Az Egydozisú Nonavalens Humán Papillomavírus (HPV) Vakcina Hatékonysága Fiatal Felnőtt Nőknél Svédországban, a Kísérleti Vizsgálatban Résztvevő Nők Között, a Párhuzamos HPV Vakcináció és Szűrés Klinikai Vizsgálatában (FASTER1DOSE)
A nemavalent humán papillomavírus (HPV) vakcina egy adagjának védőhatékonysága fiatal felnőtt nőknél Svédországban, aki klinikai vizsgálatban részt vevő nőknél részt vevő nőknél a párhuzamos HPV oltás és szűrés klinikai vizsgálatában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HPV vakcináció az Egészségügyi Világszervezet (WHO) első pillére a méhnyakrák, mint közegészségügyi probléma, kiküszöbölésének stratégiájában, amelyet világszerte 4 alatti incidenciaként definiálnak 100 000 nőévre vetítve. A forgalomba hozott profilaktikus HPV vakcinák rendkívül hatékonyak a HPV-fertőzés és az ehhez kapcsolódó rákok megelőzésében. A forgalomba hozatal időpontjában az első generációs vakcinákat 3 adagos ütemtervvel engedélyezték, majd később 2 adagos ütemtervvel a 15 éves és annál fiatalabb nők számára. Azonban az egy adag után is magas vakcina-hatékonyságot mutató megfigyelési tanulmányok ígéretes eredményei, valamint az azt követő klinikai vizsgálatok alapján a Vakcinázási Stratégiai Tanácsadó Szakértői Csoport (SAGE) egy nem előírt HPV oltási rendszert javasolt egy adaggal a 9 és 20 éves kor közötti lányok és nők számára. Mindazonáltal a 21 éves vagy annál idősebb nők számára a WHO továbbra is 2 adagos ütemtervet javasol.
Ez a svédországi, 22 és 30 év közötti nők körében végzett országos vizsgálat a HPV vakcináció együttes alkalmazásáról egyedülálló lehetőséget kínál annak értékelésére, hogy egy adag HPV vakcináció milyen hatékonysággal bír a 20 év feletti nők körében. A 20 év feletti nők körében végzett egy adagos vakcináció hatékonyságát és hatásosságát vizsgáló tanulmányok ritkák és változó minőségűek. Ennek a tanulmánynak az eredményei kulcsfontosságúak lesznek a közegészségügyi döntéshozók tájékoztatásában, valamint hozzájárulnak annak bizonyítékaihoz, hogy a 20 év feletti nők körében javasolt 2 adagos ütemterv továbbra is indokolt-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Jogosult nők közé tartoznak az 1994–1999 között született lakos nők (a nem intervenciós ágon 1993–1999), akik nem mondtak le a szűrőprogramról, és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- HPV-oltóval szembeni súlyos allergiás reakció vagy túlérzékenység ismert előzménye. GARDASIL 9 esetén: Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát adjuvant, Nátrium-klorid, L-hisztidin, Poliszorbát 80 vagy Nátrium-borát.
- Immunrendszeri betegségek ismert előzménye.
- Jelenlegi akut súlyos lázas betegség, kivéve enyhe fertőzéseket, mint például nátha, enyhe felső légúti fertőzés vagy alacsony láz.
- Imunglobulin vagy vérből származó termék beadása a tervezett HPV-oltás első adagjától számított 6 hónapon belül.
- Jelenlegi terhesség (bejelentett).
- Teljes hiszterectomián átesett nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérő HPV-vakcináció és szűrési intervenciós csoport
A jogosult nőket levélben és push értesítéssel (személyes mobiltelefonjukon keresztül) hívták meg, hogy részt vegyenek egy oltóponton a HPV oltás (a nemavalent Gardasil 9 vakcinával) és a HPV-alapú méhnyakrák szűrés (önmintavétellel) egyidejű végrehajtásához.
3 év elteltével azokat a nőket, akik megkapták az első oltásdózist, meghívták, hogy kapjanak egy második dózist a nemavalent HPV vakcinából és adjanak egy második szűrőmintát.
|
A 22-26 éves nők egyidejű oltást (1 adag Gardasil9) és HPV szűrést kapnak.
A második Gardasil9 adagot 3 év múlva adják be.
|
|
Nincs beavatkozás: Oltatlan összehasonlító csoport
Az oltatlan összehasonlító csoportot olyan oltatlan nők alkotják, akik Svédországban (a teljes vizsgálat során vagy a Stockholmi régióban a pilot fázisban) rutin szűrésen vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 és 58 incidens HPV-fertőzés
Időkeret: 6 év
|
A 3 évvel a nonavalens védőoltás egy dózisának beadása után fellépő HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 vagy 58 fertőzés előfordulási aránya az országos eliminációs kísérletben részt vevő 1994-1999 között született nők között, akik a kiindulási állapotban HPV-negatívak voltak (a vizsgálatban szereplő konkrét HPV-típusra negatívak).
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 és 58 incidens HPV-fertőzés
Időkeret: 6 év
|
Az incidens HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 vagy 58 fertőzés előfordulási aránya 3 évvel a nonavalens vakcina egy adagjának beadása után, a 1994–1999 között született nők körében, akik részt vettek a stockholmi régióban zajló eliminációs kísérletben (a bevezető fázisban), és akiknél a kiindulási állapotban HPV-negatív eredményt regisztráltak (az elemzésben szereplő konkrét HPV-típusra negatívak voltak).
|
6 év
|
|
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 és 58 incidens HPV-fertőzés
Időkeret: 6 év
|
A 3 évvel a nemavalent vakcina egy dózisának beadása után bekövetkező HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 vagy 58 fertőzés előfordulási aránya azok között a 1994-1999 között született nők között, akik az országos eliminációs vizsgálatban vettek részt, HPV-negatívak voltak az alapvonalon (negatívak az elemzésben szereplő specifikus HPV-típusra), a korábbi HPV-vakcináció előzményeik függvényében.
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-07145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .