Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé účinky biofield náplasti na antioxidační stav a buněčnou energii

17. prosince 2025 aktualizováno: Natural Immune Systems Inc

Rychlé účinky biofieldového náplastu na antioxidační status a buněčnou energii

Cílem této klinické studie proof-of-concept je porovnat aktivní biofieldový náplast s placebovou náplastí na funkci antioxidantů a mitochondriální funkci. Bude použito dvojitě zaslepené, placebem kontrolované křížové uspořádání studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie proof-of-concept je zaznamenat akutní účinky fotobiomodulačního netransdermálního náplasti ve srovnání s placebovou náplastí v akutním randomizovaném dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném křížovém designu. Otevřený modul zahrnuje nošení aktivní náplasti denně po dobu jednoho týdne před poslední návštěvou kliniky.

Budou shromažďovány údaje o endogenní antioxidační ochraně. Testování ukáže, zda nošení náplasti vede ke změně antioxidační aktivity superoxid dismutázy a glutathionu. Budou shromažďovány údaje o buněčné produkci energie a mitochondriální odolnosti v bílých krvinkách pod oxidačním a zánětlivým stresem ex vivo. Toto testování ukáže, zda použití aktivní náplasti vede ke změnám v mitochondriální biogenezi a mitochondriální produkci energie za normálních podmínek versus podmínek stresovaných ex vivo. Budou shromažďovány údaje o hladinách cytokinů v séru jak v séru, tak v sérem odvozených extracelulárních vezikulách. Testování ukáže, zda nošení náplasti přispívá k rychlé změně prozánětlivých a protizánětlivých markerů a regeneračních růstových faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alex Cruickshank

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Giite S Jensen, PhD
  • Telefonní číslo: 5418820112
  • E-mail: gitte@nislabs.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
        • Nábor
        • NIS Labs
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí;
  • Věk 18–75 let (včetně);
  • BMI mezi 18,0 a 34,9 (včetně);
  • Snadno viditelné žíly na jedné nebo obou pažích (kvůli opakovanému odběru krve);

  • Ochota dodržovat postupy studie, včetně:

    • Udržování konzistentní stravy a životního stylu po celou dobu studie,
    • Konzistentní zvyk konzumovat nevýrazné snídaně ve dnech klinických návštěv,
    • Zdržení se cvičení a výživových doplňků v dopoledních hodinách před návštěvou studie,
    • Zdržení se konzumace kávy, čaje a nealkoholických nápojů alespoň jednu hodinu před klinickou návštěvou;
    • Zdržení se poslechu hudby, konzumace bonbonů, žvýkaček a používání počítače/mobilního telefonu (režim letadla je povolen) během klinických návštěv.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rakovina v posledních 12 měsících;
  • Chemoterapie v posledních 12 měsících;
  • Aktuální užívání léků na předpis na hubnutí (např. semaglutid);
  • Aktuální užívání léků na snížení cholesterolu (např. statiny);
  • Aktuální prožívání intenzivních stresových událostí/životních změn;
  • Aktuální intenzivní sportovní trénink (např. maratonští běžci);
  • Aktuální užívání léků na předpis proti úzkosti, na spaní nebo antidepresiv;
  • Očkování v posledních 6 měsících;
  • Neobvyklá spánková rutina (např.: práce na noční směny, nepravidelná rutina s častými pozdními nocemi, studium, večírky);
  • Neochota udržovat konstantní příjem doplňků po dobu studie;
  • Úzkost z odběru krve;
  • Těhotenství, kojení nebo snaha o otěhotnění;
  • Známé alergie související s lepicími materiály.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Skupina 1 s křížovým uspořádáním, randomizovaná
Účastníci nosí aktivní biofield náplast versus placebo náplast po dobu 12 hodin v každém ze dvou klinických dnů, které jsou od sebe vzdáleny alespoň 1 týden, což umožňuje 1týdenní vyplachovací období mezi jednotlivými náplastmi. Pořadí intervencí pro tuto skupinu je A, B. Po slepé fázi následuje otevřená fáze, kdy účastníci nosí aktivní náplast každý den po dobu 1 týdne až do poslední klinické návštěvy.
Jiný: Aktivní kožní náplast
Netransdermální náplast
Jiný: Placebo transdermální náplast
Netransdermální náplast
Experimentální: Experimentální: Skupina 2 křížového designu, randomizovaná
Účastníci nosí placebo náplast versus aktivní biofieldovou náplast po dobu 12 hodin v každém ze dvou klinických dnů, které jsou od sebe vzdáleny alespoň 1 týden, což umožňuje 1 týdenní vymývací období mezi každým produktem. Pořadí intervencí pro tuto skupinu je B, A. Po slepé fázi následuje otevřená fáze, během níž účastníci nosí náplast každý den po dobu 1 týdne až do poslední klinické návštěvy.
Jiný: Aktivní kožní náplast
Netransdermální náplast
Jiný: Placebo transdermální náplast
Netransdermální náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidační ochrana
Časové okno: Baseline, 1 hodina a 2 hodiny po aplikaci náplasti.
Data budou sbírána o intracelulárních hladinách redukovaného glutathionu a aktivitě superoxid dismutázy v séru.
Baseline, 1 hodina a 2 hodiny po aplikaci náplasti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondriální objem na buňku
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 hodinu a 2 hodiny po aplikaci náplasti.
Objem mitochondrií na buňku, měřený průtokovou cytometrií, kde je kvantifikována střední intenzita fluorescence (MFI) na lymfocytech, monocytech a polymorfonukleárních buňkách. Bílé krvinky jsou purifikovány a kultivovány ex vivo v nekultivovaných versus zánětlivých kultivačních podmínkách. Mitochondriální fluorescenční barvivo MitoTracker se používá k získání relativních měření objemu mitochondrií na buňku.
Výchozí hodnota, 1 hodinu a 2 hodiny po aplikaci náplasti.
Mitochondriální membránový potenciál na buňku
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu a 2 hodiny po aplikaci náplasti
Produkce buněčné energie jako funkce mitochondriálního membránového potenciálu, kde je průměrná fluorescenční intenzita (MFI) kvantifikována na lymfocytech, monocytech a polynukleárních buňkách. Bílé krvinky jsou purifikovány a kultivovány ex vivo v nestresovaných versus zánětlivých kultivačních podmínkách. Mitochondriální reportérské barvivo JC-1 je fluorescenční kationtové barvivo používané k získání relativních měření mitochondriálního membránového potenciálu na buňku.
Výchozí stav, 1 hodinu a 2 hodiny po aplikaci náplasti

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace v těle prostřednictvím sérových cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu a 2 hodiny po aplikaci náplasti.
Budou shromažďována data o hladinách 27 pro- a protizánětlivých cytokinů a regeneračních růstových faktorů v séru.
Výchozí stav, 1 hodinu a 2 hodiny po aplikaci náplasti.
Komunikace v těle prostřednictvím cytokinů v extracelulárních vezikulech
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 hodinu a 2 hodiny po aplikaci náplasti.
Budou shromažďována data o hladinách 27 pro- a protizánětlivých cytokinů a regeneračních růstových faktorů v extracelulárních vezikulách v séru.
Výchozí hodnota, 1 hodinu a 2 hodiny po aplikaci náplasti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natural Immune Systems Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 206-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antioxidační stav

Klinické studie na Aktivní kožní náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit