Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtige effekter af et biofelt-patch på antioxidativ status og cellulær energi

17. december 2025 opdateret af: Natural Immune Systems Inc

Hurtige effekter af et biofelt-patch på antioxidantstatus og cellulær energi

Målet med denne kliniske proof-of-concept-undersøgelse er at sammenligne et aktivt biofield hudplaster med et placebo-plaster med hensyn til antioxidantfunktion og mitokondriefunktion. Der vil blive brugt et dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studiedesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske proof-of-concept undersøgelse er at dokumentere de akutte effekter af en fotobiomodulerende ikke-transdermal patch sammenlignet med en placebo-patch i en akut randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret cross-over design. Et tilføjelsesmodul med åben label indebærer at bære den aktive patch dagligt i en uge før det endelige klinikbesøg.

Data om endogen antioxidativ beskyttelse vil blive indsamlet. Testningen vil vise, om bæring af patchen fører til en ændring i antioxidativ aktivitet af superoxiddismutase og glutathion. Data om cellulær energiproduktion og mitochondrial modstandsdygtighed i hvide blodceller under oxidativ og inflammatorisk stress ex vivo vil blive indsamlet. Denne testning vil vise, om brug af den aktive patch fører til ændringer i mitochondrial biogenese og mitochondrial energiproduktion under normale versus ex vivo-stressede forhold. Data om serumcytokinniveauer i både serum og serum-afledte extracellulære vesikler vil blive indsamlet. Testningen vil vise, om bæring af patchen bidrager til hurtig ændring i pro- og anti-inflammatoriske markører og restaurative vækstfaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alex Cruickshank

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
        • Rekruttering
        • NIS Labs
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne;
  • Alder 18 - 75 år (inklusive);
  • BMI mellem 18,0 og 34,9 (inklusive);
  • Årer let synlige i en eller begge arme (for at muliggøre de flere blodprøver);

  • Villig til at overholde studietilgang, herunder:

    • At opretholde en konsekvent kost og livsstil gennem hele studiet,
    • Konsekvent vane med kedelige morgenmåltider på dage med klinikbesøg,
    • Afholdenhed fra motion og kosttilskud om morgenen på en studiebesøgsdag,
    • Afholdenhed fra brug af kaffe, te og læskedrikke mindst en time før et klinikbesøg;
    • Afholdenhed fra musik, slik, tyggegummi, computer/mobiltelefonbrug (flytilstand er tilladt) under klinikbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Kræft inden for de seneste 12 måneder;
  • Kemoterapi inden for de seneste 12 måneder;
  • I øjeblikket i behandling med receptpligtige vægttabsmedikamenter (såsom semaglutid);
  • I øjeblikket i behandling med kolesterolsænkende medicin (for eksempel: statiner);
  • I øjeblikket oplever intense stressende begivenheder/livsændringer;
  • I øjeblikket i intens atletisk træning (såsom maratonløbere);
  • I øjeblikket i behandling med angstdæmpende, sovemedicin eller antidepressiv receptpligtig medicin;
  • Vaccination inden for de seneste 6 måneder;
  • En usædvanlig søvnrutine (eksempler: arbejde på nattevagt, uregelmæssig rutine med hyppige sene nætter, studering, fest);
  • Uvillig til at opretholde et konstant indtag af kosttilskud i løbet af studiet;
  • Angst for at få taget blodprøve;
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid;
  • Kendte allergier relateret til klæbematerialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Crossover gruppe 1, randomiseret
Deltagerne bærer en aktiv biofelt-patch versus en placebo-patch i 12 timer på hver af de to klinikdage med mindst 1 uges mellemrum, hvilket giver en 1 ugers udvaskningsperiode mellem hver patch.
Interventionsrækkefølgen for denne gruppe er A, B. Efter den blinde fase vil der være en åben-label fase, hvor deltagerne bærer den aktive patch hver dag i 1 uge indtil det endelige klinikbesøg.
Andet: Aktiv dermal patch
Ikke-transdermal plaster
Andet: Placebo-hudplaster
Ikke-transdermal patch
Eksperimentel: Eksperimentel: Crossover-gruppe 2, randomiseret
Deltagerne bærer en placebo-patch kontra en aktiv biofelt-patch i 12 timer på hver af de to klinikdage, med mindst 1 uges mellemrum, hvilket giver en 1 uges udvaskningsperiode mellem hvert produkt. Rækkefølgen af interventioner for denne gruppe er B, A. Efter den blindede fase vil der være en åben-label fase, hvor deltagerne bærer patchen hver dag i 1 uge indtil det endelige klinikbesøg.
Andet: Aktiv dermal patch
Ikke-transdermal plaster
Andet: Placebo-hudplaster
Ikke-transdermal patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antioxidantbeskyttelse
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.
Data vil blive indsamlet om intracellulære niveauer af reduceret glutathion og serum superoxid dismutase-aktivitet.
Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitochondrielt volumen pr. celle
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.
Mitokondrielt volumen per celle, målt ved flowcytometri, hvor den gennemsnitlige fluorescensintensitet (MFI) kvantificeres på lymfocytter, monocytter og polymorfonukleære celler. Hvide blodlegemer renses og dyrkes ex vivo i ubelastede versus inflammatoriske dyrkningsbetingelser. Mitokondriemærkefarvestoffet MitoTracker anvendes til at opnå relative mål for mitokondrielt volumen per celle.
Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.
Mitokondrielt membranpotentiale pr. celle
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster
Cellular energi produktion som en funktion af det mitochondrielle membranpotential, hvor den gennemsnitlige fluorescensintensitet (MFI) kvantificeres på lymfocytter, monocytter og polymorphonukleære celler. Hvide blodceller renses og dyrkes ex vivo i ubelastede versus inflammatoriske dyrkningsbetingelser. Den mitochondrielle reporterfarve JC-1 er en fluorescerende kationisk farve, der bruges til at opnå relative målinger af mitochondrielt membranpotential per celle.
Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikation i kroppen via serumcytokiner
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.
Data om serumkoncentrationer af 27 pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og regenerative vækstfaktorer vil blive indsamlet.
Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.
Kommunikation i kroppen via cytokiner i extracellulære vesikler
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.
Data om niveauerne af 27 pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og regenerative vækstfaktorer i serum ekstracellulære vesikler vil blive indsamlet.
Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antioxidant status

Kliniske forsøg med Aktiv dermal patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner