Vaksineeffekt av én dose av den nonavalente humane papillomavirus (HPV)-vaksinen blant unge voksne kvinner i Sverige blant kvinner som deltar i en klinisk studie av samtidig HPV-vaksinering og screening (FASTER1DOSE)
Vaksineeffektivitet av én dose av den nonavalente humane papillomavirus (HPV)-vaksinen blant unge voksne kvinner i Sverige som deltok i en klinisk studie av samtidig HPV-vaksinering og screening
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HPV-vaksinasjon er den 1. søylen i Verdens helseorganisasjons (WHO) strategi for å eliminere livmorhalskreft som et folkehelseproblem, definert som en forekomst på under 4 per 100 000 kvinne-år globalt. Godkjente profylaktiske HPV-vaksiner er svært effektive for å forebygge HPV-infeksjon og tilknyttet kreft. Ved godkjenningstidspunktet ble første generasjons vaksiner godkjent med et 3-dosers opplegg, og senere med et 2-dosers opplegg for kvinner i alderen 15 år og under. Men basert på lovende funn fra observasjonsstudier av høy vaksineeffektivitet etter kun én dose, og påfølgende kliniske studier, anbefalte Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) et off-label HPV-vaksinasjonsregime med én dose for jenter og kvinner fra 9 til 20 år. For kvinner i alderen 21 år eller eldre anbefaler WHO imidlertid fortsatt et 2-dosers opplegg.
Denne landsdekkende studien av samtidig HPV-vaksinasjon blant kvinner i alderen 22 til 30 år i Sverige er en unik mulighet til å evaluere vaksineeffektiviteten av én dose HPV-vaksinasjon blant kvinner over 20 år. Studier om effektiviteten og virkningen av én dose blant kvinner over 20 år er få og av varierende kvalitet. Funnene fra denne studien vil være avgjørende for å informere folkehelsebeslutningstakere og for å bidra til evidensgrunnlaget for å vurdere om anbefalingen om 2-dosers opplegg blant kvinner over 20 år fortsatt er berettiget.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte kvinner inkluderer bosatte kvinner født mellom 1994–1999 (1993–1999 i ikke-intervensjonsarmen), som ikke har meldt seg ut av screeningprogrammet og som samtykker til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon eller overfølsomhet mot noen av komponentene i HPV-vaksinen.For GARDASIL 9: Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat-adjuvant, Natriumklorid, L-histidin, Polysorbat 80 eller Natriumborat
- Kjent historie med immunrelaterte lidelser
- Nåværende akutt alvorlig febersykdom, bortsett fra mindre infeksjoner som forkjølelse, mild luftveisinfeksjon eller lav feber.
- Administrering av immunglobulin eller blodderiverte produkter innen 6 måneder før planlagt første dose HPV-vaksine
- Nåværende graviditet (rapportert)
- Kvinner med total hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig HPV-vaksinasjon og screening intervensjonsarm
Kvalifiserte kvinner ble invitert via brev og push-varsel (via deres personlige mobiltelefoner) til å delta på et vaksinasjonssted for samtidig HPV-vaksinasjon (med den nonavalente vaksinen Gardasil 9) og HPV-basert livmorhalskreft-screening (ved bruk av en selvprøve).
Etter 3 år ble kvinner som hadde fått sin første vaksinedose invitert til å motta en andre dose av den nonavalente HPV-vaksinen og til å gi en andre screeningprøve.
|
Kvinner i alderen 22-26 år vil bli tilbudt samtidig vaksinasjon (1 dose Gardasil9) og HPV-screening.
En andre dose Gardasil9 vil bli gitt 3 år senere.
|
|
Ingen inngripen: Uvaksinert sammenligningsgruppe
Den uvaksinerte sammenligningsgruppen vil bestå av uvaksinerte kvinner som deltar i rutinemessig screening i Sverige (hele studien eller Stockholm-regionen i pilotfasen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 og 58 HPV-infeksjon
Tidsramme: 6 år
|
Forekomst av ny HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- eller 58-infeksjon 3 år etter å ha mottatt én dose av den nonavalente vaksinen, blant kvinner født i 1994–1999 som deltok i elimineringsforsøket landsdekkende på det tidspunktet og som var HPV-negative ved baseline (negative for den spesifikke HPV-typen i analysen).
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 og 58 tilfeller av HPV-infeksjon
Tidsramme: 6 år
|
Forekomst av ny HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- eller 58-infeksjon 3 år etter å ha mottatt én dose av den nonavalente vaksinen, blant kvinner født 1994-1999 som deltar i elimineringsforsøket i Stockholmsregionen (pilotfasen), som var HPV-negative ved baseline (negative for den spesifikke HPV-typen i analysen).
|
6 år
|
|
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 og 58 nyoppstått HPV-infeksjon
Tidsramme: 6 år
|
Forekomsten av ny HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58-infeksjon 3 år etter å ha mottatt én dose av den nonavalente vaksinen, blant kvinner født 1994-1999 som deltok i elimineringstesten landsdekkende på det tidspunktet og som var HPV-negative ved baseline (negative for den spesifikke HPV-typen i analysen) i forhold til deres tidligere HPV-vaksinasjonshistorie.
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-07145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .