Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцины одной дозы нонавалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) среди молодых взрослых женщин в Швеции среди женщин, участвующих в клиническом испытании сопутствующей вакцинации против ВПЧ и скрининга (FASTER1DOSE)

17 декабря 2025 г. обновлено: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Эффективность вакцины одной дозы нонавалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) среди молодых женщин в Швеции среди женщин, участвующих в клиническом исследовании сопутствующей вакцинации против ВПЧ и скрининга

Это исследование направлено на оценку эффективности вакцины одной дозы нонавалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) в отношении инфекций, вызванных типами ВПЧ 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, среди молодых женщин в Швеции, участвующих в общенациональном исследовании по элиминации ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Вакцинация против ВПЧ является первым столпом стратегии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по ликвидации рака шейки матки как проблемы общественного здравоохранения, определяемой как заболеваемость менее 4 случаев на 100 000 женщин-лет в глобальном масштабе. Лицензированные профилактические вакцины против ВПЧ высокоэффективны в предотвращении инфекции ВПЧ и связанных с ним раковых заболеваний. На момент лицензирования вакцины первого поколения были лицензированы с графиком введения 3 доз, а впоследствии — с графиком введения 2 доз для женщин в возрасте 15 лет и младше. Однако на основе обнадеживающих результатов наблюдательных исследований высокой эффективности вакцины после всего одной дозы и последующих клинических испытаний Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации (SAGE) рекомендовала внеплановый режим вакцинации против ВПЧ одной дозой для девочек и женщин в возрасте от 9 до 20 лет. Тем не менее, для женщин в возрасте 21 года и старше ВОЗ по-прежнему рекомендует график введения 2 доз.

Это общенациональное исследование сопутствующей вакцинации против ВПЧ среди женщин в возрасте от 22 до 30 лет в Швеции представляет собой уникальную возможность оценить эффективность вакцины одной дозы вакцинации против ВПЧ среди женщин старше 20 лет. Исследования эффективности и действенности одной дозы среди женщин старше 20 лет немногочисленны и различаются по качеству. Результаты этого исследования будут иметь решающее значение для информирования лиц, принимающих решения в области общественного здравоохранения, и для пополнения базы доказательств для оценки того, остается ли рекомендация по графику введения 2 доз среди женщин старше 20 лет все еще оправданной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие женщины включают женщин, проживающих в регионе, родившихся в период с 1994 по 1999 год (с 1993 по 1999 год в контрольной группе), которые не отказались от участия в программе скрининга и дали согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Известный анамнез тяжелой аллергической реакции или гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины против ВПЧ. Для GARDASIL 9: аморфный алюминийгидроксифосфатсульфатный адъювант, хлорид натрия, L-гистидин, полисорбат 80 или борат натрия.
  • Известный анамнез иммуноопосредованных заболеваний.
  • Текущее острое тяжелое фебрильное заболевание, за исключением незначительных инфекций, таких как простуда, легкая инфекция верхних дыхательных путей или субфебрильная температура.
  • Введение иммуноглобулина или продуктов, полученных из крови, в течение 6 месяцев до запланированной первой дозы вакцины против ВПЧ.
  • Текущая беременность (сообщенная).
  • Женщины с тотальной гистерэктомией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа с одновременной вакцинацией против ВПЧ и скринингом
Подходящим женщинам были отправлены письменные приглашения, а также push-уведомления (через их личные мобильные телефоны) для посещения пункта вакцинации с целью одновременного проведения вакцинации против ВПЧ (с использованием нонавалентной вакцины Гардасил 9) и скрининга шейки матки на основе ВПЧ (с использованием самоотбора образца). Через 3 года женщины, получившие первую дозу вакцины, были приглашены для получения второй дозы нонавалентной вакцины против ВПЧ и предоставления второго образца для скрининга.
Женщинам в возрасте 22-26 лет будет предложена сопутствующая вакцинация (1 доза Gardasil9) и скрининг на ВПЧ. Вторая доза Gardasil9 будет введена через 3 года.
Без вмешательства: Невакцинированная группа сравнения
Группа сравнения из невакцинированных будет состоять из невакцинированных женщин, проходящих плановый скрининг в Швеции (во всем исследовании или в регионе Стокгольма на пилотной фазе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция ВПЧ16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 и 58
Временное ограничение: 6 лет
Частота возникновения инцидентной инфекции ВПЧ16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58 через 3 года после получения одной дозы нонавалентной вакцины среди женщин 1994-1999 годов рождения, участвующих в общенациональном исследовании по элиминации на момент исследования, у которых был отрицательный результат на ВПЧ на исходном уровне (отрицательный результат на конкретный тип ВПЧ в анализе).
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 и 58
Временное ограничение: 6 лет
Частота инцидентности инфицирования ВПЧ16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58 через 3 года после получения одной дозы нонавалентной вакцины среди женщин 1994-1999 годов рождения, участвующих в исследовании по элиминации в регионе Стокгольма (пилотная фаза), которые были ВПЧ-негативными на исходном уровне (негативными по конкретному типу ВПЧ в анализе).
6 лет
Инфицирование ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 и 58
Временное ограничение: 6 лет
Частота инцидентности инфекции ВПЧ16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58 через 3 года после получения одной дозы нонавалентной вакцины среди женщин, родившихся в 1994-1999 годах, участвующих в общенациональном испытании по элиминации на момент исследования, которые были ВПЧ-негативны на исходном уровне (негативны по конкретному типу ВПЧ в анализе) в зависимости от их предыдущей истории вакцинации против ВПЧ.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Документы, связанные с исследованием, могут быть предоставлены. Собранные данные будут доступны.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и план статистического анализа доступны.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы другим исследователям по письменному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться