- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07313969
Anestesia a Flusso Ultra-Basso e Impronta di Carbonio
L'Impatto dell'Anestesia con Sevoflurano a Flusso Ultra-Basso sull'Impronta di Carbonio e sui Costi: Uno Studio Controllato Randomizzato in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che valuta gli effetti dell'anestesia con sevoflurano a flusso di gas fresco ultra-basso (0,5 L/min) rispetto al flusso di gas fresco normale (2,0 L/min) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea. Lo studio mira a determinare se l'anestesia a flusso ultra-basso può essere utilizzata in sicurezza per ridurre il consumo di anestetici volatili e le emissioni ambientali senza compromettere la stabilità emodinamica o la profondità anestetica.
I pazienti adulti idonei programmati per interventi di bypass aorto-coronarico (CABG) o chirurgia valvolare in anestesia generale verranno randomizzati in rapporto 1:1 in uno dei due gruppi: flusso ultra-basso (0,5 L/min) o flusso normale (2,0 L/min). Tutte le altre tecniche anestetiche, inclusi i farmaci di induzione, i parametri di ventilazione, la gestione della temperatura e le strategie di perfusione, saranno standardizzate.
L'esito primario è la quantità totale di sevoflurano consumata per caso. Gli esiti secondari includono i parametri emodinamici intraoperatori (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media), la profondità dell'anestesia (valori BIS/MAC), i tempi di recupero postoperatori e le emissioni stimate di equivalente di anidride carbonica (CO₂e).
I valutatori degli esiti e gli analisti dei dati rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione dei gruppi. I risultati di questo studio dovrebbero fornire nuove prove riguardo alla sicurezza, all'efficienza e ai benefici ambientali delle tecniche di anestesia a flusso ultra-basso nella chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato indaga l'impatto dell'anestesia con sevoflurano a flusso ultra-basso (0,5 L/min) rispetto a flusso normale (2,0 L/min) sul consumo anestetico, sull'emodinamica intraoperatoria e sull'impronta ambientale durante la chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea. Sebbene sia noto che l'anestesia a basso flusso riduce l'uso di agenti anestetici e le emissioni di gas serra, le evidenze riguardo la sua sicurezza ed efficienza durante le procedure di bypass cardiopolmonare rimangono limitate.
I pazienti adulti programmati per CABG elettivo o chirurgia valvolare verranno assegnati casualmente a un gruppo a flusso ultra-basso o a flusso normale. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una sequenza generata al computer con blocchi di dimensioni variabili e occultamento dell'allocazione tramite buste sigillate, opache e numerate sequenzialmente. Tutti i partecipanti riceveranno tecniche standardizzate di induzione, perfusione e mantenimento secondo i protocolli di anestesia cardiaca istituzionali.
La misura di esito primaria è il consumo totale di sevoflurano per paziente, valutato attraverso le letture del vaporizzatore e i dati dell'analizzatore di gas anestetici. Gli esiti secondari includono la pressione arteriosa media intraoperatoria, la frequenza cardiaca, i valori BIS/MAC, la temperatura corporea, le caratteristiche di risveglio e le emissioni equivalenti di CO₂ calcolate. I valutatori degli esiti e gli analisti dei dati rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Questo studio è progettato per valutare sia gli aspetti clinici che ecologici della pratica anestetica. Mira a determinare se l'anestesia a flusso ultra-basso possa fornire una qualità anestetica equivalente offrendo al contempo riduzioni sostanziali nel consumo di agente e nell'impatto ambientale. I risultati potrebbero contribuire a stabilire standard anestetici più sicuri e sostenibili per la chirurgia cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Programmati per CABG elettivo in circolazione extracorporea o chirurgia valvolare
- Stato fisico ASA II-III
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Grave disfunzione epatica o renale
- Allergia nota agli anestetici volatili
- Malattia polmonare significativa (es. BPCO GOLD III-IV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo a Flusso Ultra-Basso (0,5 L/min)
Anestesia con sevoflurane con flusso di gas fresco mantenuto a 0,5 L/min durante tutto il periodo di mantenimento. Un flusso di gas fresco di 2 lt/min verrà utilizzato nella fase di preossigenazione e intubazione. L'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurane a una portata di gas fresco di 0,5 L/min utilizzando una miscela di ossigeno e aria. La portata sarà mantenuta costante dalla stabilizzazione post-induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico. La ventilazione sarà sospesa durante la circolazione extracorporea. |
L'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurano a una portata di gas fresco di 0,5 L/min utilizzando una miscela di ossigeno e aria.
La portata sarà mantenuta costante dalla stabilizzazione post-induzione fino alla fine della circolazione extracorporea. |
|
Comparatore attivo: Gruppo Flusso Normale (2.0 L/min)
Anestesia con sevoflurano con flusso di gas fresco mantenuto a 2,0 L/min durante tutto il periodo di mantenimento.
La portata sarà mantenuta costante dalla stabilizzazione post-induzione fino alla fine dell'intervento.
La ventilazione sarà interrotta durante la circolazione extracorporea
|
L'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurane a una portata di gas fresco di 2,0 L/min utilizzando una miscela di ossigeno e aria.
La portata sarà mantenuta costante dalla stabilizzazione post-induzione fino alla fine della circolazione extracorporea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Consumo totale di sevoflurano (mL per intervento), misurato al termine dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
impronta di carbonio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Emissioni stimate di CO₂e (calcolate dall'uso di anestetici)
|
durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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