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超低流量麻酔とカーボンフットプリント

超低流量セボフルラン麻酔が炭素排出量とコストに及ぼす影響:心臓手術患者における無作為化比較試験

これは、体外循環下心臓手術を受ける成人患者において、超低流量新鮮ガス流量(0.5 L/分)と通常新鮮ガス流量(2.0 L/分)のセボフルラン麻酔の効果を評価する前向き無作為化比較臨床試験です。 本研究は、超低流量麻酔が、血流動態の安定性や麻酔深度を損なうことなく、揮発性麻酔薬の消費量と環境排出量を削減するために安全に使用できるかどうかを明らかにすることを目的としています。

全身麻酔下での選択的冠動脈バイパス術(CABG)または弁手術を予定している適格な成人患者は、1:1の割合で2つのグループ(超低流量:0.5 L/分、通常流量:2.0 L/分)のいずれかに無作為に割り付けられます。 導入薬物、換気パラメータ、体温管理、灌流戦略を含む他のすべての麻酔技術は標準化されます。

主要評価項目は、症例ごとのセボフルラン総消費量です。 副次評価項目には、術中血流動態パラメータ(心拍数、平均動脈圧)、麻酔深度(BIS/MAC値)、術後回復時間、および推定二酸化炭素換算(CO₂e)排出量が含まれます。

評価担当者とデータ解析者はグループ割り付けについて盲検化された状態を維持します。 本研究の結果は、心臓手術における超低流量麻酔技術の安全性、効率性、および環境的利点に関する新たなエビデンスを提供することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化比較試験では、人工心肺下心臓手術において、超低流量(0.5 L/分)セボフルラン麻酔と通常流量(2.0 L/分)セボフルラン麻酔が、麻酔薬消費量、術中血行動態、および環境負荷に与える影響を調査します。 低流量麻酔は麻酔薬使用量と温室効果ガス排出量を削減することが知られていますが、人工心肺手技中の安全性と効率性に関するエビデンスは依然として限られています。

選択的冠動脈バイパス術または弁手術を予定している成人患者は、超低流量群または通常流量群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、可変ブロックサイズのコンピューター生成シーケンスと、連番の不透明密封封筒による割付隠蔽を用いて行われます。 全ての参加者は、施設の心臓麻酔プロトコルに従った標準化された導入、灌流、および維持技術を受けます。

主要評価項目は患者1人あたりのセボフルラン総消費量であり、蒸発器の読み取り値と麻酔ガス分析器のデータを通じて評価されます。 副次評価項目には、術中平均動脈圧、心拍数、BIS/MAC値、体温、回復特性、および計算されたCO₂相当排出量が含まれます。 結果評価者とデータ分析者は群割付について盲検化された状態を維持します。

本研究は、麻酔実践の臨床的側面と生態学的側面の両方を評価するように設計されています。 超低流量麻酔が同等の麻酔品質を提供しつつ、薬剤消費量と環境影響を大幅に削減できるかどうかを判断することを目指しています。 この知見は、心臓手術のためのより安全で持続可能な麻酔基準の確立に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~80歳の成人患者
  • 予定された選択的体外循環下CABGまたは弁膜症手術
  • ASA身体状態分類II-III
  • 文書によるインフォームドコンセント取得済み

除外基準:

  • 緊急手術
  • 重度の肝機能または腎機能障害
  • 揮発性吸入麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 重篤な肺疾患(例:GOLD III-IVのCOPD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超低流量グループ (0.5 L/min)

維持期間を通して、新鮮ガス流量を0.5 L/分に保ったセボフルラン麻酔。 前酸素化と挿管フェーズでは、2 L/分の新鮮ガス流量を使用します。

全身麻酔は、酸素と空気の混合物を用いて、新鮮ガス流量0.5 L/分でセボフルランを維持します。 流量は、導入後の安定化から手術終了まで一定に保たれます。 人工心肺バイパス中は換気を一時停止します。

全身麻酔は、酸素と空気の混合ガスを用いて、新鮮ガス流量0.5 L/minのセボフルランで維持されます。 流量は、麻酔導入後の安定化から体外循環終了まで一定に保たれます。
アクティブコンパレータ:ノーマルフロー群(2.0 L/分)
維持期を通じて新鮮ガス流量を2.0 L/分に保ったセボフルラン麻酔。 導入後安定化から手術終了まで流量は一定に保たれます。 人工心肺使用中は換気を一時停止します
全身麻酔は、酸素と空気の混合気を用いて、新鮮ガス流量2.0 L/分のセボフルランで維持されます。 流量は、導入後の安定化から体外循環終了まで一定に保たれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術終了時に測定したセボフルラン総消費量(症例あたりmL)。
時間枠:手術を通じて
手術を通じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カーボンフットプリント
時間枠:手術中を通じて
推定CO₂e排出量(麻酔薬使用から算出)
手術中を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月30日

一次修了 (実際)

2026年3月15日

研究の完了 (実際)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ultra_low_flow

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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