Ultra-Low-Flow Anesthesie en CO2-Voetafdruk
De impact van ultra-laag-debiet sevofluraan anesthesie op de koolstofvoetafdruk en kosten: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij hartchirurgiepatiënten
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die de effecten evalueert van ultra-lage verse gasstroom (0,5 L/min) versus normale verse gasstroom (2,0 L/min) sevofluraananesthesie bij volwassen patiënten die een openhartoperatie ondergaan. De studie heeft tot doel te bepalen of ultra-lage-stroomanesthesie veilig kan worden gebruikt om het verbruik van vluchtige anesthetica en de uitstoot naar het milieu te verminderen, zonder in te boeten aan hemodynamische stabiliteit of anesthesiediepte.
In aanmerking komende volwassen patiënten die zijn gepland voor electieve coronaire bypasschirurgie (CABG) of klepchirurgie onder algehele anesthesie, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee groepen: ultra-lage-stroom (0,5 L/min) of normale-stroom (2,0 L/min). Alle andere anesthesietechnieken, inclusief inductiemiddelen, ventilatieparameters, temperatuurbeheer en perfusiestrategieën, worden gestandaardiseerd.
De primaire uitkomstmaat is de totale hoeveelheid sevofluraan die per casus wordt verbruikt. Secundaire uitkomstmaten omvatten intraoperatieve hemodynamische parameters (hartslag, gemiddelde arteriële druk), diepte van anesthesie (BIS/MAC-waarden), postoperatieve hersteltijden en geschatte kooldioxide-equivalente (CO₂e) emissies.
Uitkomstbeoordelaars en data-analisten blijven geblindeerd voor groepsallocatie. De bevindingen van deze studie worden verwacht nieuw bewijs te leveren met betrekking tot de veiligheid, efficiëntie en milieuvriendelijke voordelen van ultra-lage-stroomanesthesietechnieken in de hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de impact van ultra-laag-debiet (0,5 L/min) versus normaal-debiet (2,0 L/min) sevofluraananesthesie op anestheticumverbruik, intraoperatieve hemodynamica en ecologische voetafdruk tijdens hartchirurgie met hart-longmachine. Hoewel bekend is dat laag-debietanesthesie anestheticumgebruik en uitstoot van broeikasgassen vermindert, blijft bewijs over de veiligheid en efficiëntie ervan tijdens hart-longmachineprocedures beperkt.
Volwassen patiënten gepland voor electieve CABG- of klepchirurgie worden willekeurig toegewezen aan een ultra-laag-debiet- of normaal-debietgroep. Randomisatie wordt uitgevoerd met een computergenererde reeks met variabele blokgroottes en allocatieverberging via opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde inductie-, perfusie- en onderhoudstechnieken volgens de institutionele cardiale anesthesieprotocollen.
De primaire uitkomstmaat is het totale sevofluraanverbruik per patiënt, beoordeeld via verdamperaflezingen en anestheticumgasanalysatordata. Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatieve gemiddelde arteriële druk, hartslag, BIS/MAC-waarden, lichaamstemperatuur, herstelkenmerken en berekende CO₂-equivalente emissies. Uitkomstbeoordelaars en data-analisten blijven geblindeerd voor groepsallocatie.
Deze studie is ontworpen om zowel klinische als ecologische aspecten van anesthesiepraktijk te evalueren. Het beoogt te bepalen of ultra-laag-debietanesthesie gelijkwaardige anesthesiekwaliteit kan bieden terwijl het substantiële verminderingen in middelengebruik en milieu-impact biedt. De bevindingen kunnen bijdragen aan het vaststellen van veiligere en duurzamere anesthesiestandaarden voor hartchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-80 jaar
- Gepland voor electieve hartchirurgie met hart-longmachine (CABG of klepoperatie)
- ASA fysieke status II-III
- Schriftelijke toestemming verkregen
Exclusiecriteria:
- Spoedoperatie
- Ernstige lever- of nierdisfunctie
- Bekende allergie voor inhalatie-anesthetica
- Significante longaandoening (bijv. COPD met GOLD III-IV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ultra-Low-Flow Groep (0,5 L/min)
Sevofluraananesthesie met een verse gasstroom die tijdens de onderhoudsfase op 0,5 L/min wordt gehouden. Een verse gasstroom van 2 L/min wordt gebruikt tijdens de preoxygenatie- en intubatiefase. Algehele anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan bij een verse gasstroomsnelheid van 0,5 L/min met behulp van een zuurstof- en luchtmengsel. De stroomsnelheid wordt constant gehouden van de stabilisatie na inductie tot het einde van de operatie. Tijdens de cardiopulmonale bypass wordt de ventilatie onderbroken. |
Algemene anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan bij een verse gasstroomsnelheid van 0,5 L/min met een mengsel van zuurstof en lucht.
De stroomsnelheid blijft constant van na de inductiestabilisatie tot het einde van de cardiopulmonale bypass.
|
|
Actieve vergelijker: Normale-Stroom Groep (2,0 L/min)
Sevofluraan-anesthesie met een verse gasstroom die gedurende de onderhoudsperiode op 2,0 L/min wordt gehandhaafd.
De stroomsnelheid wordt constant gehouden vanaf de post-inductiestabilisatie tot het einde van de operatie.
De ventilatie wordt onderbroken tijdens de cardiopulmonale bypass
|
Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan bij een verse gasstroomsnelheid van 2,0 L/min met behulp van een zuurstof- en luchtmengsel.
De stroomsnelheid blijft constant vanaf stabilisatie na inductie tot het einde van de cardiopulmonale bypass. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale sevofluraanconsumptie (ml per geval), gemeten aan het einde van de operatie.
Tijdsspanne: gedurende de operatie
|
gedurende de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
carbon footprint
Tijdsspanne: gedurende de operatie
|
Geschatte CO₂e-emissies (berekend uit anesthesiegebruik)
|
gedurende de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ultra_low_flow
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .