Efficacité vaccinale d'une dose du vaccin nonavalent contre le papillomavirus humain (HPV) chez les jeunes femmes adultes en Suède parmi les femmes participant à un essai clinique de vaccination et de dépistage concomitants du HPV (FASTER1DOSE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaccination contre le VPH est le premier pilier de la stratégie de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour éliminer le cancer du col de l'utérus en tant que problème de santé publique, défini comme une incidence inférieure à 4 pour 100 000 femmes-années à l'échelle mondiale. Les vaccins prophylactiques contre le VPH homologués sont très efficaces pour prévenir l'infection par le VPH et les cancers associés. Au moment de leur homologation, les vaccins de première génération ont été approuvés avec un schéma à 3 doses, puis avec un schéma à 2 doses pour les femmes âgées de 15 ans et moins. Cependant, sur la base de résultats prometteurs d'études observationnelles montrant une efficacité vaccinale élevée après une seule dose, et d'essais cliniques ultérieurs, le Groupe stratégique consultatif d'experts sur la vaccination (SAGE) a recommandé un régime de vaccination contre le VPH hors AMM d'une seule dose pour les filles et les femmes âgées de 9 à 20 ans. Cependant, pour les femmes âgées de 21 ans ou plus, l'OMS recommande toujours un schéma à 2 doses.
Cet essai national de vaccination concomitante contre le VPH chez les femmes âgées de 22 à 30 ans en Suède est une occasion unique d'évaluer l'efficacité vaccinale d'une seule dose de vaccination contre le VPH chez les femmes de plus de 20 ans. Les études sur l'efficacité d'une seule dose chez les femmes de plus de 20 ans sont rares et de qualité variable. Les résultats de cette étude seront cruciaux pour informer les décideurs en santé publique et contribuer à la base de preuves pour évaluer si la recommandation du schéma à 2 doses chez les femmes de plus de 20 ans est toujours justifiée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les femmes éligibles incluront les femmes résidentes nées entre 1994 et 1999 (1993-1999 dans le bras non interventionnel), qui ne se sont pas désinscrites du programme de dépistage et qui consentent à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus de réaction allergique sévère ou d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin HPV. Pour GARDASIL 9 : adjuvant sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80 ou borate de sodium.
- Antécédents connus de troubles liés au système immunitaire.
- Maladie fébrile aiguë sévère actuelle, à l'exception d'infections mineures telles qu'un rhume, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures ou une fièvre légère.
- Administration d'immunoglobuline ou de produits dérivés du sang dans les 6 mois précédant la première dose prévue du vaccin HPV.
- Grossesse actuelle (déclarée).
- Femmes ayant subi une hystérectomie totale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention de vaccination et de dépistage concomitants du HPV
Les femmes éligibles ont été invitées par lettre et notification push (via leur téléphone mobile personnel) à se rendre sur un site de vaccination pour une vaccination concomitante contre le HPV (avec le vaccin nonavalent Gardasil 9) et un dépistage du col de l'utérus basé sur le HPV (à l'aide d'un auto-prélèvement).
Après 3 ans, les femmes ayant reçu leur première dose de vaccin ont été invitées à recevoir une deuxième dose du vaccin HPV nonavalent et à fournir un deuxième échantillon de dépistage.
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Les femmes âgées de 22 à 26 ans se verront proposer une vaccination concomitante (1 dose de Gardasil9) et un dépistage du HPV.
Une deuxième dose de Gardasil9 sera administrée 3 ans plus tard.
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Aucune intervention: Groupe de comparaison non vacciné
Le groupe de comparaison non vacciné sera composé de femmes non vaccinées participant au dépistage de routine en Suède (essai complet ou région de Stockholm dans la phase pilote).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 et 58 infection incidente par le VPH
Délai: 6 ans
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Taux d'incidence de l'infection incidente par HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 3 ans après avoir reçu une dose du vaccin nonavalent, parmi les femmes nées entre 1994 et 1999 participant à l'essai d'élimination à l'échelle nationale au moment de l'étude qui étaient négatives pour le HPV au départ (négatives pour le type spécifique de HPV dans l'analyse).
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52, et 58 infection incidente par le HPV
Délai: 6 ans
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Taux d'incidence d'infection incidente par HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 3 ans après avoir reçu une dose du vaccin nonavalent, parmi les femmes nées entre 1994 et 1999 participant à l'essai d'élimination dans la région de Stockholm (phase pilote), qui étaient HPV négatives au départ (négatives pour le type spécifique d'HPV dans l'analyse).
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6 ans
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HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 et 58 infection incidente par le HPV
Délai: 6 ans
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Taux d'incidence de l'infection incidente par les HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 3 ans après avoir reçu une dose du vaccin nonavalent, parmi les femmes nées entre 1994 et 1999 participant à l'essai d'élimination à l'échelle nationale au moment de l'étude qui étaient négatives pour le HPV au départ (négatives pour le type spécifique de HPV dans l'analyse) en fonction de leurs antécédents de vaccination contre le HPV.
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-07145
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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