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Anestesia a Flusso Ultra-Basso e Impronta di Carbonio

L'Impatto dell'Anestesia con Sevoflurano a Flusso Ultra-Basso sull'Impronta di Carbonio e sui Costi: Uno Studio Controllato Randomizzato in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che valuta gli effetti dell'anestesia con sevoflurano a flusso di gas fresco ultra-basso (0,5 L/min) rispetto al flusso di gas fresco normale (2,0 L/min) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea. Lo studio mira a determinare se l'anestesia a flusso ultra-basso può essere utilizzata in sicurezza per ridurre il consumo di anestetici volatili e le emissioni ambientali senza compromettere la stabilità emodinamica o la profondità anestetica.

I pazienti adulti idonei programmati per interventi di bypass aorto-coronarico (CABG) o chirurgia valvolare in anestesia generale verranno randomizzati in rapporto 1:1 in uno dei due gruppi: flusso ultra-basso (0,5 L/min) o flusso normale (2,0 L/min). Tutte le altre tecniche anestetiche, inclusi i farmaci di induzione, i parametri di ventilazione, la gestione della temperatura e le strategie di perfusione, saranno standardizzate.

L'esito primario è la quantità totale di sevoflurano consumata per caso. Gli esiti secondari includono i parametri emodinamici intraoperatori (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media), la profondità dell'anestesia (valori BIS/MAC), i tempi di recupero postoperatori e le emissioni stimate di equivalente di anidride carbonica (CO₂e).

I valutatori degli esiti e gli analisti dei dati rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione dei gruppi. I risultati di questo studio dovrebbero fornire nuove prove riguardo alla sicurezza, all'efficienza e ai benefici ambientali delle tecniche di anestesia a flusso ultra-basso nella chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato indaga l'impatto dell'anestesia con sevoflurano a flusso ultra-basso (0,5 L/min) rispetto a flusso normale (2,0 L/min) sul consumo anestetico, sull'emodinamica intraoperatoria e sull'impronta ambientale durante la chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea. Sebbene sia noto che l'anestesia a basso flusso riduce l'uso di agenti anestetici e le emissioni di gas serra, le evidenze riguardo la sua sicurezza ed efficienza durante le procedure di bypass cardiopolmonare rimangono limitate.

I pazienti adulti programmati per CABG elettivo o chirurgia valvolare verranno assegnati casualmente a un gruppo a flusso ultra-basso o a flusso normale. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una sequenza generata al computer con blocchi di dimensioni variabili e occultamento dell'allocazione tramite buste sigillate, opache e numerate sequenzialmente. Tutti i partecipanti riceveranno tecniche standardizzate di induzione, perfusione e mantenimento secondo i protocolli di anestesia cardiaca istituzionali.

La misura di esito primaria è il consumo totale di sevoflurano per paziente, valutato attraverso le letture del vaporizzatore e i dati dell'analizzatore di gas anestetici. Gli esiti secondari includono la pressione arteriosa media intraoperatoria, la frequenza cardiaca, i valori BIS/MAC, la temperatura corporea, le caratteristiche di risveglio e le emissioni equivalenti di CO₂ calcolate. I valutatori degli esiti e gli analisti dei dati rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Questo studio è progettato per valutare sia gli aspetti clinici che ecologici della pratica anestetica. Mira a determinare se l'anestesia a flusso ultra-basso possa fornire una qualità anestetica equivalente offrendo al contempo riduzioni sostanziali nel consumo di agente e nell'impatto ambientale. I risultati potrebbero contribuire a stabilire standard anestetici più sicuri e sostenibili per la chirurgia cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Programmati per CABG elettivo in circolazione extracorporea o chirurgia valvolare
  • Stato fisico ASA II-III
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Allergia nota agli anestetici volatili
  • Malattia polmonare significativa (es. BPCO GOLD III-IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo a Flusso Ultra-Basso (0,5 L/min)

Anestesia con sevoflurane con flusso di gas fresco mantenuto a 0,5 L/min durante tutto il periodo di mantenimento. Un flusso di gas fresco di 2 lt/min verrà utilizzato nella fase di preossigenazione e intubazione.

L'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurane a una portata di gas fresco di 0,5 L/min utilizzando una miscela di ossigeno e aria. La portata sarà mantenuta costante dalla stabilizzazione post-induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico. La ventilazione sarà sospesa durante la circolazione extracorporea.

L'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurano a una portata di gas fresco di 0,5 L/min utilizzando una miscela di ossigeno e aria.
La portata sarà mantenuta costante dalla stabilizzazione post-induzione fino alla fine della circolazione extracorporea.
Comparatore attivo: Gruppo Flusso Normale (2.0 L/min)
Anestesia con sevoflurano con flusso di gas fresco mantenuto a 2,0 L/min durante tutto il periodo di mantenimento. La portata sarà mantenuta costante dalla stabilizzazione post-induzione fino alla fine dell'intervento. La ventilazione sarà interrotta durante la circolazione extracorporea
L'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurane a una portata di gas fresco di 2,0 L/min utilizzando una miscela di ossigeno e aria. La portata sarà mantenuta costante dalla stabilizzazione post-induzione fino alla fine della circolazione extracorporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di sevoflurano (mL per intervento), misurato al termine dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impronta di carbonio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Emissioni stimate di CO₂e (calcolate dall'uso di anestetici)
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ultra_low_flow

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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