Ultramatalavirtauksinen anestesia ja hiilijalanjälki
Ultra-matalan virtauksen sevofuraani-anestesian vaikutus hiilijalanjälkeen ja kustannuksiin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sydänleikkauspotilailla
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka arvioi erittäin alhaisen tuorekaasun virtauksen (0,5 l/min) ja normaalin tuorekaasun virtauksen (2,0 l/min) sevofluraanien anestesian vaikutuksia aikuisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus pumpun avulla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko erittäin alhaisen virtauksen anestesiaa käyttää turvallisesti vähentämään haihtuvien anesteettien kulutusta ja ympäristöpäästöjä vaarantamatta hemodynaamista vakautta tai anestesian syvyyttä.
Kelpoiset aikuiset potilaat, joille on suunniteltu valintaista sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) tai läppäleikkausta yleisanestesian alaisena, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: erittäin alhaisen virtauksen (0,5 l/min) tai normaalin virtauksen (2,0 l/min). Kaikki muut anestesiatekniikat, mukaan lukien induktiolääkkeet, hengitysparametrit, lämpötilan hallinta ja perfuusiostrategiat, standardoidaan.
Ensisijainen lopputulos on kullakin tapauksessa kulutetun sevofluraanin kokonaismäärä. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen aikaiset hemodynaamiset parametrit (syketaajuus, keskimääräinen arteriaalinen paine), anestesian syvyys (BIS/MAC-arvot), leikkauksen jälkeiset toipumisajat ja arvioidut hiilidioksidiekvivalenttipäästöt (CO₂e).
Lopputulosten arvioijat ja data-analyytikot pysyvät tietämättöminä ryhmäjakoa koskevista tiedoista. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan uusia näyttöjä erittäin alhaisen virtauksen anestesiatekniikoiden turvallisuudesta, tehokkuudesta ja ympäristöhyödyistä sydänleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii ultra-matalavirtauksen (0,5 l/min) ja normaalivirtauksen (2,0 l/min) sevofluraanianestesian vaikutusta anestesialääkkeen kulutukseen, leikkauksen aikaisiin hemodynaamisiin muutoksiin ja ympäristövaikutuksiin sydänleikkauksissa, joissa käytetään sydän-keuhkokonetta. Vaikka matalavirtauksisen anestesian tiedetään vähentävän anestesialääkkeen käyttöä ja kasvihuonekaasupäästöjä, näyttöä sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta sydän-keuhkokoneella suoritettavissa toimenpiteissä on edelleen rajallisesti.
Aikuispotilaat, joille on suunniteltu suunniteltua sepelvaltimoiden ohitusleikkausta tai läppäleikkausta, satunnaistetaan joko ultra-matalavirtaus- tai normaalivirtausryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidulla sekvenssillä, jossa on vaihtelevia lohkokokoja, ja allokointi salataan peräkkäin numeroitujen, läpinäkymättömien, sinetöityjen kirjekuorten avulla. Kaikki osallistujat saavat standardoidun induktion, perfuusion ja ylläpitotekniikat laitoksen sydänanestesiaprotokollien mukaisesti.
Ensisijainen tulosmittari on kunkin potilaan kokonaissevofluraaninkulutus, joka arvioidaan höyrystimien lukemien ja anestesiakaasuanalyysaattoritietojen perusteella. Toissijaisia tulosmittareita ovat leikkauksen aikainen keskimääräinen arteriaalinen paine, syketaajuus, BIS/MAC-arvot, ruumiinlämpö, toipumisominaisuudet ja lasketut CO₂-ekvivalenttipäästöt. Tulosten arvioijat ja data-analyytikot pysyvät sokkotilassa ryhmäallokaation suhteen.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan anestesiakäytäntöjen sekä kliinisiä että ekologisia näkökulmia. Sen tavoitteena on selvittää, voiko ultra-matalavirtausanestesia tarjota vastaavanlaatuisen anestesian ja samalla merkittävästi vähentää lääkkeen kulutusta ja ympäristövaikutuksia. Tulokset voivat edesauttaa turvallisempien ja kestävämpien anestesiastandardien vakiinnuttamista sydänkirurgiaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, ikä 18–80 vuotta
- Sähköisesti suunniteltu CABG- tai läppäleikkaus pumppuavusteisesti
- ASA-fyysinen tila II–III
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus
- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö
- Tunnettu allergia haihtuville anesteettisille aineille
- Merkittävä keuhkosairaus (esim. COPD GOLD-luokituksella III–IV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultra-Low-Flow-ryhmä (0,5 l/min)
Sevofluraanilla nukutetaan, ja ylläpitovaiheen aikana tuorekaasun virtausnopeus pidetään 0,5 l/min koko ajan. Preoksigenointi- ja intubointivaiheessa käytetään 2 l/min tuorekaasun virtausnopeutta. Yleisanestesia ylläpidetään sevofluraanilla tuorekaasun virtausnopeudella 0,5 l/min käyttäen happi-ilma-seosta. Virtausnopeus pidetään vakiona induktion jälkeisestä stabiloitumisesta leikkauksen loppuun asti. Ventilaatio keskeytetään sydän-keuhkokiertoaikana. |
Yleisanestesia ylläpidetään sevofluraanilla 0,5 L/min tuorekaasun virtausnopeudella käyttäen happi-ilma-seosta.
Virtausnopeus pidetään vakiona induktion jälkeisestä stabiloitumisesta sydän-keuhkokoneen käytön loppumiseen asti.
|
|
Active Comparator: Normaalivirtaryhmä (2.0 L/min)
Sevoflyuraanipuudutus, jossa tuorekaasun virtaus pidetään 2,0 L/min koko ylläpitojakson ajan.
Virtausnopeus pidetään vakiona induktion jälkeisestä stabiloitumisvaiheesta leikkauksen loppuun asti.
Ventilaatio keskeytetään sydän-keuhkokoneen käytön aikana
|
Yleisanestesia ylläpidetään sevofluraanilla, jonka tuorekaasun virtausnopeus on 2,0 L/min käyttäen happi-ilma-seosta.
Virtausnopeus pidetään vakiona induktion jälkeisestä vakaantumisesta sydän-keuhkokoneen käytön loppumiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaissevofluraanin kulutus (ml/tapaus), mitattu leikkauksen lopussa.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiilijalanjälki
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Arvioitu CO₂e-päästöt (laskettu anestesian käytöstä)
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ultra_low_flow
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .