- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07314359
Efeitos Rápidos de um Biofield Patch no Estado Antioxidante e Energia Celular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico de prova de conceito é documentar os efeitos agudos de um adesivo de fotobiomodulação não transdérmico em comparação com um adesivo placebo, num desenho cruzado agudo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo.
Um módulo adicional de etiqueta aberta envolve usar o adesivo ativo diariamente durante uma semana antes da visita clínica final.
Serão recolhidos dados sobre a proteção antioxidante endógena.
O teste mostrará se usar o adesivo leva a uma alteração na atividade antioxidante da superóxido dismutase e da glutationa.
Serão recolhidos dados sobre a produção de energia celular e a resiliência mitocondrial em glóbulos brancos sob stress oxidativo e inflamatório ex vivo.
Este teste mostrará se usar o adesivo ativo leva a alterações na biogénese mitocondrial e na produção de energia mitocondrial em condições normais versus condições de stress ex vivo.
Serão recolhidos dados sobre os níveis de citocinas séricas, tanto no soro como em vesículas extracelulares derivadas do soro.
O teste mostrará se usar o adesivo contribui para uma rápida alteração nos marcadores pró- e anti-inflamatórios e nos fatores de crescimento restauradores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alex Cruickshank
Estude backup de contato
- Nome: Giite S Jensen, PhD
- Número de telefone: 5418820112
- E-mail: gitte@nislabs.com
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Recrutamento
- NIS Labs
-
Contato:
- Gitte S Jensen, PhD
- Número de telefone: 5418820112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis;
- Idade entre 18 e 75 anos (inclusive);
- IMC entre 18,0 e 34,9 (inclusive);
- Veias visíveis num ou em ambos os braços (para permitir as múltiplas colheitas de sangue);
Disposição para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo:
- Manter uma dieta e rotina de vida consistentes durante todo o estudo,
- Hábito consistente de pequenos-almoços simples nos dias das visitas à clínica,
- Abster-se de exercício físico e suplementos nutricionais na manhã de uma visita de estudo,
- Abster-se do uso de café, chá e refrigerantes durante pelo menos uma hora antes de uma visita à clínica;
- Abster-se de música, rebuçados, pastilhas elásticas, uso de computador/telemóvel (o modo avião é permitido) durante as visitas à clínica.
Critérios de Exclusão:
- Cancro nos últimos 12 meses;
- Quimioterapia nos últimos 12 meses;
- Atualmente a tomar medicamentos prescritos para perda de peso (como semaglutida);
- Atualmente a tomar medicação para baixar o colesterol (por exemplo: estatinas);
- Atualmente a experienciar eventos de stress intenso/mudanças de vida;
- Atualmente em treino atlético intensivo (como corredores de maratona);
- Atualmente a tomar medicação prescrita ansiolítica, hipnótica ou antidepressiva;
- Vacinação nos últimos 6 meses;
- Uma rotina de sono invulgar (exemplos: trabalhar no turno da noite, rotina irregular com frequentes noitadas, estudar, sair à noite);
- Indisposição para manter uma ingestão constante de suplementos durante a duração do estudo;
- Ansiedade relacionada com a colheita de sangue;
- Grávida, a amamentar ou a tentar engravidar;
- Alergias conhecidas relacionadas com materiais adesivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Grupo cruzado 1, randomizado
Os participantes usam um adesivo biofield ativo versus um adesivo placebo durante 12 horas em cada um dos dois dias de clínica, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de eliminação de 1 semana entre cada adesivo.
A ordem das intervenções para este grupo é A, B. Após a fase cega, haverá uma fase de etiqueta aberta onde os participantes usam o adesivo ativo diariamente durante 1 semana até à visita clínica final.
|
Adesivo não transdérmico
Adesivo não transdérmico
|
|
Experimental: Experimental: Grupo cruzado 2, aleatorizado
Os participantes usam um adesivo placebo em comparação com um adesivo biofield ativo durante 12 horas em cada um dos dois dias de clínica, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de wash-out de 1 semana entre cada produto.
A ordem das intervenções para este grupo é B, A. Após a fase cega, haverá uma fase de etiqueta aberta onde os participantes usam o adesivo diariamente durante 1 semana até à visita clínica final.
|
Adesivo não transdérmico
Adesivo não transdérmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteção antioxidante
Prazo: Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.
|
Os dados serão recolhidos sobre os níveis intracelulares de glutationa reduzida e a atividade da superóxido dismutase sérica.
|
Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume mitocondrial por célula
Prazo: Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.
|
Volume mitocondrial por célula, medido por citometria de fluxo onde a intensidade média de fluorescência (MFI) é quantificada em linfócitos, monócitos e células polimorfonucleares.
Os glóbulos brancos são purificados e cultivados ex vivo em condições de cultura não estressadas versus inflamadas.
O corante marcador mitocondrial MitoTracker é utilizado para obter medidas relativas do volume mitocondrial por célula.
|
Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.
|
|
Potencial de membrana mitocondrial por célula
Prazo: Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo
|
Produção de energia celular em função do potencial da membrana mitocondrial, onde a intensidade média de fluorescência (IMF) é quantificada em linfócitos, monócitos e células polimorfonucleares.
Os glóbulos brancos são purificados e cultivados ex vivo em condições de cultura não estressadas versus condições de cultura inflamadas.
O corante marcador mitocondrial JC-1 é um corante catiónico fluorescente utilizado para obter medidas relativas do potencial da membrana mitocondrial por célula.
|
Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comunicação no corpo via citocinas séricas
Prazo: Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.
|
Serão recolhidos dados sobre os níveis séricos de 27 citocinas pró- e anti-inflamatórias e fatores de crescimento regenerativos.
|
Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.
|
|
Comunicação no organismo através de citocinas em vesículas extracelulares
Prazo: Linha de base, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.
|
Os dados sobre os níveis de 27 citocinas pró- e anti-inflamatórias e fatores de crescimento regenerativos em vesículas extracelulares do soro serão recolhidos.
|
Linha de base, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 206-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .