vizzielli
- E-mail: giuseppevizzielli@yahoo.it
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-
Italy
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Parma, Italy, Itália, 43125
- Recrutamento
- Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
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Contato:
- Capozzi
- Número de telefone: 0521704819
- E-mail: vcapozzi@ao.pr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes submetidas a histerectomia laparoscópica ou assistida por robô para doença maligna ginecológica
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histerectomia laparotómica ou vaginal
- Contraindicação para o encerramento laparoscópico da cúpula vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Sutura Auto-Bloqueante
Os participantes aleatorizados para este braço serão submetidos ao encerramento laparoscópico da cúpula vaginal após histerectomia, utilizando uma técnica de sutura contínua de dupla camada realizada com um fio auto-blocante (barbed), de acordo com a prática clínica atual.
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Encerramento laparoscópico da cúpula vaginal realizado com técnica de sutura contínua de dupla camada utilizando fio auto-bloqueante (com farpas) após histerectomia.
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Comparador Ativo: Grupo de Sutura Tradicional
Os participantes aleatoriamente designados para este braço serão submetidos ao encerramento laparoscópico da cúpula vaginal após histerectomia utilizando uma técnica de sutura contínua em dupla camada realizada com fio de Poliglactina 910 trançado tradicional, de acordo com a prática clínica atual.
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Encerramento laparoscópico da cúpula vaginal realizado com técnica de sutura contínua em dupla camada utilizando fio de Poliglactina 910 trançado tradicional após histerectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de deiscência da cúpula vaginal
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Proporção de participantes que apresentam deiscência da cúpula vaginal exigindo reintervenção cirúrgica após histerectomia laparoscópica.
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Taxa de infeção da cúpula vaginal
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Proporção de participantes que desenvolvem infeção do coto vaginal, definida como corrimento vaginal anormal com ou sem febre, leucocitose e/ou sensibilidade local, que requer terapia antibiótica.
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Taxa de hemorragia pós-operatória
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Proporção de participantes que experienciam hemorragia pós-operatória da cúpula vaginal que requer tratamento hemostático.
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: A 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Dor pós-operatória avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
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A 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Taxa composta de complicações pós-operatórias precoces
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Proporção de participantes que experienciaram deiscência da cúpula vaginal, infeção ou hemorragia antes do início da terapêutica adjuvante.
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Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 415/2024/DISP/AOUPR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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