Anestezja z ultra niskim przepływem i ślad węglowy
Wpływ znieczulenia sewofluranem o bardzo niskim przepływie na ślad węglowy i koszty: randomizowane badanie kontrolowane u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające efekty znieczulenia sewofluranem z ultraniskim przepływem świeżego gazu (0,5 L/min) w porównaniu z normalnym przepływem świeżego gazu (2,0 L/min) u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego. Celem badania jest określenie, czy znieczulenie z ultraniskim przepływem może być bezpiecznie stosowane w celu zmniejszenia zużycia anestetyków wziewnych i emisji do środowiska bez negatywnego wpływu na stabilność hemodynamiczną lub głębokość znieczulenia.
Kwalifikujący się dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacji zastawki w znieczuleniu ogólnym zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: ultraniskiego przepływu (0,5 L/min) lub normalnego przepływu (2,0 L/min). Wszystkie pozostałe techniki anestezjologiczne, w tym leki indukcyjne, parametry wentylacji, kontrola temperatury oraz strategie perfuzji, będą ustandaryzowane.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita ilość zużytego sewofluranu na przypadek. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śródoperacyjne parametry hemodynamiczne (częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze), głębokość znieczulenia (wartości BIS/MAC), czasy powrotu do zdrowia pooperacyjnego oraz szacunkowe emisje równoważnika dwutlenku węgla (CO₂e).
Osoby oceniające punkty końcowe i analitycy danych pozostaną zaślepieni co do przydziału do grup. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą nowych dowodów dotyczących bezpieczeństwa, efektywności i korzyści środowiskowych technik znieczulenia z ultraniskim przepływem w chirurgii serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane bada wpływ znieczulenia sewofluranem z przepływem ultraniskim (0,5 l/min) w porównaniu z przepływem normalnym (2,0 l/min) na zużycie środka znieczulającego, hemodynamikę śródoperacyjną i ślad środowiskowy podczas operacji kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego. Chociaż wiadomo, że znieczulenie z niskim przepływem zmniejsza zużycie środków znieczulających i emisję gazów cieplarnianych, dowody dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności podczas procedur z użyciem krążenia pozaustrojowego pozostają ograniczone.
Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacji zastawki zostaną losowo przydzieleni do grupy z przepływem ultraniskim lub normalnym. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji z zmiennymi rozmiarami bloków i ukryciem alokacji za pomocą kolejno numerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe techniki indukcji, perfuzji i podtrzymania zgodnie z instytucjonalnymi protokołami anestezjologii kardiochirurgicznej.
Pierwszorzędowym miernikiem wyniku jest całkowite zużycie sewofluranu na pacjenta, oceniane na podstawie odczytów parownika i danych analizatora gazów anestetycznych. Wyniki drugorzędowe obejmują śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, wartości BIS/MAC, temperaturę ciała, charakterystykę wybudzania oraz obliczoną emisję równoważnika CO₂. Osoby oceniające wyniki i analitycy danych pozostaną zaślepieni co do przydziału do grup.
To badanie ma na celu ocenę zarówno klinicznych, jak i ekologicznych aspektów praktyki anestezjologicznej. Ma na celu ustalenie, czy znieczulenie z przepływem ultraniskim może zapewnić równoważną jakość znieczulenia przy jednoczesnym znacznym zmniejszeniu zużycia środka i wpływu na środowisko. Wyniki mogą przyczynić się do ustalenia bezpieczniejszych i bardziej zrównoważonych standardów znieczulenia w kardiochirurgii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat
- Planowana elektryczna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacja zastawki z użyciem krążenia pozaustrojowego
- Stan fizyczny ASA II-III
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w trybie nagłym
- Czynna niewydolność wątroby lub nerek
- Znana alergia na anestetyki wziewne
- Znaczna choroba płuc (np. POChP w stopniu GOLD III-IV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Ultra-Niskiego Przepływu (0,5 l/min)
Znieczulenie sewofluranem z przepływem świeżego gazu utrzymywanym na poziomie 0,5 L/min przez cały okres podtrzymania. Przepływ świeżego gazu wynoszący 2 l/min będzie stosowany w fazie preoksygenacji i intubacji. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane sewofluranem przy przepływie świeżego gazu wynoszącym 0,5 L/min przy użyciu mieszaniny tlenu i powietrza. Przepływ będzie utrzymywany na stałym poziomie od stabilizacji po indukcji do końca operacji. Wentylacja będzie wstrzymana podczas krążenia pozaustrojowego. |
Znieczulenie ogólne będzie utrzymywane za pomocą sewofluranu przy przepływie świeżego gazu 0,5 l/min przy użyciu mieszaniny tlenu i powietrza.
Przepływ będzie utrzymywany na stałym poziomie od stabilizacji po indukcji do zakończenia krążenia pozaustrojowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Normal-Flow (2,0 L/min)
Anestezja sewofluranem z przepływem świeżego gazu utrzymywanym na poziomie 2,0 L/min przez cały okres podtrzymywania.
Przepływ będzie utrzymywany na stałym poziomie od stabilizacji po indukcji do końca zabiegu operacyjnego.
Wentylacja będzie wstrzymana podczas krążenia pozaustrojowego
|
Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane sewofluranem przy świeżej szybkości przepływu gazu 2,0 L/min przy użyciu mieszaniny tlenu i powietrza.
Szybkość przepływu będzie utrzymywana na stałym poziomie od stabilizacji po indukcji do końca krążenia pozaustrojowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite zużycie sewofluranu (ml na przypadek), mierzone po zakończeniu operacji.
Ramy czasowe: w trakcie operacji
|
w trakcie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ślad węglowy
Ramy czasowe: podczas całej operacji
|
Szacowane emisje CO₂e (obliczone na podstawie użycia anestetyków)
|
podczas całej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ultra_low_flow
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .