Anesthésie à débit ultra-faible et empreinte carbone
L'Impact de l'Anesthésie au Sévoflurane à Débit Ultra-Faible sur l'Empreinte Carbone et le Coût : Une Étude Randomisée Contrôlée chez les Patients de Chirurgie Cardiaque
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé contrôlé évaluant les effets d'une anesthésie au sévoflurane avec un débit de gaz frais ultra-faible (0,5 L/min) par rapport à un débit normal de gaz frais (2,0 L/min) chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle. L'étude vise à déterminer si l'anesthésie à débit ultra-faible peut être utilisée en toute sécurité pour réduire la consommation d'anesthésiques volatils et les émissions environnementales sans compromettre la stabilité hémodynamique ou la profondeur anesthésique.
Les patients adultes éligibles programmés pour un pontage aorto-coronarien (PAC) ou une chirurgie valvulaire sous anesthésie générale seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux groupes : débit ultra-faible (0,5 L/min) ou débit normal (2,0 L/min). Toutes les autres techniques anesthésiques, y compris les médicaments d'induction, les paramètres de ventilation, la gestion de la température et les stratégies de perfusion, seront standardisées.
Le critère de jugement principal est la quantité totale de sévoflurane consommée par intervention. Les critères secondaires incluent les paramètres hémodynamiques peropératoires (fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne), la profondeur de l'anesthésie (valeurs BIS/MAC), les temps de récupération postopératoires et les émissions estimées en équivalent dioxyde de carbone (CO₂e).
Les évaluateurs des critères de jugement et les analystes de données resteront en aveugle quant à la répartition des groupes. Les résultats de cette étude devraient fournir de nouvelles preuves concernant la sécurité, l'efficacité et les avantages environnementaux des techniques d'anesthésie à débit ultra-faible en chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée contrôlée examine l'impact d'une anesthésie au sévoflurane à très faible débit (0,5 L/min) par rapport à un débit normal (2,0 L/min) sur la consommation d'anesthésique, l'hémodynamique peropératoire et l'empreinte environnementale lors de la chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle. Bien que l'anesthésie à faible débit soit connue pour réduire l'utilisation d'agents anesthésiques et les émissions de gaz à effet de serre, les preuves concernant sa sécurité et son efficacité pendant les procédures de circulation extracorporelle restent limitées.
Les patients adultes programmés pour une chirurgie de pontage coronarien ou valvulaire élective seront assignés aléatoirement à un groupe à très faible débit ou à débit normal. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur avec des tailles de bloc variables et une dissimulation de l'allocation via des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement. Tous les participants recevront des techniques d'induction, de perfusion et de maintenance standardisées selon les protocoles d'anesthésie cardiaque de l'institution.
Le critère de jugement principal est la consommation totale de sévoflurane par patient, évaluée par les lectures des vaporisateurs et les données de l'analyseur de gaz anesthésique. Les critères de jugement secondaires incluent la pression artérielle moyenne peropératoire, la fréquence cardiaque, les valeurs BIS/MAC, la température corporelle, les caractéristiques de réveil et les émissions équivalentes de CO₂ calculées. Les évaluateurs des critères de jugement et les analystes de données resteront aveuglés à l'allocation des groupes.
Cette étude est conçue pour évaluer à la fois les aspects cliniques et écologiques de la pratique anesthésique. Elle vise à déterminer si l'anesthésie à très faible débit peut offrir une qualité anesthésique équivalente tout en permettant des réductions substantielles de la consommation d'agent et de l'impact environnemental. Les résultats pourraient contribuer à établir des normes d'anesthésie plus sûres et plus durables pour la chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 à 80 ans
- Programmés pour une chirurgie de pontage aortocoronarien sous circulation extracorporelle ou une chirurgie valvulaire non urgente
- État physique ASA II-III
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère
- Allergie connue aux anesthésiques volatils
- Maladie pulmonaire significative (par exemple, BPCO stade GOLD III-IV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe à débit ultra-faible (0,5 L/min)
Anesthésie au sévoflurane avec un débit de gaz frais maintenu à 0,5 L/min pendant toute la période de maintien. Un débit de gaz frais de 2 L/min sera utilisé lors de la préoxygénation et de la phase d'intubation. L'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane à un débit de gaz frais de 0,5 L/min en utilisant un mélange d'oxygène et d'air. Le débit sera maintenu constant de la stabilisation post-induction jusqu'à la fin de la chirurgie. La ventilation sera interrompue pendant la circulation extracorporelle. |
L'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane à un débit de gaz frais de 0,5 L/min en utilisant un mélange d'oxygène et d'air.
Le débit sera maintenu constant depuis la stabilisation post-induction jusqu'à la fin de la circulation extracorporelle.
|
|
Comparateur actif: Groupe à débit normal (2,0 L/min)
Anesthésie au sévoflurane avec un débit de gaz frais maintenu à 2,0 L/min pendant toute la période d'entretien.
Le débit sera maintenu constant de la stabilisation post-induction jusqu'à la fin de la chirurgie.
La ventilation sera interrompue pendant la circulation extracorporelle
|
L'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane à un débit de gaz frais de 2,0 L/min en utilisant un mélange d'oxygène et d'air.
Le débit sera maintenu constant de la stabilisation post-induction jusqu'à la fin de la circulation extracorporelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Consommation totale de sévoflurane (mL par cas), mesurée à la fin de la chirurgie.
Délai: tout au long de la chirurgie
|
tout au long de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
empreinte carbone
Délai: pendant toute la chirurgie
|
Émissions estimées de CO₂e (calculées à partir de l'utilisation d'anesthésiques)
|
pendant toute la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ultra_low_flow
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .