Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny jedné dávky nonavalentní lidské papilomavirové (HPV) vakcíny mezi mladými dospělými ženami ve Švédsku mezi ženami účastnícími se klinické studie souběžného očkování proti HPV a screeningu (FASTER1DOSE)

17. prosince 2025 aktualizováno: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Účinnost jedné dávky nonavalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u mladých dospělých žen ve Švédsku mezi ženami účastnícími se klinické studie souběžného očkování proti HPV a screeningu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost jedné dávky nonavalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) proti infekci HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u mladých dospělých žen ve Švédsku, které se účastní celostátní studie zaměřené na eliminaci HPV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očkování proti HPV je 1. pilíř strategie Světové zdravotnické organizace (WHO) k odstranění rakoviny děložního čípku jako veřejného zdravotního problému, definovaného jako incidence pod 4 na 100 000 žen-ročně globálně. Licencované profylaktické vakcíny proti HPV jsou vysoce účinné v prevenci infekce HPV a souvisejících nádorů. V době licencování byly vakcíny první generace licencovány s 3-dávkovým schématem a následně s 2-dávkovým schématem pro ženy ve věku 15 let a mladší. Na základě slibných zjištění z observačních studií vysoké účinnosti vakcíny po jedné dávce a následných klinických studií však Strategická poradní skupina odborníků pro imunizaci (SAGE) doporučila neschválené schéma očkování proti HPV jednou dávkou pro dívky a ženy od 9 do 20 let. Pro ženy ve věku 21 let a starší však WHO stále doporučuje 2-dávkové schéma.

Tato celostátní studie simultánního očkování proti HPV u žen ve věku 22 až 30 let ve Švédsku je jedinečnou příležitostí k vyhodnocení účinnosti vakcíny po jedné dávce očkování proti HPV u žen nad 20 let. Studie o účinnosti a efektivitě jedné dávky u žen nad 20 let jsou vzácné a různé kvality. Zjištění této studie budou zásadní pro informování tvůrců veřejného zdravotnictví a přispějí k důkazové základně pro posouzení, zda je doporučení 2-dávkového schématu u žen nad 20 let stále oprávněné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Způsobilé ženy zahrnou rezidentní ženy narozené v letech 1994-1999 (1993-1999 v neintervenční větvi), které se neodhlásily ze screeningového programu a které souhlasí s účastí ve studii.

Kriteria pro vyloučení:

  • Známá anamnéza těžké alergické reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny proti HPV. Pro GARDASIL 9: Amorfní hydroxofosfát hlinitý síranový adjuvant, Chlorid sodný, L-histidin, Polysorbát 80 nebo Tetraboritan sodný
  • Známá anamnéza imunologických poruch
  • Aktuální akutní těžké febrilní onemocnění, s výjimkou menších infekcí, jako je nachlazení, mírná infekce horních cest dýchacích nebo nízká horečka.
  • Podání imunoglobulinu nebo krevních derivátů do 6 měsíců před plánovanou první dávkou vakcíny proti HPV
  • Aktuální těhotenství (nahlášené)
  • Ženy s totální hysterektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno s doprovodným očkováním proti HPV a screeningem
Způsobilým ženám bylo pozváním dopisem a push oznámením (prostřednictvím jejich osobních mobilních telefonů) nabídnuto navštívit očkovací místo pro souběžné očkování proti HPV (nevalentní vakcínou Gardasil 9) a screening děložního čípku na bázi HPV (pomocí vlastního vzorku). Po 3 letech byly ženy, které obdržely první dávku vakcíny, pozvány k přijetí druhé dávky nevalentní HPV vakcíny a k poskytnutí druhého screeningového vzorku.
Biologický: Gardasil 9 dvoudávkový režim
Ženám ve věku 22–26 let bude nabídnuta souběžná vakcinace (1 dávka přípravku Gardasil9) a screening HPV. Druhá dávka přípravku Gardasil9 bude podána o 3 roky později.
Žádný zásah: Nenaočkovaná porovnávací skupina
Nenaočkovaná srovnávací skupina bude složena z nenaočkovaných žen navštěvujících rutinní screening ve Švédsku (celá studie nebo region Stockholm ve fázi pilotního testování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 a 58 incidentní infekce HPV
Časové okno: 6 let
Míra výskytu incidentní infekce HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58 3 roky po podání jedné dávky nonavalentní vakcíny mezi ženami narozenými v letech 1994-1999, které se účastní celostátní eliminační studie v daném čase a byly na začátku HPV negativní (negativní na specifický typ HPV v analýze).
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 a 58 incidentní HPV infekce
Časové okno: 6 let
Incidence infekce HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58 3 roky po podání jedné dávky nonavalentní vakcíny u žen narozených v letech 1994-1999, které se účastnily eliminační studie ve Stockholmském regionu (pilotní fáze) a byly na počátku studie HPV negativní (negativní na specifický typ HPV v analýze).
6 let
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 a 58 incidentní infekce HPV
Časové okno: 6 let
Incidence infekce HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58 3 roky po podání jedné dávky nonavalentní vakcíny mezi ženami narozenými v letech 1994–1999, které se účastní celostátní eliminační studie a byly na začátku HPV negativní (negativní na konkrétní typ HPV v analýze) v závislosti na jejich předchozí historii očkování proti HPV.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-07145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dokumenty související se studií lze sdílet. Data budou po jejich shromáždění zpřístupněna.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol a plán statistické analýzy jsou k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data lze sdílet s dalšími výzkumníky na základě písemné žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gardasil 9 dvoudávkový režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit