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比较自锁缝线与传统缝线在子宫切除术后双层腹腔镜阴道穹窿闭合中的应用（BI-SURE试验） (BI-SURE)

2026年6月16日 更新者：Vito Andrea Capozzi、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

双层自锁缝合与传统缝合在子宫切除术后腹腔镜下阴道修补术中的比较：一项多中心实用性随机对照试验

腹腔镜或机器人子宫切除术后阴道穹窿闭合可能与术后并发症相关，例如阴道穹窿裂开、感染和出血。腹腔镜阴道缝合术的最佳缝合材料和技术，特别是在因妇科恶性肿瘤接受手术的患者中，仍然存在争议。

BI-SURE试验是一项多中心随机对照研究，旨在比较双层自锁缝合与双层传统聚乳酸910缝合在子宫切除术后腹腔镜阴道穹窿闭合中的应用。该研究旨在评估术后三个月内的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

腹腔镜和机器人子宫切除术是治疗妇科恶性肿瘤的标准手术方法，但与开腹或阴道手术相比，阴道穹窿并发症的风险更高。 虽然不常见，但术后并发症如阴道袖口裂开、感染和出血可能导致显著的发病率，需要额外的医疗或手术干预。

阴道穹窿闭合可以使用不同的缝合技术和材料进行。 传统的编织缝合线，如Polyglactin 910，在临床实践中广泛使用，而自锁（带倒刺）缝合线已被引入以促进腹腔镜缝合，通过维持组织对合而无需打结。 比较这些缝合线的证据有限，特别是对于双层闭合技术和在治疗妇科恶性肿瘤的患者中。

BI-SURE试验是一项多中心、实用、随机对照试验，旨在比较双层自锁缝合线与双层传统Polyglactin 910缝合线在恶性妇科疾病子宫切除术后腹腔镜阴道穹窿闭合中的应用。 符合条件的患者将以1:1的比例随机分配。 术后结果将在手术后三个月内评估，包括阴道袖口相关并发症和术后疼痛。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

310

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • 尚未招聘
        • Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
        • 接触：
      • Cuneo、意大利
        • 招聘中
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
        • 接触：
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
        • 接触：
      • Udine、意大利
        • 尚未招聘
        • Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
        • 接触：
    • Italy
      • Parma、Italy、意大利、43125
        • 招聘中
        • Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因妇科恶性疾病接受腹腔镜或机器人辅助子宫切除术的患者
  • 年龄 ≥ 18岁
  • 能够提供书面知情同意

排除标准：

  • 剖腹或阴道子宫切除术
  • 腹腔镜阴道穹窿闭合术禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自锁缝合组
根据现行临床实践，随机分配到该组的受试者将在子宫切除术后接受腹腔镜阴道穹窿闭合术，采用自锁（带倒刺）缝线进行双层连续缝合技术。
程序：采用自锁缝线的双层阴道穹窿闭合术
腹腔镜下子宫切除术后采用自锁（带倒刺）缝线进行双层连续缝合技术完成的阴道穹窿闭合术。
有源比较器：传统缝合组
根据当前临床实践，随机分配到该组的参与者将在子宫切除术后接受腹腔镜下阴道穹窿闭合术，使用传统编织聚乳酸910缝线进行双层连续缝合技术。
程序：采用聚乳酸910的双层阴道穹窿闭合术
子宫切除术后使用传统编织聚乳酸910缝线，采用双层连续缝合技术进行的腹腔镜阴道穹窿闭合术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道袖口裂开率
大体时间：术后3个月内
腹腔镜子宫切除术后需要再次手术干预的阴道袖套裂开参与者比例。
术后3个月内
阴道袖口感染率
大体时间：术后3个月内
发生阴道袖口感染的参与者比例，定义为异常阴道分泌物，伴或不伴发热、白细胞增多和/或局部压痛，需要抗生素治疗。
术后3个月内
术后出血率
大体时间：手术后3个月内
需要止血治疗的术后阴道穹隆出血参与者比例。
手术后3个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度
大体时间：术后1个月和3个月
使用视觉模拟评分法（VAS）评估术后疼痛。
术后1个月和3个月
早期术后复合并发症发生率
大体时间：术后1个月内
在开始辅助治疗前，发生阴道穹窿裂开、感染或出血的参与者比例。
术后1个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月7日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 415/2024/DISP/AOUPR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本研究在医院学术环境中进行，且未指定用于公开数据发布的数据存储库，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。 数据将安全存储在申办机构，仅授权研究人员可根据适用的隐私法规进行访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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