- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07314307
Эффективность вакцины одной дозы нонавалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) среди молодых взрослых женщин в Швеции среди женщин, участвующих в клиническом испытании сопутствующей вакцинации против ВПЧ и скрининга (FASTER1DOSE)
Эффективность вакцины одной дозы нонавалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) среди молодых женщин в Швеции среди женщин, участвующих в клиническом исследовании сопутствующей вакцинации против ВПЧ и скрининга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцинация против ВПЧ является первым столпом стратегии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по ликвидации рака шейки матки как проблемы общественного здравоохранения, определяемой как заболеваемость менее 4 случаев на 100 000 женщин-лет в глобальном масштабе. Лицензированные профилактические вакцины против ВПЧ высокоэффективны в предотвращении инфекции ВПЧ и связанных с ним раковых заболеваний. На момент лицензирования вакцины первого поколения были лицензированы с графиком введения 3 доз, а впоследствии — с графиком введения 2 доз для женщин в возрасте 15 лет и младше. Однако на основе обнадеживающих результатов наблюдательных исследований высокой эффективности вакцины после всего одной дозы и последующих клинических испытаний Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации (SAGE) рекомендовала внеплановый режим вакцинации против ВПЧ одной дозой для девочек и женщин в возрасте от 9 до 20 лет. Тем не менее, для женщин в возрасте 21 года и старше ВОЗ по-прежнему рекомендует график введения 2 доз.
Это общенациональное исследование сопутствующей вакцинации против ВПЧ среди женщин в возрасте от 22 до 30 лет в Швеции представляет собой уникальную возможность оценить эффективность вакцины одной дозы вакцинации против ВПЧ среди женщин старше 20 лет. Исследования эффективности и действенности одной дозы среди женщин старше 20 лет немногочисленны и различаются по качеству. Результаты этого исследования будут иметь решающее значение для информирования лиц, принимающих решения в области общественного здравоохранения, и для пополнения базы доказательств для оценки того, остается ли рекомендация по графику введения 2 доз среди женщин старше 20 лет все еще оправданной.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подходящие женщины включают женщин, проживающих в регионе, родившихся в период с 1994 по 1999 год (с 1993 по 1999 год в контрольной группе), которые не отказались от участия в программе скрининга и дали согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Известный анамнез тяжелой аллергической реакции или гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины против ВПЧ. Для GARDASIL 9: аморфный алюминийгидроксифосфатсульфатный адъювант, хлорид натрия, L-гистидин, полисорбат 80 или борат натрия.
- Известный анамнез иммуноопосредованных заболеваний.
- Текущее острое тяжелое фебрильное заболевание, за исключением незначительных инфекций, таких как простуда, легкая инфекция верхних дыхательных путей или субфебрильная температура.
- Введение иммуноглобулина или продуктов, полученных из крови, в течение 6 месяцев до запланированной первой дозы вакцины против ВПЧ.
- Текущая беременность (сообщенная).
- Женщины с тотальной гистерэктомией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа с одновременной вакцинацией против ВПЧ и скринингом
Подходящим женщинам были отправлены письменные приглашения, а также push-уведомления (через их личные мобильные телефоны) для посещения пункта вакцинации с целью одновременного проведения вакцинации против ВПЧ (с использованием нонавалентной вакцины Гардасил 9) и скрининга шейки матки на основе ВПЧ (с использованием самоотбора образца).
Через 3 года женщины, получившие первую дозу вакцины, были приглашены для получения второй дозы нонавалентной вакцины против ВПЧ и предоставления второго образца для скрининга.
|
Женщинам в возрасте 22-26 лет будет предложена сопутствующая вакцинация (1 доза Gardasil9) и скрининг на ВПЧ.
Вторая доза Gardasil9 будет введена через 3 года.
|
|
Без вмешательства: Невакцинированная группа сравнения
Группа сравнения из невакцинированных будет состоять из невакцинированных женщин, проходящих плановый скрининг в Швеции (во всем исследовании или в регионе Стокгольма на пилотной фазе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция ВПЧ16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 и 58
Временное ограничение: 6 лет
|
Частота возникновения инцидентной инфекции ВПЧ16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58 через 3 года после получения одной дозы нонавалентной вакцины среди женщин 1994-1999 годов рождения, участвующих в общенациональном исследовании по элиминации на момент исследования, у которых был отрицательный результат на ВПЧ на исходном уровне (отрицательный результат на конкретный тип ВПЧ в анализе).
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 и 58
Временное ограничение: 6 лет
|
Частота инцидентности инфицирования ВПЧ16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58 через 3 года после получения одной дозы нонавалентной вакцины среди женщин 1994-1999 годов рождения, участвующих в исследовании по элиминации в регионе Стокгольма (пилотная фаза), которые были ВПЧ-негативными на исходном уровне (негативными по конкретному типу ВПЧ в анализе).
|
6 лет
|
|
Инфицирование ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 и 58
Временное ограничение: 6 лет
|
Частота инцидентности инфекции ВПЧ16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58 через 3 года после получения одной дозы нонавалентной вакцины среди женщин, родившихся в 1994-1999 годах, участвующих в общенациональном испытании по элиминации на момент исследования, которые были ВПЧ-негативны на исходном уровне (негативны по конкретному типу ВПЧ в анализе) в зависимости от их предыдущей истории вакцинации против ВПЧ.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-07145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .