Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineffektiviteten af én dosis af den nonavalente humane papillomavirus (HPV)-vaccine blandt unge kvinder i Sverige blandt kvinder, der deltager i en klinisk undersøgelse af samtidig HPV-vaccination og screening (FASTER1DOSE)

17. december 2025 opdateret af: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Vaccineffektivitet af én dosis af den nonavalente humane papillomavirus (HPV)-vaccine blandt unge voksne kvinder i Sverige blandt kvinder, der deltager i en klinisk prøve af samtidig HPV-vaccination og screening

Denne undersøgelse har til formål at evaluere vaccineeffektiviteten af 1 dosis af den nonavalente humane papillomavirus (HPV)-vaccine mod HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- og 58-infektion blandt unge voksne kvinder i Sverige, der deltager i en landsdækkende HPV-elimineringsforsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HPV-vaccination er den 1. søjle i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) strategi for at eliminere livmoderhalskræft som et folkesundhedsproblem, defineret som en incidens på under 4 per 100.000 kvindeår globalt. Godkendte profylaktiske HPV-vacciner er meget effektive til at forebygge HPV-infektion og tilhørende kræftformer. Ved godkendelsestidspunktet blev første generations vacciner godkendt med en 3-dosis ordning og efterfølgende med en 2-dosis ordning for kvinder på 15 år og derunder. Dog baseret på lovende resultater fra observationsstudier med høj vaccineeffektivitet efter kun én dosis og efterfølgende kliniske forsøg anbefalede Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) en off-label HPV-vaccinationsordning med én dosis for piger og kvinder fra 9 til 20 år. For kvinder på 21 år eller ældre anbefaler WHO dog stadig en 2-dosis ordning.

Dette landsdækkende forsøg med samtidig HPV-vaccination blandt kvinder på 22 til 30 år i Sverige er en unik mulighed for at evaluere vaccineeffektiviteten af én dosis HPV-vaccination blandt kvinder over 20 år. Studier af effektiviteten og virkningen af én dosis blandt kvinder over 20 år er få og af varierende kvalitet. Resultaterne fra dette studie vil være afgørende for at informere folkesundhedsbeslutningstagere og bidrage til evidensgrundlaget for at vurdere, om anbefalingen om 2-dosis ordning blandt kvinder over 20 år stadig er berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede kvinder vil omfatte bosiddende kvinder født mellem 1994-1999 (1993-1999 i ikke-interventionsarmen), som ikke har fravalgt screeningsprogrammet og som samtykker til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt historie med alvorlig allergisk reaktion eller overfølsomhed over for nogen af komponenterne i HPV-vaccinen. For GARDASIL 9: Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat adjuvant, Natriumchlorid, L-histidin, Polysorbat 80 eller Natriumborat
  • Kendt historie med immunsystem-relaterede lidelser
  • Nuværende akut svær febri sygdom, bortset fra mindre infektioner som forkølelse, mild luftvejsinfektion eller lav feber.
  • Administration af immunglobulin eller blodafledte produkter inden for 6 måneder før planlagt første dosis af HPV-vaccinen
  • Nuværende graviditet (rapporteret)
  • Kvinder med total hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm med samtidig HPV-vaccination og screeningsintervention
Kvalificerede kvinder blev inviteret via brev og push-besked (via deres personlige mobiltelefoner) til at deltage på et vaccinationssted for samtidig HPV-vaccination (med den nonavalente vaccine Gardasil 9) og HPV-baseret livmoderhalskræft-screening (ved brug af en selvprøve). Efter 3 år blev kvinder, der havde modtaget deres første vaccinedosis, inviteret til at modtage en anden dosis af den nonavalente HPV-vaccine og til at afgive en anden screeningsprøve.
Biologisk: Gardasil 9 2-dosis skema
Kvinder i alderen 22-26 år vil blive tilbudt samtidig vaccination (1 dosis Gardasil9) og HPV-screening.
En anden dosis Gardasil9 vil blive administreret 3 år senere.
Ingen indgriben: Ikke-vaccineret sammenligningsgruppe
Den ikke-vaccinerede sammenligningsgruppe vil bestå af ikke-vaccinerede kvinder, der deltager i rutinemæssig screening i Sverige (hele forsøget eller Stockholm-regionen i pilotfasen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 og 58 hændelsesmæssig HPV-infektion
Tidsramme: 6 år
Forekomst af incident HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 infektion 3 år efter at have modtaget én dosis af den nonavalente vaccine blandt de 1994-1999 fødte kvinder, der deltager i elimineringstesten landsdækkende på tidspunktet og var HPV-negative ved baseline (negative for den specifikke HPV-type i analysen).
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 og 58 incident HPV-infektion
Tidsramme: 6 år
Forekomsten af ny HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- eller 58-infektion 3 år efter at have modtaget én dosis af den nonavalente vaccine blandt kvinder født i 1994-1999, der deltager i elimineringsforsøget i Stockholmsregionen (pilotfasen), som var HPV-negative ved baseline (negative for den specifikke HPV-type i analysen).
6 år
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 og 58 incident HPV-infektion
Tidsramme: 6 år
Forekomsten af incident HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- eller 58-infektion 3 år efter at have modtaget én dosis af den nonavalente vaccine blandt de 1994-1999 fødte kvinder, der deltog i eliminationsforsøget landsdækkende på det tidspunkt, som var HPV-negative ved baseline (negative for den specifikke HPV-type i analysen) i forhold til deres tidligere HPV-vaccinationshistorie.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-07145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dokumenter relateret til studiet kan deles. Data, når de er indsamlet, vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og den statistiske analyseplan er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med andre forskere efter skriftlig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gardasil 9 2-dosis skema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner