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Efficacia del Vaccino di Una Dose del Vaccino Nonavalente contro il Papillomavirus Umano (HPV) tra Donne Giovani-Adulte in Svezia tra Donne Partecipanti a una Sperimentazione Clinica di Vaccinazione HPV Concomitante e Screening (FASTER1DOSE)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Efficacia del Vaccino di Una Dose del Vaccino Nonavalente contro il Papillomavirus Umano (HPV) tra le Donne Giovani-Adulte in Svezia tra le Donne Partecipanti a una Sperimentazione Clinica di Vaccinazione e Screening Concomitanti per l'HPV

Questo studio mira a valutare l'efficacia vaccinale di 1 dose del vaccino nonavalente contro il papillomavirus umano (HPV) contro l'infezione da HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 tra le giovani donne adulte in Svezia che partecipano a uno studio nazionale sull'eliminazione dell'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaccinazione contro l'HPV è il primo pilastro nella strategia dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per eliminare il cancro cervicale come problema di salute pubblica, definito come un'incidenza inferiore a 4 per 100.000 donne-anni a livello globale. I vaccini profilattici contro l'HPV autorizzati sono altamente efficaci nel prevenire l'infezione da HPV e i tumori associati. Al momento dell'autorizzazione, i vaccini di prima generazione sono stati autorizzati con un regime di 3 dosi, e successivamente con un regime di 2 dosi per le donne di età pari o inferiore a 15 anni. Tuttavia, sulla base di promettenti risultati di studi osservazionali sull'elevata efficacia del vaccino dopo una sola dose, e di successivi studi clinici, il Gruppo Strategico Consultivo di Esperti sull'Immunizzazione (SAGE) ha raccomandato un regime di vaccinazione contro l'HPV fuori etichetta di una sola dose per ragazze e donne di età compresa tra 9 e 20 anni. Tuttavia, per le donne di età pari o superiore a 21 anni, l'OMS raccomanda ancora un regime di 2 dosi.

Questo studio nazionale sulla vaccinazione concomitante contro l'HPV tra le donne di età compresa tra 22 e 30 anni in Svezia rappresenta un'opportunità unica per valutare l'efficacia del vaccino di una dose di vaccinazione contro l'HPV tra le donne di età superiore ai 20 anni. Gli studi sull'efficacia e l'efficacia di una dose tra le donne di età superiore ai 20 anni sono scarsi e di qualità variabile. I risultati di questo studio saranno cruciali per informare i decisori della salute pubblica e per contribuire alla base di prove per valutare se la raccomandazione del regime di 2 dosi tra le donne di età superiore ai 20 anni sia ancora giustificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le donne idonee includeranno le donne residenti nate tra il 1994 e il 1999 (1993-1999 nel braccio non interventistico), che non si sono ritirate dal programma di screening e che acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di grave reazione allergica o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino HPV. Per GARDASIL 9: Adiuvante solfato di idrossifosfato di alluminio amorfo, Cloruro di sodio, L-istidina, Polisorbato 80 o Borato di sodio
  • Storia nota di disturbi correlati al sistema immunitario
  • Attuale grave malattia febbrile acuta, tranne per infezioni minori come un raffreddore, lieve infezione delle vie respiratorie superiori o febbre di basso grado.
  • Somministrazione di immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue entro 6 mesi prima della prima dose programmata del vaccino HPV
  • Attuale gravidanza (segnalata)
  • Donne con isterectomia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento di vaccinazione concomitante per HPV e screening
Le donne idonee sono state invitate tramite lettera e notifica push (tramite il loro telefono cellulare personale) a recarsi presso un centro vaccinale per ricevere contemporaneamente la vaccinazione contro l'HPV (con il vaccino nonavalente Gardasil 9) e lo screening cervicale basato sull'HPV (utilizzando un auto-prelievo). Dopo 3 anni, alle donne che avevano ricevuto la prima dose di vaccino è stato chiesto di ricevere una seconda dose del vaccino HPV nonavalente e di fornire un secondo campione per lo screening.
Biologico: Gardasil 9 regime a 2 dosi
Alle donne di età compresa tra 22 e 26 anni verrà offerta la vaccinazione concomitante (1 dose di Gardasil9) e lo screening per l'HPV.
Una seconda dose di Gardasil9 verrà somministrata 3 anni dopo.
Nessun intervento: Gruppo di confronto non vaccinato
Il gruppo di confronto non vaccinato sarà composto da donne non vaccinate che partecipano allo screening di routine in Svezia (tutto lo studio o regione di Stoccolma nella fase pilota).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione incidente da HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 e 58
Lasso di tempo: 6 anni
Tasso di incidenza dell'infezione incidente da HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 3 anni dopo aver ricevuto una dose del vaccino nonavalente, tra le donne nate tra il 1994 e il 1999 partecipanti allo studio di eliminazione a livello nazionale al momento, che erano HPV negative al basale (negative per il tipo specifico di HPV nell'analisi).
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione incidente da HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 e 58
Lasso di tempo: 6 anni
Tasso di incidenza di infezione incidente da HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58, 3 anni dopo aver ricevuto una dose del vaccino nonavalente, tra le donne nate tra il 1994 e il 1999 che partecipano allo studio di eliminazione nella regione di Stoccolma (fase pilota), che erano HPV negative al basale (negative per il tipo specifico di HPV nell'analisi).
6 anni
Infezione da HPV incidente per HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 e 58
Lasso di tempo: 6 anni
Tasso di incidenza dell'infezione incidente da HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 3 anni dopo aver ricevuto una dose del vaccino nonavalente, tra le donne nate tra il 1994 e il 1999 che partecipavano allo studio di eliminazione a livello nazionale al momento, che erano HPV negative al basale (negative per il tipo specifico di HPV nell'analisi) in relazione alla loro precedente storia di vaccinazione contro l'HPV.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-07145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I documenti relativi allo studio possono essere condivisi. I dati, una volta raccolti, saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica sono disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con altri ricercatori previa richiesta scritta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gardasil 9 regime a 2 dosi

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