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Wirksamkeit einer Dosis des Nonavalenten Humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs bei jungen erwachsenen Frauen in Schweden unter Frauen, die an einer klinischen Studie zur gleichzeitigen HPV-Impfung und Screening teilnehmen (FASTER1DOSE)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Impfstoffwirksamkeit einer Dosis des neunwertigen humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs bei jungen erwachsenen Frauen in Schweden unter Frauen, die an einer klinischen Studie zur gleichzeitigen HPV-Impfung und -Vorsorge teilnehmen

Diese Studie zielt darauf ab, die Impfstoffwirksamkeit einer Dosis des nonavalenten humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs gegen HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-Infektionen bei jungen erwachsenen Frauen in Schweden zu bewerten, die an einer landesweiten HPV-Eliminationsstudie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HPV-Impfung ist die 1. Säule in der Strategie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Beseitigung von Gebärmutterhalskrebs als öffentliches Gesundheitsproblem, definiert als eine Inzidenz von unter 4 pro 100.000 Frauen-Jahre weltweit. Zugelassene prophylaktische HPV-Impfstoffe sind hochwirksam bei der Verhinderung von HPV-Infektionen und damit verbundenen Krebserkrankungen. Zum Zeitpunkt der Zulassung wurden die Impfstoffe der ersten Generation mit einem 3-Dosen-Schema zugelassen und später mit einem 2-Dosen-Schema für Frauen im Alter von 15 Jahren und darunter. Aufgrund vielversprechender Ergebnisse aus Beobachtungsstudien zur hohen Impfstoffwirksamkeit nach nur einer Dosis und nachfolgenden klinischen Studien empfahl die Strategische Beratergruppe der WHO für Impfungen (SAGE) jedoch ein Off-Label-HPV-Impfregime mit einer Dosis für Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis 20 Jahren. Für Frauen im Alter von 21 Jahren oder älter wird jedoch nach wie vor ein 2-Dosen-Schema von der WHO empfohlen.

Diese landesweite Studie zur gleichzeitigen HPV-Impfung bei Frauen im Alter von 22 bis 30 Jahren in Schweden ist eine einzigartige Gelegenheit, die Impfstoffwirksamkeit einer Dosis HPV-Impfung bei Frauen über 20 Jahren zu bewerten. Studien zur Wirksamkeit und Effektivität einer Dosis bei Frauen über 20 Jahren sind selten und von unterschiedlicher Qualität. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die Information von Entscheidungsträgern im öffentlichen Gesundheitswesen von entscheidender Bedeutung sein und dazu beitragen, die Evidenzbasis für die Bewertung zu schaffen, ob die Empfehlung des 2-Dosen-Schemas für Frauen über 20 Jahren noch gerechtfertigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eligible Frauen sind ansässige Frauen, die zwischen 1994 und 1999 geboren wurden (1993-1999 im Nicht-Interventionsarm), die sich nicht vom Screening-Programm abgemeldet haben und die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des HPV-Impfstoffs. Für GARDASIL 9: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans, Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80 oder Natriumborat
  • Bekannte immunbedingte Erkrankungen
  • Aktuelle akute schwere fieberhafte Erkrankung, außer bei leichten Infektionen wie einer Erkältung, leichter Infektion der oberen Atemwege oder leichtem Fieber.
  • Verabreichung von Immunglobulin oder blutabgeleiteten Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten Dosis des HPV-Impfstoffs
  • Aktuelle Schwangerschaft (berichtet)
  • Frauen mit einer totalen Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm mit Intervention zur gleichzeitigen HPV-Impfung und Screening
Berechtigte Frauen wurden per Brief und Push-Benachrichtigung (über ihre persönlichen Mobiltelefone) eingeladen, eine Impfstelle für eine gleichzeitige HPV-Impfung (mit dem nonavalenten Impfstoff Gardasil 9) und ein HPV-basiertes Zervixkarzinom-Screening (mittels Selbstabstrich) aufzusuchen. Nach 3 Jahren wurden Frauen, die ihre erste Impfdosis erhalten hatten, eingeladen, eine zweite Dosis des nonavalenten HPV-Impfstoffs zu erhalten und eine zweite Screening-Probe abzugeben.
Biologisch: Gardasil 9 2-Dosis-Schema
Frauen im Alter von 22-26 Jahren erhalten eine gleichzeitige Impfung (1 Dosis Gardasil9) und ein HPV-Screening. Eine zweite Dosis Gardasil9 wird 3 Jahre später verabreicht.
Kein Eingriff: Nicht geimpfte Vergleichsgruppe
Die ungeimpfte Vergleichsgruppe wird aus ungeimpften Frauen bestehen, die in Schweden (im gesamten Versuch oder in der Stockholmer Region in der Pilotphase) an routinemäßigen Screenings teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 und 58 Neuinfektion mit HPV
Zeitfenster: 6 Jahre
Inzidenzrate von Neuinfektionen mit HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58 drei Jahre nach Erhalt einer Dosis des Nonavalent-Impfstoffs unter den 1994-1999 geborenen Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie an der landesweiten Eliminierungsstudie teilnahmen und zu Studienbeginn HPV-negativ waren (negativ für den spezifischen HPV-Typ in der Analyse).
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV16, 18, 31, 33, 45, 51, 52 und 58 Inzidenz-HPV-Infektion
Zeitfenster: 6 Jahre
Inzidenzrate von HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- oder 58-Neuinfektionen 3 Jahre nach Erhalt einer Dosis des Nonavalent-Impfstoffs unter den 1994–1999 geborenen Frauen, die am Eliminationsversuch in der Region Stockholm teilnahmen (die Pilotphase) und zu Studienbeginn HPV-negativ waren (negativ für den spezifischen HPV-Typ in der Analyse).
6 Jahre
HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 51-, 52- und 58-Inzidenz-HPV-Infektion
Zeitfenster: 6 Jahre
Inzidenzrate von neu auftretenden HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- oder 58-Infektionen 3 Jahre nach Erhalt einer Dosis des Nonavalent-Impfstoffs unter den 1994-1999 geborenen Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie am landesweiten Eliminationsversuch teilnahmen und zu Studienbeginn HPV-negativ waren (negativ für den spezifischen HPV-Typ in der Analyse) in Bezug auf ihre vorherige HPV-Impfgeschichte.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-07145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dokumente im Zusammenhang mit der Studie können geteilt werden. Daten, sobald sie gesammelt wurden, werden verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan sind verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können auf schriftliche Anfrage hin mit anderen Forschern geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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