Ultralågflödesanestesi och koldioxidavtryck
Effekten av ultralågflödes-sevoflurananestesi på koldioxidavtryck och kostnad: En randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår hjärtkirurgi
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som utvärderar effekterna av ultralåg färskgasflöde (0,5 L/min) jämfört med normalt färskgasflöde (2,0 L/min) sevoflurananestesi hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin. Studien syftar till att avgöra om ultralågflödesanestesi kan användas säkert för att minska förbrukningen av flyktiga anestesimedel och miljöutsläpp utan att äventyra hemodynamisk stabilitet eller anestesidjup.
Behöriga vuxna patienter planerade för elektiv kranskärlsbypassoperation (CABG) eller klaffkirurgi under generell anestesi kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två grupper: ultralågflöde (0,5 L/min) eller normalt flöde (2,0 L/min). Alla andra anestesitekniker, inklusive induktionsläkemedel, ventilationsparametrar, temperaturhantering och perfusionsstrategier, kommer att standardiseras.
Det primära utfallet är den totala mängden sevofluran som förbrukas per fall. Sekundära utfall inkluderar intraoperativa hemodynamiska parametrar (hjärtfrekvens, medelartärtryck), anestesidjup (BIS/MAC-värden), postoperativa återhämtningstider och beräknade koldioxidekvivalenta (CO₂e) utsläpp.
Utfallsbedömare och dataanalytiker kommer att förbli blindade för grupptilldelning. Resultaten av denna studie förväntas ge nya bevis avseende säkerhet, effektivitet och miljömässiga fördelar med ultralågflödesanestesitekniker inom hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker effekten av ultralågflöde (0,5 L/min) jämfört med normalt flöde (2,0 L/min) sevoflurananestesi på anestetikaförbrukning, intraoperativ hemodynamik och miljöpåverkan under hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin. Även om lågflödesanestesi är känd för att minska anestetikaförbrukningen och utsläppen av växthusgaser, är bevisen om dess säkerhet och effektivitet under hjärt-lungmaskinprocedurer fortfarande begränsade.
Vuxna patienter som planeras för elektiv CABG- eller klaffkirurgi kommer att randomiseras till antingen en ultralågflödesgrupp eller en normalt flödesgrupp. Randomisering kommer att utföras med en datorgenererad sekvens med varierande blockstorlekar och allokeringsdöljande via sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Alla deltagare kommer att få standardiserad induktion, perfusion och underhållstekniker enligt institutionella protokoll för hjärtanestesi.
Det primära utfallsmåttet är total sevofluranförbrukning per patient, bedömd genom förångaravläsningar och data från anestesigasanalysator. Sekundära utfall inkluderar intraoperativt medelartärtryck, hjärtfrekvens, BIS/MAC-värden, kroppstemperatur, återhämtningsegenskaper och beräknade CO₂-ekvivalenta utsläpp. Utfallsvärderare och dataanalytiker kommer att förbli blindade för grupptilldelning.
Denna studie är utformad för att utvärdera både kliniska och ekologiska aspekter av anestesipraxis. Den syftar till att avgöra om ultralågflödesanestesi kan ge likvärdig anestesikvalitet samtidigt som den erbjuder betydande minskningar i anestetikaförbrukning och miljöpåverkan. Resultaten kan bidra till att etablera säkrare och mer hållbara anestesistandarder för hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-80 år
- Planerad för elektiv hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin (CABG eller klaffkirurgi)
- ASA fysiskt status II-III
- Skriftligt informerat samtycke erhållet
Exklusionskriterier:
- Akut kirurgi
- Svår leversvikt eller njursvikt
- Känd allergi mot flyktiga anestetika
- Betydande lungsjukdom (t.ex. KOL med GOLD III-IV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralågflödesgrupp (0,5 L/min)
Sevoflurananestesi med friskgasflöde som hålls vid 0,5 L/min under hela underhållsperioden. Ett 2 L/min friskgasflöde kommer att användas under preoxygenerings- och intuberingsfasen. Allmän anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran vid ett friskgasflöde på 0,5 L/min med en syre- och luftblandning. Flödeshastigheten kommer att hållas konstant från stabilisering efter induktion till slutet av operationen. Ventilation kommer att pausas under hjärt-lungbypass. |
Generell anestesi kommer att bibehållas med sevofluran vid en färsk gasflödeshastighet på 0,5 L/min med syre- och luftblandning.
Flödeshastigheten kommer att hållas konstant från stabilisering efter induktion till slutet av hjärt-lungmaskin. |
|
Aktiv komparator: Normalflödesgrupp (2,0 l/min)
Sevoflurananestesi med färsk gasflöde upprätthållet vid 2,0 L/min under hela underhållsperioden.
Flödeshastigheten kommer att hållas konstant från postinduceringsstabilisering till slutet av operationen. Ventilation kommer att pausas under kardiopulmonal bypass |
Generell anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran vid en färsk gasflödeshastighet på 2,0 L/min med användning av syre- och luftblandning.
Flödeshastigheten kommer att hållas konstant från postinduktionell stabilisering till slutet av hjärt-lungbypass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total förbrukning av sevofluran (mL per fall), mätt vid slutet av operationen.
Tidsram: under hela operationen
|
under hela operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klimatavtryck
Tidsram: under hela operationen
|
Beräknade CO₂e-utsläpp (beräknade från användning av anestetikum)
|
under hela operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ultra_low_flow
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .