- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07313969
Ultra-Low-Flow-Anästhesie und CO₂-Fußabdruck
Die Auswirkungen einer Ultra-Low-Flow-Sevofluran-Anästhesie auf den CO₂-Fußabdruck und die Kosten: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Herzchirurgiepatienten
Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die die Auswirkungen von Sevofluran-Anästhesie mit ultra-niedrigem Frischgasfluss (0,5 L/min) versus normalem Frischgasfluss (2,0 L/min) bei erwachsenen Patienten während herzchirurgischer Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine evaluiert. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Ultra-Low-Flow-Anästhesie sicher eingesetzt werden kann, um den Verbrauch volatiler Anästhetika und Umweltemissionen zu reduzieren, ohne die hämodynamische Stabilität oder die Anästhesietiefe zu beeinträchtigen.
Eligible erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder Klappenchirurgie unter Allgemeinanästhesie unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Ultra-Low-Flow (0,5 L/min) oder Normal-Flow (2,0 L/min). Alle anderen anästhesiologischen Techniken, einschließlich Einleitungsmedikamente, Beatmungsparameter, Temperaturmanagement und Perfusionsstrategien, werden standardisiert.
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmenge an Sevofluran, die pro Fall verbraucht wird. Sekundäre Endpunkte umfassen intraoperative hämodynamische Parameter (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck), Anästhesietiefe (BIS/MAC-Werte), postoperative Erholungszeiten und geschätzte Kohlendioxid-Äquivalent (CO₂e)-Emissionen.
Die Ergebnisbewerter und Datenanalysten bleiben bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich neue Erkenntnisse hinsichtlich der Sicherheit, Effizienz und Umweltvorteile von Ultra-Low-Flow-Anästhesietechniken in der Herzchirurgie liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen von Ultra-Niedrigfluss- (0,5 L/min) versus Normalfluss- (2,0 L/min) Sevofluran-Anästhesie auf den Anästhetikaverbrauch, die intraoperativen Hämodynamik und den ökologischen Fußabdruck während herzchirurgischer Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine. Obwohl bekannt ist, dass Niedrigfluss-Anästhesie den Anästhetikaverbrauch und die Treibhausgasemissionen reduziert, sind die Erkenntnisse bezüglich ihrer Sicherheit und Effizienz während Herz-Lungen-Maschinen-Prozeduren nach wie vor begrenzt.
Erwachsene Patienten, die für eine elektive Bypass- oder Klappenoperation vorgesehen sind, werden zufällig entweder einer Ultra-Niedrigfluss- oder einer Normalfluss-Gruppe zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mittels einer computergenerierten Sequenz mit variablen Blockgrößen und Allokationsverdeckung durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge. Alle Teilnehmer erhalten standardisierte Einleitungs-, Perfusions- und Aufrechterhaltungstechniken gemäß den institutionellen kardioanästhesiologischen Protokollen.
Das primäre Ergebnis ist der Gesamt-Sevofluranverbrauch pro Patient, bewertet durch Verdampfermessungen und Anästhesiegasanalysatordaten. Sekundäre Ergebnisse umfassen den intraoperativen mittleren arteriellen Druck, die Herzfrequenz, BIS/MAC-Werte, Körpertemperatur, Aufwachcharakteristika und berechnete CO₂-Äquivalentemissionen. Die Ergebnisbewerter und Datenanalysten bleiben bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, sowohl klinische als auch ökologische Aspekte der anästhesiologischen Praxis zu bewerten. Sie zielt darauf ab, zu ermitteln, ob Ultra-Niedrigfluss-Anästhesie eine gleichwertige Anästhesiequalität bieten kann und gleichzeitig eine erhebliche Reduktion des Anästhetikaverbrauchs und der Umweltauswirkungen ermöglicht. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, sicherere und nachhaltigere Anästhesiestandards für die Herzchirurgie zu etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-80 Jahren
- Geplante elektive Operation mit Herz-Lungen-Maschine (CABG oder Klappenoperation)
- ASA-Status II-III
- Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperation
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Bekannte Allergie gegen volatile Anästhetika
- Signifikante Lungenerkrankung (z.B. COPD mit GOLD III-IV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ultra-Low-Flow-Gruppe (0,5 L/min)
Die Sevofluran-Anästhesie wird mit einem Frischgasfluss von 0,5 l/min während der gesamten Erhaltungsphase durchgeführt. In der Präoxygenierungs- und Intubationsphase wird ein Frischgasfluss von 2 l/min verwendet. Die Allgemeinanästhesie wird mit Sevofluran bei einem Frischgasfluss von 0,5 l/min unter Verwendung eines Sauerstoff-Luft-Gemisches aufrechterhalten. Die Flussrate bleibt von der Stabilisierung nach der Einleitung bis zum Ende der Operation konstant. Die Beatmung wird während des kardiopulmonalen Bypasses pausiert. |
Die Allgemeinanästhesie wird mit Sevofluran bei einer Frischgasflussrate von 0,5 L/min unter Verwendung eines Sauerstoff-Luft-Gemisches aufrechterhalten.
Die Flussrate wird von der Stabilisierung nach der Induktion bis zum Ende des kardiopulmonalen Bypasses konstant gehalten.
|
|
Aktiver Komparator: Normal-Flow-Gruppe (2,0 L/min)
Sevofluran-Anästhesie mit einem Frischgasfluss, der während der gesamten Aufrechterhaltungsperiode bei 2,0 L/min gehalten wird.
Die Flussrate wird von der Stabilisierung nach der Einleitung bis zum Ende der Operation konstant gehalten. Die Beatmung wird während des kardiopulmonalen Bypasses pausiert. |
Die Allgemeinanästhesie wird mit Sevofluran bei einer Frischgasflussrate von 2,0 L/min unter Verwendung eines Sauerstoff-Luft-Gemischs aufrechterhalten.
Die Flussrate wird vom Zeitpunkt der Stabilisierung nach der Einleitung bis zum Ende des kardiopulmonalen Bypasses konstant gehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamter Sevofluran-Verbrauch (ml pro Fall), gemessen am Ende der Operation.
Zeitfenster: während der gesamten Operation
|
während der gesamten Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CO₂-Fußabdruck
Zeitfenster: während der gesamten Operation
|
Geschätzte CO₂e-Emissionen (berechnet aus dem Narkosemittelverbrauch)
|
während der gesamten Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Ultra_low_flow
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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