Анестезия с ультранизким потоком и углеродный след
Влияние анестезии севофлураном со сверхнизким потоком на углеродный след и стоимость: рандомизированное контролируемое исследование у пациентов кардиохирургического профиля
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее влияние ультранизкого расхода свежего газа (0,5 л/мин) по сравнению с нормальным расходом свежего газа (2,0 л/мин) при анестезии севофлураном у взрослых пациентов, переносящих кардиохирургические операции с искусственным кровообращением. Цель исследования — определить, можно ли безопасно использовать анестезию с ультранизким потоком для снижения потребления ингаляционных анестетиков и выбросов в окружающую среду без ущерба для гемодинамической стабильности или глубины анестезии.
Соответствующие критериям взрослые пациенты, запланированные на плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операцию на клапанах под общей анестезией, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп: ультранизкий поток (0,5 л/мин) или нормальный поток (2,0 л/мин). Все остальные анестезиологические методики, включая препараты для индукции, параметры вентиляции, управление температурой и стратегии перфузии, будут стандартизированы.
Первичным исходом является общее количество потреблённого севофлурана на один случай. Вторичные исходы включают интраоперационные гемодинамические параметры (частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление), глубину анестезии (значения BIS/MAC), время послеоперационного восстановления и расчётные выбросы эквивалента диоксида углерода (CO₂e).
Оценщики исходов и аналитики данных останутся слепыми к распределению по группам. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят новые данные о безопасности, эффективности и экологических преимуществах методик анестезии с ультранизким потоком в кардиохирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном рандомизированном контролируемом исследовании изучается влияние ультранизкопоточной (0,5 л/мин) по сравнению с нормальнопоточной (2,0 л/мин) анестезии севофлураном на потребление анестетика, интраоперационную гемодинамику и экологический след во время кардиохирургических операций с искусственным кровообращением. Хотя известно, что низкопоточная анестезия снижает использование анестетических средств и выбросы парниковых газов, данные о её безопасности и эффективности во время процедур с искусственным кровообращением остаются ограниченными.
Взрослые пациенты, запланированные на плановую АКШ или операцию на клапанах, будут случайным образом распределены либо в группу ультранизкопоточной, либо в группу нормальнопоточной анестезии. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерно-генерируемой последовательности с переменными размерами блоков и сокрытием распределения посредством последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов. Все участники получат стандартизированные методы индукции, перфузии и поддержания анестезии в соответствии с институциональными протоколами кардиоанестезии.
Основным критерием оценки является общее потребление севофлурана на пациента, определяемое по показаниям испарителя и данным анализатора анестезиологических газов. Вторичные критерии включают интраоперационное среднее артериальное давление, частоту сердечных сокращений, значения BIS/MAC, температуру тела, характеристики восстановления и рассчитанные эквивалентные выбросы CO₂. Оценщики результатов и аналитики данных останутся ослеплёнными в отношении распределения по группам.
Данное исследование предназначено для оценки как клинических, так и экологических аспектов анестезиологической практики. Оно направлено на определение, может ли ультранизкопоточная анестезия обеспечить эквивалентное качество анестезии при одновременном значительном снижении потребления анестетика и воздействия на окружающую среду. Полученные результаты могут способствовать установлению более безопасных и устойчивых стандартов анестезии для кардиохирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06810
- Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-80 лет
- Запланированы на плановую операцию АКШ с искусственным кровообращением или операцию на клапанах
- Физический статус по ASA II-III
- Получено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Экстренная хирургия
- Тяжелая дисфункция печени или почек
- Известная аллергия на ингаляционные анестетики
- Значительное заболевание легких (например, ХОБЛ GOLD III-IV)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с ультранизким потоком (0,5 л/мин)
Анестезия севофлураном с поддержанием потока свежей газовой смеси на уровне 0,5 л/мин в течение всего периода поддержания анестезии. Поток свежей газовой смеси 2 л/мин будет использоваться в фазе преоксигенации и интубации. Общая анестезия будет поддерживаться севофлураном при скорости потока свежей газовой смеси 0,5 л/мин с использованием смеси кислорода и воздуха. Скорость потока будет поддерживаться постоянной от стабилизации после индукции до окончания операции. Вентиляция будет приостановлена во время искусственного кровообращения. |
Общая анестезия будет поддерживаться севофлураном при скорости потока свежего газа 0,5 л/мин с использованием смеси кислорода и воздуха.
Скорость потока будет поддерживаться постоянной от стабилизации после индукции до окончания искусственного кровообращения.
|
|
Активный компаратор: Группа с нормальным потоком (2,0 л/мин)
Анестезия севофлураном с поддержанием свежего газового потока на уровне 2,0 л/мин в течение всего периода поддержания.
Скорость потока будет поддерживаться постоянной от стабилизации после индукции до конца операции.
Вентиляция будет приостановлена во время искусственного кровообращения
|
Общая анестезия будет поддерживаться севофлураном при скорости потока свежего газа 2,0 л/мин с использованием смеси кислорода и воздуха.
Скорость потока будет поддерживаться постоянной от стабилизации после индукции до конца искусственного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление севофлурана (мл на случай), измеренное в конце операции.
Временное ограничение: в течение всей операции
|
в течение всей операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
углеродный след
Временное ограничение: на протяжении всей операции
|
Расчетные выбросы CO₂e (рассчитаны на основе использования анестетиков)
|
на протяжении всей операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ultra_low_flow
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .