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스웨덴의 젊은 성인 여성을 대상으로 한 비발레나인트형 인간 유두종바이러스(HPV) 백신 1회 투여 효과: 동시 HPV 백신 접종 및 선별 검사 임상시험에 참여한 여성들 대상 (FASTER1DOSE)

2025년 12월 17일 업데이트: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

스웨덴의 젊은 성인 여성들 중 HPV 백신 동시 접종 및 선별검사 임상시험에 참여한 여성들을 대상으로 한 9가 인간유두종바이러스(HPV) 백신 1회 접종의 백신 효과

본 연구는 스웨덴 전국적 HPV 제거 시험에 참여하는 젊은 성인 여성들을 대상으로 HPV16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 감염에 대한 9가 인간 유두종바이러스(HPV) 백신 1회 접종의 백신 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부암을 공중보건 문제(전 세계적으로 여성 10만 명년당 4건 미만의 발생률로 정의됨)로부터 제거하기 위한 세계보건기구(WHO) 전략의 첫 번째 기둥은 HPV 예방접종입니다.
허가된 예방용 HPV 백신은 HPV 감염 및 관련 암 예방에 매우 효과적입니다.
허가 당시, 1세대 백신은 3회 투여 일정으로 허가되었으며, 이후 15세 이하 여성에 대해 2회 투여 일정으로 허가되었습니다.
그러나 단일 투여 후 높은 백신 효과에 대한 관찰 연구의 유망한 결과와 후속 임상시험을 바탕으로, 예방접종 전략자문그룹(SAGE)은 9세부터 20세까지의 소녀 및 여성에 대해 단일 투여의 오프라벨 HPV 예방접종 요법을 권고했습니다.
그러나 21세 이상 여성의 경우 WHO는 여전히 2회 투여 일정을 권고합니다.

스웨덴에서 22세부터 30세까지의 여성을 대상으로 한 동시 HPV 예방접종에 대한 이 전국적 시험은 20세 이상 여성에서 단일 투여 HPV 예방접종의 백신 효과를 평가할 수 있는 독특한 기회입니다.
20세 이상 여성에서 단일 투여의 효능과 효과에 관한 연구는 드물고 질적으로 차이가 있습니다.
이 연구의 결과는 공중보건 정책 결정자들에게 중요한 정보를 제공하고, 20세 이상 여성에 대한 2회 투여 일정 권고가 여전히 타당한지 평가하기 위한 증거 기반에 기여하는 데 결정적일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 적격 여성은 1994-1999년 사이에 출생한 거주 여성(비개입군에서는 1993-1999년)으로, 선별 프로그램에서 탈퇴하지 않고 연구 참여에 동의한 여성을 포함합니다.

제외 기준:

  • HPV 백신 성분 중 하나에 대한 중증 알레르기 반응 또는 과민증의 기왕력이 있는 경우. GARDASIL 9의 경우: 비정질 알루미늄 하이드록시인산염 황산염 보조제, 염화나트륨, L-히스티딘, 폴리소르베이트 80 또는 붕산나트륨
  • 면역 관련 장애의 기왕력이 있는 경우
  • 현재 급성 중증 발열성 질환이 있는 경우, 단 감기, 경증 상기도 감염 또는 저등급 발열과 같은 경미한 감염은 제외
  • 예정된 HPV 백신 첫 번째 투여 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품 투여
  • 현재 임신(보고된 경우)
  • 전자궁절제술을 받은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동반 HPV 예방접종 및 검진 개입 그룹
적격 여성들은 편지, 푸시 알림(개인 휴대전화를 통해)을 통해 동시 HPV 백신 접종(9가 백신 가다실 9) 및 HPV 기반 자궁경부암 검진(자가 검체 사용)을 위해 예방접종 장소에 참석하도록 초대받았습니다. 3년 후, 첫 번째 백신 접종을 받은 여성들은 두 번째 9가 HPV 백신 접종을 받고 두 번째 검진 검체를 제공하도록 초대받았습니다.
생물학적: 가다실 9 2회 투여 요법
22~26세 여성에게는 동시 접종(가다실9 1회 투여)과 HPV 검사가 제공됩니다. 가다실9의 2차 접종은 3년 후에 실시됩니다.
간섭 없음: 백신 미접종 비교 그룹
비접종 대조군은 스웨덴(파일럿 단계에서는 전체 시험 또는 스톡홀름 지역)에서 정기 검진을 받는 비접종 여성으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 및 58 신규 HPV 감염
기간: 6년
1994-1999년 출생 여성 중 전국적으로 진행된 제거 시험에 참여하고, 기준선에서 HPV 음성(분석에서 특정 HPV 유형에 대해 음성)이었던 여성들을 대상으로 9가 백신 1회 투여 후 3년 후 HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 또는 58 감염의 발생률
6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52, 58 사건 HPV 감염
기간: 6년
스톡홀름 지역에서 진행된 제거 시험(시범 단계)에 참여한 1994-1999년 출생 여성 중, 기준선에서 HPV 음성(분석 대상 특정 HPV 유형에 대해 음성)이었던 사람들을 대상으로, 9가 백신 1회 접종 후 3년 동안의 HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 또는 58 감염 발생률.
6년
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 및 58 신규 HPV 감염
기간: 6년
기저선에서 HPV 음성(분석에서 특정 HPV 유형에 대해 음성)이었던 전국 제거 시험에 참여한 1994-1999년 출생 여성 중, 이전 HPV 예방접종 이력과 관련하여 1회 용량의 9가 백신 접종 후 3년 후의 HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 또는 58 감염 발생률
6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Karolinska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-07145

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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