Ultra-lavstrøms anestesi og karbonavtrykk
Effekten av ultra-lavstrøm Sevofluran-anestesi på karbonavtrykk og kostnad: En randomisert kontrollert studie på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effektene av ultralavt ferskgassflow (0,5 L/min) versus normalt ferskgassflow (2,0 L/min) sevofluran-anestesi hos voksne pasienter som gjennomgår hjertestanskirurgi. Studien har som mål å fastslå om ultralavflow-anestesi kan brukes trygt for å redusere forbruket av inhalasjonsanestetikum og miljøutslipp uten å påvirke hemodynamisk stabilitet eller anestesidybde.
Kvalifiserte voksne pasienter planlagt for elektiv koronar bypass (CABG) eller klaffekirurgi under generell anestesi vil bli randomisert i et 1:1-forhold til én av to grupper: ultralavflow (0,5 L/min) eller normalt flow (2,0 L/min). Alle andre anestesiteknikker, inkludert induksjonsmedikamenter, ventilasjonsparametre, temperaturstyring og perfusjonsstrategier, vil bli standardisert.
Primært utfallsmål er den totale mengden sevofluran forbrukt per operasjon. Sekundære utfallsmål inkluderer intraoperative hemodynamiske parametre (hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk), dybde av anestesi (BIS/MAC-verdier), postoperativ gjenopprettingstid og estimerte karbondioksid-ekvivalent (CO₂e) utslipp.
Utfallsvurderere og dataanalytikere vil forbli blindet for gruppetilordning. Funnene fra denne studien forventes å gi ny dokumentasjon angående sikkerhet, effektivitet og miljøfordeler med ultralavflow-anestesiteknikker i hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av ultralavflyt (0,5 L/min) versus normalflyt (2,0 L/min) sevofluran-anestesi på anestetikumforbruk, intraoperativ hemodynamikk og miljøavtrykk under hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin. Selv om lavflytsanestesi er kjent for å redusere bruken av anestetikum og utslipp av klimagasser, er bevisene for sikkerheten og effektiviteten under hjerte-lungemaskinprosedyrer fortsatt begrenset.
Voksne pasienter planlagt for elektiv CABG eller klaffekirurgi vil bli tilfeldig tildelt enten en ultralavflyts- eller en normalflytsgruppe. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens med variable blokkstørrelser og allokeringsskjuling via sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Alle deltakere vil motta standardisert induksjon, perfusjon og vedlikeholdsteknikker i henhold til institusjonelle kardioanestesiprotokoller.
Den primære utfallsmålingen er totalt sevofluranforbruk per pasient, vurdert gjennom fordampingslesninger og anestesigassanalysatordata. Sekundære utfall inkluderer intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, BIS/MAC-verdier, kroppstemperatur, gjenopprettingsegenskaper og beregnede CO₂-ekvivalentutslipp. Utfallsvurderere og dataanalytikere vil forbli blindet for gruppetilordning.
Denne studien er utformet for å evaluere både kliniske og økologiske aspekter av anestesipraksis. Den har som mål å fastslå om ultralavflytsanestesi kan gi tilsvarende anestesikvalitet samtidig som den tilbyr betydelige reduksjoner i middelforbruk og miljøpåvirkning. Funnene kan bidra til å etablere tryggere og mer bærekraftige anestesistandarder for hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18–80 år
- Planlagt for elektiv CABG eller hjerteklaffkirurgi med hjerte-lungemaskin
- ASA fysisk status II–III
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgi
- Alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt
- Kjent allergi mot inhalasjonsanestetika
- Betydelig lunge sykdom (f.eks. KOLS med GOLD III–IV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultra-Lavstrømsgruppe (0,5 L/min)
Sevofluran-narkose med ferskgassstrøm holdt på 0,5 L/min gjennom hele vedlikeholdsperioden. Generell narkose vil bli opprettholdt med sevofluran ved en ferskgassstrøm på 0,5 L/min ved bruk av en oksygen- og luftblanding. |
Generell anestesi vil opprettholdes med sevoflurane ved en ferskgassstrømningsrate på 0,5 L/min ved bruk av oksygen- og luftblanding.
Strømningsraten vil holdes konstant fra stabilisering etter induksjon til slutten av hjerte-lungemaskinen.
|
|
Aktiv komparator: Normal-Flow-gruppe (2,0 L/min)
Sevoflurane-narkose med ferskgassstrøm opprettholdt på 2,0 L/min gjennom hele vedlikeholdsperioden.
Strømningshastigheten vil holdes konstant fra etter-induksjons stabilisering til slutten av operasjonen. Ventilasjon vil bli satt på pause under hjerte-lunge-maskin |
Generell anestesi vil bli opprettholdt med sevofluran med en fersk gassstrømhastighet på 2,0 L/min ved bruk av oksygen- og luftblanding.
Strømningshastigheten vil bli holdt konstant fra stabilisering etter induksjon til slutten av hjerte-lunge-maskinen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt sevofluranforbruk (ml per operasjon), målt ved operasjonens slutt.
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
|
gjennom hele operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karbonavtrykk
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
|
Estimert CO₂e-utslipp (beregnet fra anestesibruk)
|
gjennom hele operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ultra_low_flow
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .