Vaccineffectiviteit van één dosis van het nonavalente humaan papillomavirus (HPV)-vaccin onder jonge volwassen vrouwen in Zweden onder vrouwen die deelnemen aan een klinische studie naar gelijktijdige HPV-vaccinatie en screening (FASTER1DOSE)
Vaccineffectiviteit van één dosis van het nonavalente humaan papillomavirus (HPV)-vaccin bij jonge volwassen vrouwen in Zweden bij vrouwen die deelnemen aan een klinische studie van gelijktijdige HPV-vaccinatie en screening
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HPV-vaccinatie is de 1ste pijler in de strategie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om baarmoederhalskanker als volksgezondheidsprobleem uit te bannen, gedefinieerd als een incidentie van minder dan 4 per 100.000 vrouwjaren wereldwijd. Gelicentieerde profylactische HPV-vaccins zijn zeer doeltreffend in het voorkomen van HPV-infectie en daarmee samenhangende kankers. Op het moment van licentieverlening werden de eerste generatie vaccins gelicentieerd met een 3-dosisschema, en later met een 2-dosisschema voor vrouwen van 15 jaar en jonger. Echter, op basis van veelbelovende bevindingen uit observationele studies van hoge vaccinwerkzaamheid na slechts één dosis, en daaropvolgende klinische onderzoeken, heeft de Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) een off-label HPV-vaccinatieregime van één dosis aanbevolen voor meisjes en vrouwen van 9 tot 20 jaar oud. Echter, voor vrouwen van 21 jaar of ouder wordt door de WHO nog steeds een 2-dosisschema aanbevolen.
Dit landelijke onderzoek naar gelijktijdige HPV-vaccinatie bij vrouwen van 22 tot 30 jaar in Zweden is een unieke kans om de vaccinwerkzaamheid van één dosis HPV-vaccinatie bij vrouwen boven de 20 jaar te evalueren. Studies naar de werkzaamheid en effectiviteit van één dosis bij vrouwen boven de 20 jaar zijn schaars en van wisselende kwaliteit. De bevindingen van deze studie zullen cruciaal zijn om volksgezondheidsbeleidsmakers te informeren en bij te dragen aan de bewijsbasis voor het beoordelen of de aanbeveling voor het 2-dosisschema bij vrouwen boven de 20 jaar nog gerechtvaardigd is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte vrouwen zijn inwonende vrouwen geboren tussen 1994-1999 (1993-1999 in de niet-interventiearm), die zich niet hebben afgemeld voor het screeningsprogramma en die toestemming geven om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Bekende geschiedenis van ernstige allergische reactie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het HPV-vaccin. Voor GARDASIL 9: Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans, Natriumchloride, L-histidine, Polysorbaat 80 of Natriumboraat
- Bekende geschiedenis van immuungerelateerde aandoeningen
- Huidige acute ernstige febriele ziekte, behalve voor kleine infecties zoals een verkoudheid, milde bovenste luchtweginfectie of lichte koorts.
- Toediening van immunoglobuline of bloedderivaten binnen 6 maanden voor de geplande eerste dosis HPV-vaccin
- Huidige zwangerschap (gerapporteerd)
- Vrouwen met een totale hysterectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Concomitante HPV-vaccinatie en screeningsinterventiearm
Geschikte vrouwen werden per brief en pushmelding (via hun persoonlijke mobiele telefoons) uitgenodigd om naar een vaccinatielocatie te komen voor gelijktijdige HPV-vaccinatie (met het nonavalente vaccin Gardasil 9) en HPV-gebaseerde baarmoederhalskankerscreening (via een zelfafnameset).
Na 3 jaar werden vrouwen die hun eerste vaccindosis hadden ontvangen uitgenodigd om een tweede dosis van het nonavalente HPV-vaccin te krijgen en een tweede screeningsmonster af te geven.
|
Vrouwen van 22 tot 26 jaar krijgen een gelijktijdige vaccinatie (1 dosis Gardasil9) en HPV-screening aangeboden.
Drie jaar later wordt een tweede dosis Gardasil9 toegediend.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-gevaccineerde vergelijkingsgroep
De niet-gevaccineerde vergelijkingsgroep zal bestaan uit niet-gevaccineerde vrouwen die in Zweden (het gehele onderzoek of de regio Stockholm in de pilotfase) deelnemen aan routinematige screening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 en 58 incidentele HPV-infectie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Incidentie van incidentele HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- of 58-infectie 3 jaar na ontvangst van één dosis van het nonavalente vaccin, onder de in 1994-1999 geboren vrouwen die deelnemen aan de eliminatiestudie landelijk op dat moment en die bij aanvang HPV-negatief waren (negatief voor het specifieke HPV-type in de analyse).
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 en 58 incidentele HPV-infectie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Incidentie van incidentele HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- of 58-infectie 3 jaar na ontvangst van één dosis van het nonavalente vaccin, onder de in 1994-1999 geboren vrouwen die deelnemen aan het eliminatieonderzoek in de regio Stockholm (de pilotfase), die bij aanvang HPV-negatief waren (negatief voor het specifieke HPV-type in de analyse).
|
6 jaar
|
|
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 en 58 incidentele HPV-infectie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Incidentie van incidentele HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- of 58-infectie 3 jaar na ontvangst van één dosis van het nonavalente vaccin, onder de in 1994-1999 geboren vrouwen die deelnemen aan de landelijke eliminatieproef op dat moment en die bij aanvang HPV-negatief waren (negatief voor het specifieke HPV-type in de analyse) in relatie tot hun eerdere HPV-vaccinatiegeschiedenis.
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-07145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .