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Efeitos Rápidos de um Biofield Patch no Estado Antioxidante e Energia Celular

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Natural Immune Systems Inc
O objetivo deste estudo de prova de conceito clínico é comparar um adesivo cutâneo de biofrequência ativo com um adesivo placebo na função antioxidante e na função mitocondrial. Será utilizado um desenho de estudo cruzado, duplamente cego e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico de prova de conceito é documentar os efeitos agudos de um adesivo de fotobiomodulação não transdérmico em comparação com um adesivo placebo, num desenho cruzado agudo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo.
Um módulo adicional de etiqueta aberta envolve usar o adesivo ativo diariamente durante uma semana antes da visita clínica final.

Serão recolhidos dados sobre a proteção antioxidante endógena.
O teste mostrará se usar o adesivo leva a uma alteração na atividade antioxidante da superóxido dismutase e da glutationa.
Serão recolhidos dados sobre a produção de energia celular e a resiliência mitocondrial em glóbulos brancos sob stress oxidativo e inflamatório ex vivo.
Este teste mostrará se usar o adesivo ativo leva a alterações na biogénese mitocondrial e na produção de energia mitocondrial em condições normais versus condições de stress ex vivo.
Serão recolhidos dados sobre os níveis de citocinas séricas, tanto no soro como em vesículas extracelulares derivadas do soro.
O teste mostrará se usar o adesivo contribui para uma rápida alteração nos marcadores pró- e anti-inflamatórios e nos fatores de crescimento restauradores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alex Cruickshank

Estude backup de contato

  • Nome: Giite S Jensen, PhD
  • Número de telefone: 5418820112
  • E-mail: gitte@nislabs.com

Locais de estudo

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
        • Recrutamento
        • NIS Labs
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos saudáveis;
  • Idade entre 18 e 75 anos (inclusive);
  • IMC entre 18,0 e 34,9 (inclusive);
  • Veias visíveis num ou em ambos os braços (para permitir as múltiplas colheitas de sangue);
  • Disposição para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo:

    • Manter uma dieta e rotina de vida consistentes durante todo o estudo,
    • Hábito consistente de pequenos-almoços simples nos dias das visitas à clínica,
    • Abster-se de exercício físico e suplementos nutricionais na manhã de uma visita de estudo,
    • Abster-se do uso de café, chá e refrigerantes durante pelo menos uma hora antes de uma visita à clínica;
    • Abster-se de música, rebuçados, pastilhas elásticas, uso de computador/telemóvel (o modo avião é permitido) durante as visitas à clínica.

Critérios de Exclusão:

  • Cancro nos últimos 12 meses;
  • Quimioterapia nos últimos 12 meses;
  • Atualmente a tomar medicamentos prescritos para perda de peso (como semaglutida);
  • Atualmente a tomar medicação para baixar o colesterol (por exemplo: estatinas);
  • Atualmente a experienciar eventos de stress intenso/mudanças de vida;
  • Atualmente em treino atlético intensivo (como corredores de maratona);
  • Atualmente a tomar medicação prescrita ansiolítica, hipnótica ou antidepressiva;
  • Vacinação nos últimos 6 meses;
  • Uma rotina de sono invulgar (exemplos: trabalhar no turno da noite, rotina irregular com frequentes noitadas, estudar, sair à noite);
  • Indisposição para manter uma ingestão constante de suplementos durante a duração do estudo;
  • Ansiedade relacionada com a colheita de sangue;
  • Grávida, a amamentar ou a tentar engravidar;
  • Alergias conhecidas relacionadas com materiais adesivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Grupo cruzado 1, randomizado
Os participantes usam um adesivo biofield ativo versus um adesivo placebo durante 12 horas em cada um dos dois dias de clínica, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de eliminação de 1 semana entre cada adesivo. A ordem das intervenções para este grupo é A, B. Após a fase cega, haverá uma fase de etiqueta aberta onde os participantes usam o adesivo ativo diariamente durante 1 semana até à visita clínica final.
Adesivo não transdérmico
Adesivo não transdérmico
Experimental: Experimental: Grupo cruzado 2, aleatorizado
Os participantes usam um adesivo placebo em comparação com um adesivo biofield ativo durante 12 horas em cada um dos dois dias de clínica, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de wash-out de 1 semana entre cada produto. A ordem das intervenções para este grupo é B, A. Após a fase cega, haverá uma fase de etiqueta aberta onde os participantes usam o adesivo diariamente durante 1 semana até à visita clínica final.
Adesivo não transdérmico
Adesivo não transdérmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteção antioxidante
Prazo: Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.
Os dados serão recolhidos sobre os níveis intracelulares de glutationa reduzida e a atividade da superóxido dismutase sérica.
Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume mitocondrial por célula
Prazo: Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.
Volume mitocondrial por célula, medido por citometria de fluxo onde a intensidade média de fluorescência (MFI) é quantificada em linfócitos, monócitos e células polimorfonucleares. Os glóbulos brancos são purificados e cultivados ex vivo em condições de cultura não estressadas versus inflamadas. O corante marcador mitocondrial MitoTracker é utilizado para obter medidas relativas do volume mitocondrial por célula.
Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.
Potencial de membrana mitocondrial por célula
Prazo: Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo
Produção de energia celular em função do potencial da membrana mitocondrial, onde a intensidade média de fluorescência (IMF) é quantificada em linfócitos, monócitos e células polimorfonucleares. Os glóbulos brancos são purificados e cultivados ex vivo em condições de cultura não estressadas versus condições de cultura inflamadas. O corante marcador mitocondrial JC-1 é um corante catiónico fluorescente utilizado para obter medidas relativas do potencial da membrana mitocondrial por célula.
Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunicação no corpo via citocinas séricas
Prazo: Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.
Serão recolhidos dados sobre os níveis séricos de 27 citocinas pró- e anti-inflamatórias e fatores de crescimento regenerativos.
Baseline, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.
Comunicação no organismo através de citocinas em vesículas extracelulares
Prazo: Linha de base, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.
Os dados sobre os níveis de 27 citocinas pró- e anti-inflamatórias e fatores de crescimento regenerativos em vesículas extracelulares do soro serão recolhidos.
Linha de base, 1 hora e 2 horas após a aplicação de um adesivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 206-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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