在瑞典年轻成年女性中单剂九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的有效性：针对参与HPV疫苗接种与筛查同步临床试验的女性研究 (FASTER1DOSE)
2025年12月17日 更新者：Joakim Dillner、Karolinska Institutet
瑞典青年女性中九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗单剂次接种有效性研究——针对参与HPV疫苗与筛查同步临床试验的女性
本研究旨在评估瑞典参与全国性人乳头瘤病毒（HPV）消除试验的年轻成年女性中，1剂九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗对HPV16、18、31、33、45、52和58型感染的疫苗有效性。
研究概览
详细说明
HPV疫苗接种是世界卫生组织（WHO）消除宫颈癌作为公共卫生问题战略的第一支柱，该问题被定义为全球女性年发病率低于10万分之4。 已获许可的预防性HPV疫苗在预防HPV感染及相关癌症方面具有高效力。 在获得许可时，第一代疫苗的接种方案为3剂，随后针对15岁及以下女性的方案改为2剂。 然而，基于仅接种一剂后疫苗高效力的观察性研究的积极发现及后续临床试验，免疫战略咨询专家组（SAGE）推荐了一项超说明书使用的HPV疫苗接种方案：对9至20岁的女孩和女性采用单剂接种。 但对于21岁及以上的女性，WHO仍推荐2剂接种方案。
这项在瑞典22至30岁女性中进行的全国性同步HPV疫苗接种试验，为评估20岁以上女性单剂HPV疫苗的有效性提供了独特机会。 关于20岁以上女性单剂接种效力和有效性的研究稀少且质量参差不齐。 本研究的结果对于指导公共卫生决策者至关重要，并将为评估20岁以上女性是否仍需2剂接种方案提供证据基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合条件的女性将包括出生于1994年至1999年（非干预组为1993年至1999年）的常住女性，她们未选择退出筛查计划，并同意参与研究。
排除标准：
- 已知对HPV疫苗的任何成分有严重过敏反应或超敏反应史。对于GARDASIL 9：无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂、氯化钠、L-组氨酸、聚山梨酯80或硼酸钠
- 已知有免疫相关疾病史
- 当前患有急性严重发热性疾病，但轻微感染如感冒、轻度上呼吸道感染或低热除外
- 在计划接种第一剂HPV疫苗前的6个月内接受过免疫球蛋白或血液制品
- 当前已怀孕（报告）
- 已接受全子宫切除术的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伴随HPV疫苗接种和筛查干预组
符合条件的女性通过信件、推送通知（通过其个人手机）受邀前往疫苗接种点，同时接受HPV疫苗接种（使用九价疫苗佳达修9）和基于HPV的宫颈筛查（使用自采样器）。
三年后，已接种第一剂疫苗的女性受邀接种第二剂九价HPV疫苗并提供第二次筛查样本。
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22-26岁的女性将接受联合疫苗接种（1剂Gardasil9）和HPV筛查。
三年后将接种第二剂Gardasil9。
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无干预：未接种疫苗对照组
未接种疫苗的对照组将由在瑞典（整个试验或试点阶段的斯德哥尔摩地区）参加常规筛查的未接种疫苗的女性组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPV16、18、31、33、45、51、52和58型HPV新发感染
大体时间：6年
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在全国消除试验中参与、基线时HPV阴性（分析中针对特定HPV类型呈阴性）的1994-1999年出生女性中，接种一剂九价疫苗后3年内新发HPV16、18、31、33、45、52或58型感染的发病率。
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV16、18、31、33、45、51、52和58型HPV新发感染
大体时间：6年
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在斯德哥尔摩地区消除试验（试点阶段）中，出生于1994-1999年、基线时HPV阴性（分析中特定HPV类型为阴性）的女性，在接受一剂九价疫苗3年后，HPV16、18、31、33、45、52或58型新发感染的发病率。
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6年
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HPV16、18、31、33、45、51、52和58型新发HPV感染
大体时间：6年
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在参与全国消除试验的1994-1999年出生女性中，基线时HPV阴性（分析中特定HPV型别为阴性）且既往有HPV疫苗接种史的受试者，接种一剂九价疫苗3年后新发HPV16、18、31、33、45、52或58型感染的发生率。
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joakim Dillner, MD PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-07145
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与本研究相关的文件可以共享。
数据一经收集，将会被提供。
IPD 共享时间框架
研究方案和统计分析计划可供查阅。
IPD 共享访问标准
数据可在书面请求后与其他研究人员共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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