Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki jednej dawki dziewięciowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) wśród młodych dorosłych kobiet w Szwecji wśród kobiet uczestniczących w badaniu klinicznym dotyczącym jednoczesnego szczepienia przeciwko HPV i badań przesiewowych (FASTER1DOSE)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Skuteczność szczepionki jedną dawką dziewięciowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) wśród młodych dorosłych kobiet w Szwecji uczestniczących w badaniu klinicznym dotyczącym jednoczesnego szczepienia przeciwko HPV i badań przesiewowych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności szczepionki 1 dawki dziewięciowalentnej szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) przeciwko zakażeniu HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 wśród młodych dorosłych kobiet w Szwecji uczestniczących w ogólnokrajowym badaniu eliminacji HPV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienie przeciwko HPV jest pierwszym filarem strategii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) mającej na celu wyeliminowanie raka szyjki macicy jako problemu zdrowia publicznego, zdefiniowanego jako częstość występowania poniżej 4 na 100 000 kobiet-lat na całym świecie. Zarejestrowane profilaktyczne szczepionki przeciwko HPV są wysoce skuteczne w zapobieganiu zakażeniu HPV i związanym z nim nowotworom. W momencie rejestracji szczepionki pierwszej generacji były licencjonowane w schemacie 3-dawkowym, a następnie w schemacie 2-dawkowym dla kobiet w wieku 15 lat i młodszych. Jednak na podstawie obiecujących wyników badań obserwacyjnych dotyczących wysokiej skuteczności szczepionki po podaniu tylko jednej dawki oraz kolejnych badań klinicznych, Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) zaleciła off-label schemat szczepienia przeciwko HPV w postaci jednej dawki dla dziewcząt i kobiet w wieku od 9 do 20 lat. Jednak dla kobiet w wieku 21 lat lub starszych WHO nadal zaleca schemat 2-dawkowy.

To ogólnokrajowe badanie dotyczące równoczesnego szczepienia przeciwko HPV wśród kobiet w wieku od 22 do 30 lat w Szwecji stanowi wyjątkową okazję do oceny skuteczności szczepionki po podaniu jednej dawki szczepienia przeciwko HPV wśród kobiet powyżej 20. roku życia. Badania dotyczące skuteczności i efektywności jednej dawki wśród kobiet powyżej 20. roku życia są nieliczne i różnią się jakością. Wyniki tego badania będą kluczowe dla informowania decydentów w dziedzinie zdrowia publicznego oraz dla wzbogacenia bazy dowodowej służącej ocenie, czy zalecenie schematu 2-dawkowego wśród kobiet powyżej 20. roku życia jest nadal uzasadnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania będą kwalifikowane mieszkanki urodzone w latach 1994–1999 (1993–1999 w ramieniu nieinterwencyjnym), które nie zrezygnowały z programu badań przesiewowych i wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana historia ciężkiej reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki przeciw HPV. Dla GARDASIL 9: adiuwant amorficznego siarczanu hydroksyfosforanu glinu, chlorek sodu, L-histydyna, Polisorbat 80 lub boran sodu.
  • Znana historia zaburzeń związanych z układem odpornościowym.
  • Obecna ostra ciężka choroba gorączkowa, z wyjątkiem drobnych infekcji, takich jak przeziębienie, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych lub stan podgorączkowy.
  • Podanie immunoglobuliny lub produktów pochodzenia krwi w ciągu 6 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką szczepionki przeciw HPV.
  • Obecna ciąża (zgłoszona).
  • Kobiety po całkowitej histerektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z jednoczesnym szczepieniem przeciwko HPV i badaniami przesiewowymi
Kwalifikujące się kobiety zostały zaproszone listownie, za pomocą powiadomienia push (poprzez ich osobiste telefony komórkowe) do przybycia na miejsce szczepień w celu równoczesnego szczepienia przeciwko HPV (szczepionką dziewięciowalentną Gardasil 9) i badania przesiewowego szyjki macicy opartego na HPV (przy użyciu próbki własnej). Po 3 latach kobiety, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki, zostały zaproszone do przyjęcia drugiej dawki dziewięciowalentnej szczepionki przeciwko HPV i do oddania drugiej próbki do badań przesiewowych.
Biologiczny: Gardasil 9 schemat 2 dawek
Kobiety w wieku 22-26 lat otrzymają szczepienie skojarzone (1 dawka Gardasil9) oraz badanie przesiewowe w kierunku HPV. Druga dawka Gardasil9 zostanie podana 3 lata później.
Brak interwencji: Grupa porównawcza nieszczepiona
Grupa porównawcza nieszczepiona będzie się składać z nieszczepionych kobiet uczestniczących w rutynowych badaniach przesiewowych w Szwecji (całe badanie lub region Sztokholmu w fazie pilotażowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 i 58 incydentalne zakażenie HPV
Ramy czasowe: 6 lat
Częstość występowania zakażenia HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 lub 58 3 lata po przyjęciu jednej dawki szczepionki 9-walentnej, wśród kobiet urodzonych w latach 1994-1999 uczestniczących w ogólnokrajowym badaniu eliminacji w momencie badania, które były HPV-ujemne na początku badania (ujemne pod względem konkretnego typu HPV w analizie).
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 i 58 incydent zakażenia HPV
Ramy czasowe: 6 lat
Częstość występowania zakażenia HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 lub 58 w ciągu 3 lat po otrzymaniu jednej dawki szczepionki dziewięciowalentnej, wśród urodzonych w latach 1994-1999 kobiet uczestniczących w badaniu eliminacyjnym w regionie Sztokholmu (faza pilotażowa), które były HPV-ujemne na początku badania (ujemne dla konkretnego typu HPV w analizie).
6 lat
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 i 58 zakażenie HPV incydentalne
Ramy czasowe: 6 lat
Wskaźnik zapadalności na zakażenie HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 lub 58 3 lata po otrzymaniu jednej dawki szczepionki 9-walentnej, wśród kobiet urodzonych w latach 1994-1999 uczestniczących w ogólnokrajowym badaniu eliminacji w tym czasie, które w punkcie wyjścia były HPV-ujemne (ujemne dla konkretnego typu HPV w analizie) w odniesieniu do ich wcześniejszej historii szczepień przeciw HPV.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-07145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dokumenty związane z badaniem mogą być udostępniane. Dane, po zebraniu, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej są dostępne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą zostać udostępnione innym badaczom na pisemny wniosek.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gardasil 9 schemat 2 dawek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj