Vaccineffektivitet av en dos av den nonavalenta human papillomvirus (HPV)-vaccinen bland unga kvinnor i Sverige som deltar i en klinisk prövning av samtidig HPV-vaccinering och screening (FASTER1DOSE)
Vaccineffektivitet av en dos av den nonavalenta humant papillomvirus (HPV)-vaccinet bland unga vuxna kvinnor i Sverige bland kvinnor som deltar i en klinisk prövning av samtidig HPV-vaccination och screening
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HPV-vaccination är den första pelaren i Världshälsoorganisationens (WHO) strategi för att eliminera livmoderhalscancer som ett folkhälsoproblem, definierat som en incidens på under 4 per 100 000 kvinnor-år globalt. Licensierade profylaktiska HPV-vacciner är mycket effektiva för att förhindra HPV-infektion och tillhörande cancer. Vid licensieringstillfället licensierades första generationens vacciner med ett 3-dosschema och senare med ett 2-dosschema för kvinnor i åldern 15 år och under. Men baserat på lovande resultat från observationsstudier av hög vaccinverkan efter bara en dos, och efterföljande kliniska prövningar, rekommenderade Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) ett off-label HPV-vaccineringsschema med en dos för flickor och kvinnor från 9 till 20 års ålder. För kvinnor i åldern 21 år eller äldre rekommenderar WHO dock fortfarande ett 2-dosschema.
Denna nationella prövning av samtidig HPV-vaccination bland kvinnor i åldern 22 till 30 år i Sverige är ett unikt tillfälle att utvärdera vaccinverkan av en dos HPV-vaccination bland kvinnor över 20 års ålder. Studier om effektiviteten och verkan av en dos bland kvinnor över 20 års ålder är få och av varierande kvalitet. Resultaten av denna studie kommer att vara avgörande för att informera beslutsfattare inom folkhälsan och för att bidra till evidensbasen för att bedöma om rekommendationen om 2-dosschema bland kvinnor över 20 års ålder fortfarande är befogad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade kvinnor inkluderar bosatta kvinnor födda mellan 1994–1999 (1993–1999 i den icke-interventionsarm), som inte har valt bort screeningprogrammet och som samtycker till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Känd historia av allvarlig allergisk reaktion eller överkänslighet mot någon av komponenterna i HPV-vaccinet. För GARDASIL 9: Amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfatadjuvant, natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80 eller natriumborat
- Känd historia av immunrelaterade störningar
- Aktuell akut allvarlig febersjukdom, med undantag för mindre infektioner som förkylning, milda övre luftvägsinfektioner eller låggradig feber.
- Administrering av immunoglobulin eller blodderiverade produkter inom 6 månader före planerad första dos av HPV-vaccin
- Aktuell graviditet (rapporterad)
- Kvinnor med total hysterektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm för samtidig HPV-vaccinering och screeningintervention
Berättigade kvinnor inbjöds via brev och push-meddelande (via sina personliga mobiltelefoner) att delta på en vaccinationsplats för samtidig HPV-vaccination (med den nonavalenta vaccinet Gardasil 9) och HPV-baserad livmoderhalscancerscreening (med hjälp av ett eget prov).
Efter 3 år inbjöds kvinnor som hade fått sin första vaccindos att ta emot en andra dos av den nonavalenta HPV-vaccinen och att lämna ett andra screeningprov.
|
Kvinnor i åldrarna 22-26 erbjuds samtidig vaccination (1 dos Gardasil9) och HPV-screening.
En andra dos Gardasil9 ges tre år senare.
|
|
Inget ingripande: Ovaccinerad jämförelsegrupp
Den ovaccinerade jämförelsegruppen kommer att bestå av ovaccinerade kvinnor som deltar i rutinmässig screening i Sverige (hela försöket eller Stockholmsregionen i pilotfasen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 och 58 incident HPV-infektion
Tidsram: 6 år
|
Incidens av incident HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58-infektion 3 år efter att ha fått en dos av den nonavalenta vaccinet, bland de 1994-1999 födda kvinnorna som deltar i elimineringsstudien nationellt vid tillfället och som var HPV-negativa vid baslinjen (negativa för den specifika HPV-typen i analysen).
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 och 58 incident HPV-infektion
Tidsram: 6 år
|
Incidens av incident HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58-infektion 3 år efter att ha fått en dos av den nonavalenta vaccinet, bland kvinnorna födda 1994-1999 som deltog i elimineringsstudien i Stockholmsregionen (pilotfasen), som var HPV-negativa vid baslinjen (negativa för den specifika HPV-typen i analysen).
|
6 år
|
|
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 och 58 incident HPV-infektion
Tidsram: 6 år
|
Incidens av incident HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 infektion 3 år efter att ha fått en dos av den nonavalenta vaccinet, bland de 1994–1999 födda kvinnor som deltog i elimineringsförsöket nationellt vid tidpunkten och som var HPV-negativa vid baslinjen (negativa för den specifika HPV-typen i analysen) i relation till deras tidigare HPV-vaccinationshistorik.
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-07145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .