Anestezie s ultra nízkým průtokem a uhlíková stopa
Dopad anestezie sevofluranem s ultra-nízkým průtokem na uhlíkovou stopu a náklady: Randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů podstupujících kardiochirurgický zákrok
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která hodnotí účinky anestezie sevofluranem s ultra nízkým průtokem čerstvého plynu (0,5 l/min) versus normálním průtokem čerstvého plynu (2,0 l/min) u dospělých pacientů podstupujících srdeční chirurgii s mimotělním oběhem. Studie si klade za cíl zjistit, zda lze anestezii s ultra nízkým průtokem bezpečně použít ke snížení spotřeby inhalačních anestetik a emisí do životního prostředí, aniž by byla ohrožena hemodynamická stabilita nebo hloubka anestezie.
Vhodní dospělí pacienti plánovaní na elektivní koronární bypass (CABG) nebo chlopenní operaci v celkové anestezii budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: ultra nízký průtok (0,5 l/min) nebo normální průtok (2,0 l/min). Všechny ostatní anesteziologické techniky, včetně indukčních léků, ventilačních parametrů, řízení teploty a perfuzních strategií, budou standardizovány.
Primárním výsledkem je celkové množství spotřebovaného sevofluranu na případ. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační hemodynamické parametry (tepová frekvence, střední arteriální tlak), hloubku anestezie (hodnoty BIS/MAC), časy pooperačního zotavení a odhadované emise ekvivalentu oxidu uhličitého (CO₂e).
Hodnotitelé výsledků a analytici dat zůstanou zaslepeni ohledně přidělení do skupin. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou nové důkazy týkající se bezpečnosti, účinnosti a environmentálních přínosů technik anestezie s ultra nízkým průtokem v srdeční chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá vliv anestezie sevofluranem s ultra nízkým průtokem (0,5 l/min) oproti normálnímu průtoku (2,0 l/min) na spotřebu anestetika, intraoperativní hemodynamiku a ekologickou stopu během kardiochirurgie s mimotělním oběhem. Ačkoli je známo, že anestezie s nízkým průtokem snižuje spotřebu anestetika a emise skleníkových plynů, důkazy týkající se její bezpečnosti a účinnosti během procedur s kardiopulmonálním bypassem zůstávají omezené.
Dospělí pacienti plánovaní na elektivní CABG nebo chlopenní operaci budou náhodně rozděleni do skupiny s ultra nízkým průtokem nebo skupiny s normálním průtokem. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence s proměnlivou velikostí bloků a utajením alokace pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Všichni účastníci obdrží standardizovanou indukci, perfuzi a udržovací techniky podle institucionálních protokolů kardioanestezie.
Primárním výsledkovým měřítkem je celková spotřeba sevofluranu na pacienta, hodnocená prostřednictvím údajů z odpařovače a údajů analyzátoru anestetických plynů. Sekundární výsledky zahrnují intraoperativní střední arteriální tlak, srdeční frekvenci, hodnoty BIS/MAC, tělesnou teplotu, charakteristiky zotavení a vypočítané emise ekvivalentu CO₂. Posuzovatelé výsledků a analytici dat zůstanou zaslepeni ohledně skupinové alokace.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila jak klinické, tak ekologické aspekty anestetické praxe. Cílem je zjistit, zda anestezie s ultra nízkým průtokem může poskytnout ekvivalentní kvalitu anestezie při významném snížení spotřeby činidla a dopadu na životní prostředí. Zjištění mohou přispět k vytvoření bezpečnějších a udržitelnějších standardů anestezie pro kardiochirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-80 let
- Naplánovaní na elektivní on-pump CABG nebo operaci chlopně
- ASA fyzický stav II-III
- Získaný písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzová operace
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce
- Známá alergie na inhalační anestetika
- Významné plicní onemocnění (např. CHOPN GOLD III-IV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s ultra-nízkým průtokem (0,5 l/min)
Anestezie sevofluranem s čerstvým průtokem plynu udržovaným na 0,5 l/min po celou dobu udržovací fáze. Při preoxygenaci a intubaci bude použit čerstvý průtok plynu 2 l/min. Celková anestezie bude udržována sevofluranem při průtoku čerstvého plynu 0,5 l/min pomocí směsi kyslíku a vzduchu. Průtok bude udržován konstantní od stabilizace po indukci až do konce operace. Ventilace bude během mimotělního oběhu přerušena. |
Celková anestezie bude udržována sevofluranem při průtoku čerstvého plynu 0,5 l/min za použití směsi kyslíku a vzduchu.
Průtok bude udržován konstantní od stabilizace po indukci až do konce mimotělního oběhu. |
|
Aktivní komparátor: Skupina s normálním průtokem (2,0 l/min)
Anestezie sevofluranem s průtokem čerstvého plynu udržovaným na 2,0 l/min po celou dobu udržovací fáze.
Průtok bude udržován konstantní od stabilizace po indukci až do konce operace.
Ventilace bude během mimotělního oběhu přerušena
|
Celková anestezie bude udržována sevofluranem při průtoku čerstvého plynu 2,0 l/min pomocí směsi kyslíku a vzduchu.
Průtok bude udržován konstantní od stabilizace po indukci až do konce mimotělního oběhu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková spotřeba sevofluranu (ml na případ), měřena na konci operace.
Časové okno: během celé operace
|
během celé operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uhlíková stopa
Časové okno: během celého chirurgického zákroku
|
Odhadované emise CO₂e (vypočítané z použití anestetik)
|
během celého chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ultra_low_flow
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na anestézie s ultra nízkým průtokem
-
University of RochesterStaženo
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno