Eficácia da Vacina com Uma Dose da Vacina Nonavalente contra o Papilomavírus Humano (HPV) em Mulheres Jovens Adultas na Suécia, Entre Mulheres Participantes num Ensaio Clínico de Vacinação e Rastreio Concomitante do HPV (FASTER1DOSE)
Eficácia da Vacina de Uma Dose da Vacina Nonavalente do Papilomavírus Humano (HPV) Entre Mulheres Jovens Adultas na Suécia Entre Mulheres Participantes num Ensaio Clínico de Vacinação e Rastreio Simultâneos do HPV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacinação contra o HPV é o 1.º pilar da estratégia da Organização Mundial da Saúde (OMS) para eliminar o cancro do colo do útero como um problema de saúde pública, definido como uma incidência inferior a 4 por 100 000 mulheres-anos globalmente.
As vacinas profiláticas contra o HPV licenciadas são altamente eficazes na prevenção da infeção por HPV e dos cancros associados.
No momento da licenciamento, as vacinas de primeira geração foram licenciadas com um esquema de 3 doses e, posteriormente, com um esquema de 2 doses para mulheres com 15 anos ou menos.
No entanto, com base em resultados promissores de estudos observacionais que demonstraram alta eficácia da vacina após apenas uma dose, e em ensaios clínicos subsequentes, o Grupo Consultivo Estratégico de Peritos em Imunização (SAGE) recomendou um regime de vacinação contra o HPV fora do rótulo de uma dose para raparigas e mulheres dos 9 aos 20 anos.
No entanto, para mulheres com 21 anos ou mais, a OMS ainda recomenda um esquema de 2 doses.
Este ensaio nacional de vacinação concomitante contra o HPV entre mulheres dos 22 aos 30 anos na Suécia é uma oportunidade única para avaliar a eficácia da vacina de uma dose de vacinação contra o HPV entre mulheres com mais de 20 anos.
Os estudos sobre a eficácia e a efetividade de uma dose em mulheres com mais de 20 anos são escassos e de qualidade variável.
As conclusões deste estudo serão cruciais para informar os decisores de saúde pública e para contribuir para a base de evidências para avaliar se a recomendação do esquema de 2 doses em mulheres com mais de 20 anos ainda é justificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres elegíveis incluirão residentes nascidas entre 1994-1999 (1993-1999 no braço não intervencionista), que não tenham optado por não participar no programa de rastreio e que consintam em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- História conhecida de reação alérgica grave ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina HPV. Para GARDASIL 9: Adjuvante de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo, Cloreto de sódio, L-histidina, Polissorbato 80 ou Borato de sódio
- História conhecida de distúrbios relacionados com o sistema imunitário
- Doença febril aguda grave atual, exceto infeções menores como uma constipação, infeção respiratória superior leve ou febre baixa.
- Administração de imunoglobulina ou produtos derivados do sangue nos 6 meses anteriores à primeira dose programada da vacina HPV
- Gravidez atual (reportada)
- Mulheres com histerectomia total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção de vacinação concomitante contra HPV e rastreio
As mulheres elegíveis foram convidadas por carta, notificação push (através dos seus telemóveis pessoais) a comparecer a um local de vacinação para vacinação concomitante contra o HPV (com a vacina não valente Gardasil 9) e rastreio cervical baseado no HPV (usando uma amostra auto-recolhida).
Após 3 anos, as mulheres que receberam a sua primeira dose da vacina foram convidadas a receber uma segunda dose da vacina não valente contra o HPV e a fornecer uma segunda amostra de rastreio.
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Mulheres com idades entre os 22 e os 26 anos receberão vacinação concomitante (1 dose de Gardasil9) e rastreio do HPV.
Uma segunda dose de Gardasil9 será administrada 3 anos depois. |
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Sem intervenção: Grupo de comparação não vacinado
O grupo de comparação não vacinado será composto por mulheres não vacinadas que frequentam o rastreio de rotina na Suécia (todo o ensaio ou região de Estocolmo na fase piloto).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção incidente por HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 e 58
Prazo: 6 anos
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Taxa de incidência de infeção incidente por HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 3 anos após receber uma dose da vacina nonavalente, entre as mulheres nascidas entre 1994 e 1999 que participavam no ensaio de eliminação a nível nacional na altura e que eram HPV negativas na linha de base (negativas para o tipo específico de HPV na análise).
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 e 58 infeção incidente por HPV
Prazo: 6 anos
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Taxa de incidência de infeção incidente por HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58, 3 anos após receber uma dose da vacina nonavalente, entre as mulheres nascidas entre 1994 e 1999 que participaram no ensaio de eliminação na região de Estocolmo (a fase piloto), que eram HPV negativas no início (negativas para o tipo específico de HPV na análise).
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6 anos
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HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 e 58 infecção incidente por HPV
Prazo: 6 anos
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Taxa de incidência de infeção incidente por HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 3 anos após receber uma dose da vacina nonavalente, entre as mulheres nascidas entre 1994-1999 participantes no ensaio de eliminação a nível nacional na altura que eram HPV negativas na linha de base (negativas para o tipo específico de HPV na análise) em relação ao seu histórico de vacinação anterior contra o HPV.
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-07145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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